BICARBONATO DE SÓDIO PARA ACIDOSE METABÓLICA NA UTI (SODa-BIC)

Antecedentes: A acidose metabólica refere-se a qualquer processo que eleva a concentração de íons de hidrogênio no corpo e é comumente encontrada em doenças críticas. Acidose lática, cetoacidose diabética e acidose hiperclorêmica são os principais exemplos observados na unidade de terapia intensiva (UTI). A acidose metabólica pode prejudicar a função cardíaca e o bicarbonato de sódio pode ser usado para normalizar o pH do sangue. Apesar de ser de uso clínico comum, a eficácia clínica do bicarbonato de sódio ainda é incerta. Estudos anteriores explorando os efeitos da terapia com bicarbonato de sódio foram limitados e de qualidade variável.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar se, entre adultos internados em UTI com acidose metabólica, uma infusão de bicarbonato de sódio diluído em dextrose a 5%, em comparação com uma infusão de dextrose a 5%, reduz os Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias após a randomização.

Desenho do estudo: Fase 3, ensaio clínico randomizado internacional, multicêntrico, duplo-cego.

Participantes: Pacientes adultos (≥ 18 anos), admitidos na UTI dentro de 48 horas, recebendo uma infusão contínua de uma droga vasopressora para manter uma pressão arterial média > 65 mmHg (ou uma meta de pressão arterial média definida pelo médico assistente), uma linha dedicada (central ou periférica) está disponível (ou está prestes a ser disponibilizada dentro de 1 hora após a randomização), e dentro de duas horas antes da randomização o participante apresenta acidose metabólica, definida como: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; e 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervenção: Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber dois tratamentos que são comumente usados ​​como uma infusão de dextrose a 5% (D5W) + bicarbonato de sódio ou apenas D5W, como um comparador. O medicamento do estudo será infundido continuamente visando um pH 7,30 - 7,35 e um BE ≥ 0 mEq/L. A infusão será mantida até que este alvo seja alcançado e continuada por titulação a partir de então por no máximo 5 horas (para manter o pH alvo e os níveis de excesso de base). Todos os outros aspectos do tratamento serão determinados pela equipe clínica de tratamento, incluindo o uso de fluidoterapia adicional, vasopressores e outras modalidades de suporte de órgãos. A infusão em bolo aberto de bicarbonato de sódio é permitida em ambos os grupos, se clinicamente indicado.

Desfecho primário: O desfecho primário é a proporção de pacientes que atendem a um ou mais critérios para um evento renal adverso maior em 30 dias (MAKE 30). MAKE 30 é um composto de morte, novo recebimento de terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina em paciente internado ≥ 200% do valor basal). Todos os componentes do MAKE30 serão censurados na alta hospitalar ou 30 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro.