Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonát sodný pro metabolickou acidózu na JIP (SODa-BIC)

23. března 2026 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Bikarbonát sodný pro metabolickou acidózu na jednotce intenzivní péče (SODa-BIC): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda u dospělých na JIP s metabolickou acidózou infuze hydrogenuhličitanu sodného zředěného v 5% dextróze ve srovnání s infuzí 5% dextrózy snižuje závažné nežádoucí účinky ledvin do 30 dnů od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Metabolická acidóza označuje jakýkoli proces, který zvyšuje koncentraci vodíkových iontů v těle a běžně se vyskytuje u kritických onemocnění. Laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza a hyperchloremická acidóza jsou hlavními příklady pozorovanými na jednotce intenzivní péče (JIP). Metabolická acidóza může narušit srdeční funkci a k ​​normalizaci pH krve lze použít hydrogenuhličitan sodný. Navzdory běžnému klinickému použití je klinická účinnost hydrogenuhličitanu sodného stále nejistá. Předchozí studie zkoumající účinky terapie bikarbonátem sodným byly omezené a různé kvality.

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit, zda u dospělých na JIP s metabolickou acidózou infuze hydrogenuhličitanu sodného zředěného v 5% dextróze ve srovnání s infuzí 5% dextrózy redukuje závažné nežádoucí příhody ledvin do 30 dnů od randomizace.

Design studie: Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Účastníci: Dospělí pacienti (≥ 18 let), přijatí na JIP do 48 hodin, dostávají kontinuální infuzi vazopresorického léku k udržení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg (nebo cílového průměrného arteriálního tlaku stanoveného ošetřujícím lékařem), je k dispozici vyhrazená linka (centrální nebo periferní) (nebo bude zpřístupněna do 1 hodiny po randomizaci) a do dvou hodin před randomizací má účastník metabolickou acidózu definovanou jako: 1) pH < 7,30; 2) BE < -4 mEq/l; a 3) PaC02 < 45 mmHg.

Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali dvě léčby, které se běžně používají buď infuzi 5% dextrózy (D5W) + hydrogenuhličitan sodný, nebo samotný D5W jako komparátor. Studované léčivo bude kontinuálně podáváno infuzí zaměřenou na pH 7,30 - 7,35 a BE ≥ 0 mEq/l. Infuze bude udržována, dokud nebude dosaženo tohoto cíle, a poté bude pokračovat titrací po dobu maximálně 5 hodin (k udržení cílového pH a nadbytečných hladin báze). Všechny ostatní aspekty péče určí ošetřující klinický tým, včetně použití další tekutinové terapie, vazopresorů a dalších způsobů podpory orgánů. Otevřená bolusová infuze bikarbonátu sodného je povolena v obou skupinách, pokud je to klinicky indikováno.

Primární výsledek: Primární výsledek je podíl pacientů, kteří splňují jedno nebo více kritérií pro závažný nežádoucí účinek na ledviny během 30 dnů (MAKE 30). MAKE 30 je složenina úmrtí, nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥ 200 % výchozí hodnoty). Všechny součásti MAKE30 budou cenzurovány při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po registraci, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Austrálie, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Indie
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Omán
      • Seeb, Omán
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna níže uvedená diagnostická kritéria metabolické acidózy musí být splněna během posledních 2 hodin před randomizací (pH, PaCO2 a BE ze stejného krevního plynu) a v době randomizace je nepřetržitě podáván vazopresor.

  1. Dospělí (≥ 18 let);
  2. Příjem kontinuální infuze vazopresoru k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg (nebo cílového průměrného arteriálního tlaku stanoveného ošetřujícím lékařem);
  3. K dispozici je vyhrazená nitrožilní linka (centrální nebo periferní) (nebo je zavedení takové linky plánováno během následující hodiny); a

  4. Metabolická acidóza, definovaná jako:

    1. pH < 7,30; a
    2. BE < -4 mEq/l; a
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnil všechna kritéria způsobilosti před více než 48 hodinami; nebo
  2. Podezření na klinicky významnou ztrátu hydrogenuhličitanu sodného v zažívacím nebo močovém traktu (např. průjem, ztráty ileostomií, renální tubulární acidóza nebo drenáž pankreatu nebo žlučovodu); nebo
  3. DKA; nebo
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min v důsledku chronického onemocnění ledvin; nebo
  5. V současné době dostává v okamžiku randomizace hydrogenuhličitan sodný (dávky hydrogenuhličitanu sodného před randomizací jsou povoleny); nebo
  6. V současné době podstupuje RRT (akutní nebo chronická) nebo plánuje zahájení RRT v příštích 3 hodinách (podle ošetřujícího klinického týmu); nebo
  7. Těžká dysnatrémie (sérový Na ≥ 155 mEq/l nebo < 120 mEq/l); nebo
  8. hypokalémie (sérové ​​K < 2,5 mEq/l); nebo
  9. Plicní edém s PaO2 / FiO2 < 100; nebo
  10. hypokalcémie (iCa < 0,8 mmol/l); nebo
  11. Pacienti přijatí na JIP po předávkování drogami nebo intoxikaci (včetně intoxikace alkoholem); nebo
  12. Těhotenství nebo kojení; nebo
  13. Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku aktuálního akutního onemocnění a ošetřující lékař, pacient nebo osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě; nebo
  14. Pacienti s očekávanou délkou života < 30 dní v důsledku chronického nebo základního zdravotního stavu; nebo
  15. Ošetřující lékař považuje za vystavený vysokému riziku mozkového edému (např. traumatické poranění mozku nebo akutní onemocnění mozku); nebo
  16. Klinický lékař se domnívá, že zařazení do intervenční nebo kontrolní větve není v nejlepším zájmu pacienta; nebo
  17. Předchozí zápis do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný 8,4 % (1000 mEq/l) bude zředěn v roztoku D5W (500 ml vak). Pro přípravu se odebere 300 ml D5W a přidá se 300 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, ​​aby se připravil roztok hydrogenuhličitanu v celkovém objemu 500 ml (konečná koncentrace: 600 mEq/l).
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% bude nepřetržitě podáván v infuzi po dobu maximálně 5 hodin. Infuze začne rychlostí 100 ml/h a tato rychlost se bude udržovat, dokud nebude dosaženo cílů pH i BE, poté se rychlost infuze sníží na 25 ml/h a tato rychlost se bude udržovat konstantní, dokud neuplyne 5 hodin od začátek infuze. V tomto okamžiku bude infuze zastavena nezávisle na výsledcích analýzy arteriálních krevních plynů.
Aktivní komparátor: 5 % dextrózy
Standardní 500ml sáček D5W.
Lék: 5 % dextrózy
5% dextróza bude nepřetržitě vyluhována po dobu maximálně 5 hodin. Infuze začne rychlostí 100 ml/h a tato rychlost se bude udržovat, dokud nebude dosaženo cílů pH i BE, poté se rychlost infuze sníží na 25 ml/h a tato rychlost se bude udržovat konstantní, dokud neuplyne 5 hodin od začátek infuze. V tomto okamžiku bude infuze zastavena nezávisle na výsledcích analýzy arteriálních krevních plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MAKE 30
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Primárním výsledkem je MAKE30 od data randomizace. MAKE30 je definován jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, přijetí RRT nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako zvýšení hladiny kreatininu na ≥200 % výchozí hodnoty), vše cenzurováno při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve.
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Nemocniční mortalita ze všech příčin 30. den
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Příjem renální substituční terapie v prvních 30 dnech
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Příjem renální substituční terapie v prvních 30 dnech
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Přetrvávající renální dysfunkce
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno jako zvýšení hladiny kreatininu na ≥ 200 % výchozí hodnoty
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Závislost na substituční terapii ledvin 30. den
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno přijetím jakékoli formy renální substituční terapie během ± 10 dnů od 30denního časového bodu po randomizaci
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost na JIP ze všech příčin 30. den
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin v 90. den
90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
90denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost ze všech příčin v den 90
90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva metabolické acidózy v prvních 7 dnech po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Definováno jako pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/l a PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dní po randomizaci
Incidence a maximální stadium AKI v prvních 7 dnech po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Podle kritérií KDIGO
7 dní po randomizaci
Dny bez vazopresorů 30. den
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno jako 30 dní podávání kontinuální infuze vazopresoru [kdykoli a po jakoukoli dobu]; nepřeživší v den 30 obdrží 0
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Dny bez náhrady ledvin v den 30
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno jako 30 dní příjmu RRT; nepřeživší v den 30 obdrží 0
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Dny bez JIP 30. den
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno jako 30 – délka pobytu na JIP; nepřeživší v den 30 obdrží 0
30 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Dny bez nemocnice v den 90
Časové okno: 90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Definováno jako 90 – délka pobytu v nemocnici; nepřeživší v den 90 obdrží 0
90 dní nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 180 dní
EQ-5D-5L
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/ASN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit