Natrium-BICarbonat til metabolisk acidose på intensivafdelingen (SODa-BIC)

Baggrund: Metabolisk acidose refererer til enhver proces, der forhøjer koncentrationen af ​​hydrogenioner i kroppen, og er almindeligt forekommende ved kritisk sygdom. Laktacidose, diabetisk ketoacidose og hyperchloræmisk acidose er vigtige eksempler, der ses på intensivafdelingen (ICU). Metabolisk acidose kan forringe hjertefunktionen, og natriumbicarbonat kan bruges til at normalisere blodets pH. På trods af at det er i almindelig klinisk brug, er den kliniske effekt af natriumbicarbonat stadig usikker. Tidligere undersøgelser, der udforsker virkningerne af natriumbicarbonatbehandling, har været begrænsede og af varierende kvalitet.

Formål: Dette forsøg har til formål at vurdere, om blandt voksne på intensivafdelingen med metabolisk acidose, en infusion af natriumbicarbonat fortyndet i 5 % dextrose sammenlignet med en infusion af 5 % dextrose, reducerer alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter randomisering.

Studiedesign: Fase 3, internationalt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Deltagere: Voksne patienter (≥ 18 år), indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer, som modtager en kontinuerlig infusion af et vasopressorlægemiddel for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg (eller et gennemsnitligt arterielt trykmål fastsat af den behandlende kliniker), en dedikeret linje (central eller perifer) er tilgængelig (eller er ved at blive gjort tilgængelig inden for 1 time efter randomisering), og inden for to timer før randomisering har deltageren metabolisk acidose, defineret som: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mækv./l; og 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervention: Patienter vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage to behandlinger, der almindeligvis anvendes enten en infusion af 5 % dextrose (D5W) + natriumbicarbonat eller D5W alene, som en komparator. Studielægemidlet vil løbende blive infunderet med en pH-værdi på 7,30 - 7,35 og en BE ≥ 0 mEq/L. Infusionen vil blive opretholdt, indtil dette mål er nået og fortsættes med titrering derefter i maksimalt 5 timer (for at opretholde mål-pH og baseoverskudsniveauer). Alle andre aspekter af pleje vil blive bestemt af det behandlende kliniske team, herunder brugen af ​​yderligere væsketerapi, vasopressorer og andre organstøttemodaliteter. Åbent natriumbicarbonat bolusinfusion er tilladt i begge grupper, hvis det er klinisk indiceret.

Primært resultat: Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der opfylder et eller flere kriterier for en større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage (MAKE 30). MAKE 30 er en sammensætning af dødsfald, ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥ 200 % af basisværdien). Alle komponenter i MAKE30 vil blive censureret ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter tilmelding, alt efter hvad der kommer først.