Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-BICarbonat til metabolisk acidose på intensivafdelingen (SODa-BIC)

23. marts 2026 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Natrium-BICarbonat til metabolisk acidose på intensivafdelingen (SODa-BIC): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette forsøg har til formål at vurdere, om en infusion af natriumbicarbonat fortyndet i 5 % dextrose, sammenlignet med en infusion af 5 % dextrose, reducerer alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter randomisering blandt voksne på intensivafdelingen med metabolisk acidose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Metabolisk acidose refererer til enhver proces, der forhøjer koncentrationen af ​​hydrogenioner i kroppen, og er almindeligt forekommende ved kritisk sygdom. Laktacidose, diabetisk ketoacidose og hyperchloræmisk acidose er vigtige eksempler, der ses på intensivafdelingen (ICU). Metabolisk acidose kan forringe hjertefunktionen, og natriumbicarbonat kan bruges til at normalisere blodets pH. På trods af at det er i almindelig klinisk brug, er den kliniske effekt af natriumbicarbonat stadig usikker. Tidligere undersøgelser, der udforsker virkningerne af natriumbicarbonatbehandling, har været begrænsede og af varierende kvalitet.

Formål: Dette forsøg har til formål at vurdere, om blandt voksne på intensivafdelingen med metabolisk acidose, en infusion af natriumbicarbonat fortyndet i 5 % dextrose sammenlignet med en infusion af 5 % dextrose, reducerer alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter randomisering.

Studiedesign: Fase 3, internationalt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Deltagere: Voksne patienter (≥ 18 år), indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer, som modtager en kontinuerlig infusion af et vasopressorlægemiddel for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg (eller et gennemsnitligt arterielt trykmål fastsat af den behandlende kliniker), en dedikeret linje (central eller perifer) er tilgængelig (eller er ved at blive gjort tilgængelig inden for 1 time efter randomisering), og inden for to timer før randomisering har deltageren metabolisk acidose, defineret som: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mækv./l; og 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervention: Patienter vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage to behandlinger, der almindeligvis anvendes enten en infusion af 5 % dextrose (D5W) + natriumbicarbonat eller D5W alene, som en komparator. Studielægemidlet vil løbende blive infunderet med en pH-værdi på 7,30 - 7,35 og en BE ≥ 0 mEq/L. Infusionen vil blive opretholdt, indtil dette mål er nået og fortsættes med titrering derefter i maksimalt 5 timer (for at opretholde mål-pH og baseoverskudsniveauer). Alle andre aspekter af pleje vil blive bestemt af det behandlende kliniske team, herunder brugen af ​​yderligere væsketerapi, vasopressorer og andre organstøttemodaliteter. Åbent natriumbicarbonat bolusinfusion er tilladt i begge grupper, hvis det er klinisk indiceret.

Primært resultat: Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der opfylder et eller flere kriterier for en større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage (MAKE 30). MAKE 30 er en sammensætning af dødsfald, ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥ 200 % af basisværdien). Alle komponenter i MAKE30 vil blive censureret ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter tilmelding, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Indien
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nedenstående diagnostiske kriterier for metabolisk acidose skal være opfyldt inden for de sidste 2 timer før randomisering (pH, PaCO2 og BE fra samme blodgas), og en vasopressor infunderes kontinuerligt på randomiseringstidspunktet.

  1. Voksne (≥ 18 år);
  2. Modtagelse af en kontinuerlig infusion af en vasopressor for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg (eller et gennemsnitligt arterielt trykmål fastsat af den behandlende kliniker);
  3. En dedikeret intravenøs linje (central eller perifer) er tilgængelig (eller indsættelse af en sådan linje er planlagt inden for den næste time); og

  4. Metabolisk acidose, defineret som:

    1. pH < 7,30; og
    2. BE ≤ -4 mækv./l; og
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldte alle berettigelseskriterier for mere end 48 timer siden; eller
  2. Mistænkt klinisk signifikant fordøjelses- eller urinvejstab af natriumbicarbonat (f.eks. diarré, ileostomitab, renal tubulær acidose eller dræning af bugspytkirtlen eller galdegangen); eller
  3. DKA; eller
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min på grund af kronisk nyresygdom; eller
  5. Modtager i øjeblikket natriumbicarbonat på randomiseringsøjeblikket (doser af natriumbicarbonat før randomisering er tilladt); eller
  6. Modtager i øjeblikket RRT (akut eller kronisk) eller planlægger at starte RRT inden for de næste 3 timer (ifølge det behandlende kliniske team); eller
  7. Alvorlig dysnatriæmi (serum Na ≥ 155 mEq/L eller < 120 mEq/L); eller
  8. Hypokaliæmi (serum K < 2,5 mækv./l); eller
  9. Lungeødem med PaO2 / FiO2 < 100; eller
  10. Hypokalcæmi (iCa < 0,8 mmol/L); eller
  11. Patienter indlagt på intensivafdelingen efter en overdosis eller forgiftning (herunder alkoholforgiftning); eller
  12. Graviditet eller amning; eller
  13. Døden anses for at være uundgåelig som følge af den aktuelle akutte sygdom, og enten den behandlende kliniker, patienten eller den stedfortrædende beslutningstager er ikke forpligtet til fuld aktiv behandling; eller
  14. Patienter med en forventet levetid < 30 dage på grund af en kronisk eller underliggende medicinsk tilstand; eller
  15. Anses for at have høj risiko for cerebralt ødem af den behandlende kliniker (f. traumatisk hjerneskade eller akut hjernesygdom); eller
  16. Klinikeren mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive tilmeldt intervention eller kontrolarm; eller
  17. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 8,4 % (1000 mEq/L) fortyndes i en D5W-opløsning (500 ml pose). Til klargøring fjernes 300 ml D5W, og 300 ml natriumbicarbonat 8,4 % tilsættes for at fremstille bicarbonatopløsningen i et samlet volumen på 500 ml (slutkoncentration: 600 mEq/L).
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 8,4% vil blive infunderet kontinuerligt i maksimalt 5 timer. Infusionen starter ved 100 ml/time og holdes ved denne hastighed, indtil både pH- og BE-målene er nået, hvorefter infusionshastigheden reduceres til 25 ml/time og holdes konstant ved denne hastighed, indtil der er gået 5 timer siden. starten af ​​infusionen. På dette tidspunkt vil infusionen blive stoppet uafhængigt af resultaterne af arteriel blodgasanalyse.
Aktiv komparator: 5% dextrose
Standard 500 ml pose D5W.
Medicin: 5% dextrose
5% dextrose vil blive infunderet kontinuerligt i maksimalt 5 timer. Infusionen starter ved 100 ml/time og holdes ved denne hastighed, indtil både pH- og BE-målene er nået, hvorefter infusionshastigheden reduceres til 25 ml/time og holdes konstant ved denne hastighed, indtil der er gået 5 timer siden. starten af ​​infusionen. På dette tidspunkt vil infusionen blive stoppet uafhængigt af resultaterne af arteriel blodgasanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAKE30 score
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Det primære resultat er MAKE30 fra datoen for randomisering. MAKE30 er defineret som en sammensætning af dødsfald af enhver årsag, modtagelse af RRT eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en forhøjelse af kreatininniveauet til ≥200 % af baseline), alt censureret ved hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Mortalitet på hospitalet af alle årsager på dag 30
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Modtagelse af nyreudskiftningsterapi inden for de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Modtagelse af nyreudskiftningsterapi inden for de første 30 dage
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret som en forhøjelse af kreatininniveauet til ≥ 200 % af baseline
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Afhængighed af nyresubstitutionsterapi på dag 30
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret ved modtagelse af enhver form for nyreerstatningsterapi inden for ± 10 dage efter 30-dages tidspunktet efter randomisering
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
ICU dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
ICU-dødelighed af alle årsager på dag 30
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsdødelighed af alle årsager på dag 90
90 dage eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først)
90-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Dødelighed af alle årsager på dag 90
90 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af metabolisk acidose i de første 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Defineret som pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L og PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dage efter randomisering
Forekomst og det maksimale stadium af AKI i de første 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
I henhold til KDIGO kriterier
7 dage efter randomisering
Vasopressor-fri dage på dag 30
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret som 30 dage, der modtager en kontinuerlig infusion af vasopressor [til enhver tid og i enhver varighed]; ikke-overlevende på dag 30 vil modtage 0
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Nyreerstatningsterapi-fri dage på dag 30
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret som 30 dages modtagelse af RRT; ikke-overlevende på dag 30 vil modtage 0
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
ICU-fri dage på dag 30
Tidsramme: 30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret som 30 - ICU-opholdslængde; ikke-overlevende på dag 30 vil modtage 0
30 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalsfrie dage på dag 90
Tidsramme: 90 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Defineret som 90-hospitals opholdstid; ikke-overlevende på dag 90 vil modtage 0
90 dage eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
EQ-5D-5L
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner