このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度なデータ システムを使用して、ネパール農村部の初期の健康状態を改善する (CITH)

2023年2月10日 更新者:Amit Arjyal

患者が関与する携帯電話とクラウドベースの電子連絡先および記録システムが施設分娩およびその他の母体と乳児の健康結果に及ぼす影響: クラスター無作為化比較試験

このクラスターランダム化比較試験の目的は、妊婦が使用する携帯電話ベースのアプリケーションが母体と新生児の健康指標に与える影響を調べることです。 主な目的は、介入群と​​対照群の機関分娩率を比較することです。 補助的な目的は、出産の準備と合併症の準備のパラメーター、重度の母親の罹患率、および新生児の有害転帰率を 2 つのアームで比較することです。 参加者は妊婦です。

介入アームでは、妊娠中の女性に、自分の健康に関する情報を入力するために使用するアプリケーションを備えたスマート携帯電話が渡されます。 この情報は、医療従事者と共有できます。 医療従事者は、携帯電話でこのアプリにアクセスすることで、ケアを受けている妊婦と母親の健康関連のすべての詳細にアクセスし、携帯電話アプリケーションを介して患者と連絡を取ることもできます。

コントロール アームは、既存のアプリケーションを備えたスマート携帯電話を使用せずに、妊婦と医療従事者のコミュニケーションの既存の慣行に準拠します。 妊娠中の女性に関連する記録は、通常どおり紙ベースの形式で保管されます。

治験責任医師は、介入群と​​対照群を比較して、転帰率に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

妊産婦と新生児の健康を改善するには、柔軟でエンドユーザーである患者のニーズに応える革新的なアプローチが必要です。 近年、電気通信サービスは発展途上国と発展途上国の両方でヘルスケアの提供者と受信者の両方の生活にシームレスに入り込み、そのようなイノベーションの肥沃な土壌となっています。 低・中所得国 (LMICs) では、携帯電話技術 (モバイルヘルス/mHealth) の使用が急速に拡大しています。 これらは主に、クライアントの教育と行動変容のコミュニケーション、レジストリとバイタル イベントの追跡、データの収集と報告、プロバイダー間のコミュニケーション、および電子医療記録の分野で機能します。 私たちの設定でも、医療施設レベルおよびコミュニティベースの機関での電子医療記録の実装と、コミュニティレベルの医療提供者向けのモバイルヘルスアプリケーションの実装が成功しています。 これらのデジタル プラットフォームの主なユーザーは、患者ではなくサービス プロバイダーです。

しかし、妊娠中の女性や母親が自宅で記入できる電子医療記録を使用すると、リコールに依存する調査や登録よりも、実際の状況をよりよく反映するリスクと実践を特定する機会が増える可能性があります。 これまでのところ、私たちの環境では、ユーザーを医療システムの直接のデータ管理者として組み込むような介入はありません。 また、そのようなアプリケーションが母子の健康に有益であるという証拠もありません。 したがって、私たちは、ネパールの農村部での初期の健康を改善するために、ユーザーベースの高度なデータシステムでクラスター無作為化比較試験を実施しています.

介入は、クラスター無作為化対照試験デザインを使用して評価されます。 その理論的根拠は、介入がコミュニティ全体に適用され、汚染のために個々の無作為化が実行できないことです。 ネパールで最も低い行政レベルである地方自治体の病棟は、介入クラスターまたは制御クラスターに無作為に割り付けられます。 介入の性質上、割り当てはマスクされません。 このプロジェクトは、ラリトプール県南部の 3 つの農村自治体、すなわちコンジョソム、マハンカル、バグマティ農村自治体で実施されます。 18 の病棟またはクラスターが含まれ、9 つは介入アームに、9 はコントロール アームに含まれます。

治験責任医師は介入クラスターに携帯電話ベースのシステムを実装し、非介入クラスターには既存の医療データ管理と患者連絡システムを導入します。

介入部門では、携帯電話ベースのアプリケーションを備えたデータ システムが展開されます。 このアプリケーションは、妊娠中の女性が妊娠に関する有用な情報を取得したり、健康に関する重要な情報を入力したりするために使用されます。 このデータベースは、ヘルスポスト、地区または地方自治体レベルの病院など、私たちの医療システムのさまざまなレベルの医療提供者がアクセスできるようになります。 医療提供者は、妊娠中の女性が医療センターに行くときに、データにアクセスして臨床情報を入力することもできます。 このアプリケーションは、分娩中および出産後にも使用され、産後の状態と新生児の乳児期に関する情報を記録します。

研究者は、すべての施設/自宅分娩、出産の準備と合併症の準備パラメーター、重度の母親の罹患率、新生児の有害転帰、死産、新生児およびその後の乳児の死亡、および研究集団の女性の死亡が記録される前向きフォローアップを実施します。採用時、妊娠6~9ヶ月、産後直後、産後42日目に実施した面談を通じて。

この研究は、ネパールのラリトプールにあるパタン健康科学アカデミーが、ネパールのラリトプールにあるパーバンチャル大学と共同で主導しています。 調査員は、このプロジェクトのためにネパールの大学助成委員会から助成金を受け取りました。 調査員は、ラリトプール南部の 3 つの農村自治体、すなわちバグマティ、コンジョソム、マハンカル農村自治体と覚書に署名し、保健省、保健サービス局、ラリトプール地区保健局、および政府と緊密に連携して作業する予定です。このプロジェクトを実施するための統合データセンター (GIDC)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Lalitpur、Bagmati、ネパール
        • Patan Academy of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠20週未満の妊婦
  • 入学時、学習病棟の常住者(普段住んでいる家が病棟にある女性は常住者とみなされます)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 区の一時入居者
  • 読み書きができない
  • 携帯電話が使えない
  • 失明など、携帯電話の使用を妨げる障害をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:携帯電話とクラウドベースの電子連絡先および記録システム
このアームでは、妊娠中の女性に、詳細な健康関連情報を提供するアプリケーションがインストールされたスマート携帯電話が渡されます。 このアプリケーションを使用して、毎日の症状を入力できます。 これには、クリニックで受けた検査や調査の結果も含まれます。 この情報はすべてクラウドに保存され、地元の保健所の医療従事者も携帯電話でこの情報にアクセスして、ケアを受けている妊婦を追跡できます。 懸念される症状が発生した場合、医療従事者にフラグが立てられます。 地方自治体の健康コーディネーターは、クラウドベースのデータベースを通じて、その地域の妊婦を追跡することもできます。
妊娠中の女性とその医療従事者が使用することを目的とした携帯電話アプリケーションが開発されました。 妊娠中の女性は、このアプリに登録して、健康状態と現在の妊娠に関する情報とデータを入力できます。 保健ポストの医療従事者も携帯電話でこの情報にアクセスできます。 妊婦さんも毎日の症状をこのアプリに入力できます。 彼女はまた、実施された検査およびテストに関する情報を入力および/またはアクセスすることもできます。 ユーザーがアプリに関連する症状やイベントを入力すると、このアプリを通じて医療従事者に通知されます。 医療従事者は、このアプリケーションを通じて、ケアを受けている妊婦を追跡することもできます。 妊婦のクラウドベースのデータベースには、特定の区または地方自治体のすべての妊婦の詳細が含まれます。 自治体の健康コーディネーターは、必要に応じて自治体のデータベースにアクセスし、妊婦を追跡できます。
他の名前:
  • 携帯電話アプリ
NO_INTERVENTION:通常の標準治療アーム
妊娠中の女性は、アドバイスに従って定期的に出生前検査のために保健所または病院を訪れます。 彼らの記録は、紙ベースのフォームとレジスターで保管されます。 彼らは、医療提供者によって電子的手段で定期的に追跡されることはありません。 彼らの日常の症状はどこにも記録されません。 彼らは引き続き、必要に応じて医療提供者に連絡したり、医療センターを訪問したりできます。 個人の電子健康記録はありません。 妊娠中の女性を電子的な手段で積極的に追跡する人は誰もいません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機関配送料
時間枠:納品時
出産センター、ヘルス ポスト、プライマリ ヘルス ケア センター、または任意の病院での分娩
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産準備と合併症準備指数スコア
時間枠:お届け後42日以内
出産準備と合併症準備指数スコアが使用されます。 これは、出産の準備と合併症の準備の監視に関するJHPIEGOマニュアルに基づいています-母体と新生児の健康のためのツールと指標. これは、安全な母性を監視するための一連の指標に基づいています。 最終的なスコアは、3 つの領域における 13 項目の平均です。つまり、妊娠に関する重要な危険の兆候に関する知識、サービスの使用と計画行動 (意図と行動の両方)、およびコミュニティ リソースの知識です。 項目基準を満たす回答者のパーセンテージとして、項目ごとにスコアが計算されます。 最終的なスコアは、13 項目のそれぞれのスコアの平均です。 スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど出産準備と合併症の準備が整っていることを示します。 スコアは、介入群と​​対照群の間で比較されます。
お届け後42日以内
重度の母体罹患率 (SMM) 率
時間枠:お届け後42日以内

重度の母体罹患率の基準は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の基準によって定義されます。

  1. 21 の SMM 指標の少なくとも 1 つの発生: 急性心筋梗塞、動脈瘤、急性腎不全、成人呼吸窮迫症候群、羊水塞栓症、心停止/心室細動、心調律の変換、播種性血管内凝固症候群、子癇、心不全/手術または処置中の停止、産褥脳血管障害、肺水腫/急性心不全、重度の麻酔合併症、敗血症、ショック、発症を伴う鎌状赤血球症、空気および血栓塞栓症、血液製剤の輸血、子宮摘出術、一時的な気管切開および人工呼吸。
  2. 集中治療室(ICU)への入院
  3. 出産後の入院期間の延長(経膣分娩と帝王切開でそれぞれ48時間以上と96時間以上)
  4. >/= 4単位の濃縮血球の輸血
  5. 再入院
お届け後42日以内
新生児有害転帰(NAO)率
時間枠:お届け後42日以内

NAO は、28 の診断および手順コンポーネントの少なくとも 1 つの発生として定義されます。

診断: 妊娠期間 < 32 週、出生時体重 < 1500 グラム、生後 28 日以内の死亡、出産時の外傷、次のような脳の状態: 脳室内出血、低酸素性虚血性脳症、発作、またはその他の脳の診断、呼吸器の状態: 肺炎、呼吸困難症候群、気管支肺異形成およびその他の呼吸器診断、敗血症/敗血症、壊死性腸炎 手順: 出生記録に記録された蘇生または挿管、24 時間以内に高等センターに移送、2 ~ 999 時間の人工呼吸、侵襲的換気手順、非侵襲的換気手順、蘇生処置、動脈/中心カテーテル処置、血液または血液製剤の輸血、静脈内輸液処置、外科的処置:腹部、心臓、胸部および泌尿器系

お届け後42日以内
新生児死亡率指標
時間枠:お届け後42日以内
死産数、早期および後期新生児死亡率、または乳児死亡率
お届け後42日以内
妊産婦死亡率指標
時間枠:お届け後42日以内
妊産婦死亡数
お届け後42日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2-2022
  • CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT:University Grants Commission - Nepal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットが利用可能になったら、目的を決定した後、他の研究者とどのような形で共有するかを決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する