- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697822
Wykorzystanie zaawansowanych systemów danych do poprawy zdrowia we wczesnym okresie życia na obszarach wiejskich w Nepalu (CITH)
Wpływ telefonu komórkowego z udziałem pacjentów i elektronicznego systemu kontaktowego i rejestrującego opartego na chmurze na porody instytucjonalne i inne wyniki zdrowotne matek i niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej jest zbadanie wpływu aplikacji na telefon komórkowy używanej przez kobiety w ciąży na wskaźniki zdrowia matki i noworodka. Głównym celem jest porównanie wskaźników dostaw instytucjonalnych w ramionach interwencyjnych i kontrolnych. Dodatkowymi celami są porównanie parametrów gotowości do porodu i gotowości do powikłań, ciężkich wskaźników zachorowalności matek i wskaźników niepożądanych wyników u noworodków w obu ramionach. Uczestnikami są kobiety w ciąży.
W ramieniu interwencyjnym kobiety w ciąży otrzymają inteligentny telefon komórkowy z aplikacją, za pomocą którego będą wprowadzać informacje dotyczące ich stanu zdrowia. Informacje te mogą być udostępniane pracownikom służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia będą również mogli uzyskać dostęp do wszystkich informacji dotyczących zdrowia kobiet w ciąży i matek znajdujących się pod ich opieką, uzyskując dostęp do tej aplikacji na swoich telefonach komórkowych i być w kontakcie z pacjentami za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe.
Ramię kontrolne będzie zgodne z istniejącymi praktykami komunikacji kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia bez użycia inteligentnego telefonu komórkowego z istniejącą aplikacją. Dokumentacja dotycząca kobiety w ciąży będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą normą w formie papierowej.
Badacze porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w częstości wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa zdrowia matek i noworodków wymaga innowacyjnych podejść, które są elastyczne i zaspokajają potrzeby użytkownika końcowego, czyli pacjenta. W ostatnich latach usługi telekomunikacyjne bezproblemowo wkroczyły w życie zarówno świadczeniodawców, jak i odbiorców opieki zdrowotnej zarówno w krajach rozwijających się, jak i słabo rozwiniętych i były podatnym gruntem dla takich innowacji. Nastąpił szybki wzrost wykorzystania technologii telefonii komórkowej (mobilne zdrowie/m-zdrowie) w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Funkcjonują one głównie w obszarach edukacji klientów i komunikacji dotyczącej zmiany zachowań, rejestrów i śledzenia ważnych zdarzeń, gromadzenia i raportowania danych, komunikacji między dostawcami oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Również w naszym środowisku pomyślnie wdrożono elektroniczną dokumentację medyczną na poziomie placówek służby zdrowia i instytucji społecznych oraz mobilne aplikacje zdrowotne dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej na poziomie społeczności. Głównymi użytkownikami tych platform cyfrowych są usługodawcy, a nie pacjenci.
Jednak korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej, którą kobieta w ciąży i/lub matka mogą wypełnić w domu, może zapewnić więcej możliwości identyfikacji zagrożeń i praktyk, które lepiej odzwierciedlają rzeczywistą sytuację niż ankiety lub rejestry, które opierają się na wycofaniu. Jak dotąd nie ma takiej interwencji w naszych ustawieniach, aby włączyć użytkowników jako bezpośrednich posiadaczy danych w systemie opieki zdrowotnej. Ponadto brakuje dowodów na korzyści płynące z takich aplikacji dla zdrowia matki i dziecka. Dlatego prowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą zaawansowanych systemów danych opartych na użytkownikach, aby poprawić zdrowie we wczesnym okresie życia na obszarach wiejskich Nepalu.
Interwencja zostanie oceniona przy użyciu projektu randomizowanego kontrolowanego badania klastrowego. Uzasadnieniem jest to, że interwencja dotyczy całej społeczności, a indywidualna randomizacja nie jest możliwa z powodu zanieczyszczenia. Okręg gminy wiejskiej, najniższy szczebel administracyjny w Nepalu, zostanie losowo przydzielony do klastra interwencyjnego lub kontrolnego. Ze względu na charakter interwencji alokacja nie jest maskowana. Projekt ten będzie realizowany w trzech gminach wiejskich w południowym dystrykcie Lalitpur, a mianowicie w gminach wiejskich Konjyosom, Mahankal i Bagmati. Uwzględniono osiemnaście okręgów lub klastrów, dziewięć(9) w grupie interwencyjnej i dziewięć(9) w grupie kontrolnej.
Badacze wdrożą system oparty na telefonii komórkowej w klastrach interwencyjnych, podczas gdy klastry nieinterwencyjne będą miały obecnie istniejący system zarządzania danymi medycznymi i kontaktem z pacjentem.
W części interwencyjnej zostanie wdrożony system danych z aplikacją na telefon komórkowy. Za pomocą aplikacji kobiety w ciąży uzyskają przydatne informacje związane z ciążą, a także wprowadzą ważne informacje dotyczące swojego stanu zdrowia. Baza danych będzie dostępna dla świadczeniodawców na różnych poziomach naszego systemu opieki zdrowotnej, takich jak placówki służby zdrowia, szpitale powiatowe lub miejskie. Świadczeniodawcy będą również mogli uzyskać dostęp do danych i wprowadzić informacje kliniczne, gdy kobiety w ciąży udają się do ośrodka zdrowia. Aplikacja będzie również wykorzystywana w czasie porodu i po porodzie do rejestrowania informacji o stanie poporodowym i niemowlęcym noworodka.
Badacze przeprowadzą prospektywną obserwację, w ramach której rejestrowane będą wszystkie porody instytucjonalne/domowe, parametry gotowości do porodu i gotowości do powikłań, ciężka chorobowość matek, niekorzystne skutki u noworodków, porody martwe, zgony noworodków i niemowląt oraz zgony kobiet w badanej populacji poprzez wywiady przeprowadzone podczas rekrutacji, w 6-9 miesiącu ciąży, zaraz po porodzie oraz w 42 dniu po porodzie.
Badanie to jest prowadzone przez Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal we współpracy z Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Na ten projekt badacze otrzymali grant od University Grants Commission w Nepalu. Śledczy podpisali protokół ustaleń z trzema gminami wiejskimi południowego Lalitpur, a mianowicie z gminami wiejskimi Bagmati, Konjyosom i Mahankal, i planują ściśle współpracować z Ministerstwem Zdrowia, Departamentem Usług Zdrowotnych, Urzędem Zdrowia Dystryktu Lalitpur i rządem Zintegrowane centrum danych (GIDC) do realizacji tego projektu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w mniej niż 20 tygodniu ciąży
- Zwykły mieszkaniec oddziału badawczego w momencie rejestracji (Kobieta jest uważana za zwykłego mieszkańca, jeśli dom, w którym zwykle mieszka, znajduje się na tym oddziale)
- Wyraża świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasowy mieszkaniec oddziału
- Nie można czytać i pisać
- Nie można korzystać z telefonu komórkowego
- Ma jakąkolwiek niepełnosprawność, taką jak ślepota, która uniemożliwia korzystanie z telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telefon komórkowy i oparty na chmurze elektroniczny system kontaktowy i rejestrujący
W tym ramieniu kobiety w ciąży otrzymają inteligentny telefon komórkowy z zainstalowaną aplikacją, która będzie zawierała szczegółowe informacje dotyczące ich stanu zdrowia.
Będą mogli używać tej aplikacji do wprowadzania codziennych objawów.
Będzie to również zawierało wyniki badań lub badań, które przeszli w klinice.
Wszystkie te informacje będą przechowywane w chmurze, a pracownik służby zdrowia w lokalnej placówce zdrowia będzie mógł również uzyskać dostęp do tych informacji w swoim telefonie komórkowym i śledzić kobiety w ciąży pod ich opieką.
W przypadku niepokojącego objawu pracownik służby zdrowia zostanie oznaczony flagą.
Koordynatorzy ds. zdrowia w gminie wiejskiej będą również mogli śledzić kobiety w ciąży na swoim obszarze za pośrednictwem bazy danych w chmurze.
|
Opracowano aplikację na telefon komórkowy, z której mogą korzystać kobiety w ciąży oraz ich pracownicy służby zdrowia.
Kobieta w ciąży może zarejestrować się w tej aplikacji i wprowadzić informacje i dane związane ze swoim stanem zdrowia i aktualną ciążą.
Ich pracownik służby zdrowia na ich posterunku zdrowia może również uzyskać dostęp do tych informacji na swoim telefonie komórkowym.
Kobieta w ciąży może również wprowadzić swoje codzienne objawy w tej aplikacji.
Może również wprowadzać i/lub uzyskiwać dostęp do informacji na temat przeprowadzonych badań i testów.
Jeśli użytkownik wprowadził w aplikacji jakiś objaw lub zdarzenie, pracownik służby zdrowia zostanie o tym powiadomiony za pośrednictwem tej aplikacji.
Pracownik służby zdrowia może również śledzić kobiety w ciąży pod ich opieką za pośrednictwem tej aplikacji.
Chmurowa baza danych kobiet w ciąży będzie zawierała dane wszystkich kobiet w ciąży w danym okręgu lub gminie wiejskiej.
Koordynatorzy ds. zdrowia w gminie będą mogli uzyskać dostęp do bazy danych swojej gminy iw razie potrzeby śledzić kobiety w ciąży.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe ramię opieki standardowej
Kobiety w ciąży będą rutynowo, zgodnie z zaleceniami, odwiedzać placówki służby zdrowia lub szpitale w celu przeprowadzenia badań przedporodowych.
Ich ewidencja będzie prowadzona w postaci papierowych formularzy i rejestrów.
Nie będą oni regularnie śledzeni drogą elektroniczną przez ich dostawcę usług medycznych.
Ich codzienne objawy nie będą nigdzie rejestrowane.
W razie potrzeby nadal będą mogli kontaktować się ze swoimi dostawcami usług medycznych lub odwiedzać ośrodki zdrowia.
Nie będą mieć osobistej elektronicznej dokumentacji medycznej.
Nikt nie będzie aktywnie śledził kobiet w ciąży za pomocą środków elektronicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dostaw instytucjonalnych
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Poród w ośrodku porodowym, placówce zdrowia, ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej lub dowolnym szpitalu
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika gotowości do porodu i gotowości do komplikacji
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
|
Wykorzystany zostanie wynik wskaźnika gotowości do porodu i gotowości do komplikacji.
Opiera się na podręczniku JHPIEGO dotyczącym monitorowania gotowości do porodu i gotowości do powikłań – narzędzia i wskaźniki zdrowia matki i noworodka.
Opiera się to na zestawie wskaźników służących do monitorowania bezpiecznego macierzyństwa.
Końcowy wynik to średnia z trzynastu (13) pozycji w trzech (3) domenach, a mianowicie znajomość kluczowych znaków ostrzegawczych związanych z ciążą, korzystaniem z usług i planowaniem działań - zarówno intencji, jak i zachowania oraz znajomości zasobów społeczności.
Wynik zostanie obliczony dla każdej pozycji jako odsetek respondentów, którzy spełniają kryteria pozycji.
Końcowy wynik jest średnią ocen w każdej z 13 pozycji.
Wynik może wahać się od 0% do 100%, wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie do porodu i gotowość do powikłań.
Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Do 42 dni od dostawy
|
|
Wskaźnik ciężkiej zachorowalności matek (SMM).
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
|
Kryteria ciężkiej chorobowości matek będą zgodne z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG):
|
Do 42 dni od dostawy
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych u noworodków (NAO).
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
|
NAO będzie definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z 28 składowych diagnostycznych i proceduralnych: Diagnoza: wiek ciążowy < 32 tygodni, masa urodzeniowa <1500 gramów, śmierć w ciągu 28 dni od urodzenia, uraz porodowy, stany mózgowe, takie jak: krwotok dokomorowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki lub inne diagnozy mózgowe, choroby układu oddechowego, takie jak: zapalenie płuc, niewydolność oddechowa dysplazja oskrzelowo-płucna i inne rozpoznanie układu oddechowego, posocznica/posocznica, martwicze zapalenie jelit Procedura: Resuscytacja lub intubacja odnotowana w akcie urodzenia, Przeniesienie do ośrodka wyższego stopnia w ciągu 24 godzin, 2-999 godzin wentylacji mechanicznej, Procedura wentylacji inwazyjnej, Procedura wentylacji nieinwazyjnej , Procedura resuscytacji, Procedura z cewnikiem tętniczym/centralnym, Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych, Procedura podawania płynów dożylnych, Procedury chirurgiczne: jamy brzusznej, serca, klatki piersiowej i układu moczowego |
Do 42 dni od dostawy
|
|
Wskaźniki śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
|
Liczba martwych urodzeń, wczesna i późna śmiertelność noworodków lub śmiertelność niemowląt
|
Do 42 dni od dostawy
|
|
Wskaźnik śmiertelności matek
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
|
Liczba zgonów matek
|
Do 42 dni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .