Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zaawansowanych systemów danych do poprawy zdrowia we wczesnym okresie życia na obszarach wiejskich w Nepalu (CITH)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amit Arjyal

Wpływ telefonu komórkowego z udziałem pacjentów i elektronicznego systemu kontaktowego i rejestrującego opartego na chmurze na porody instytucjonalne i inne wyniki zdrowotne matek i niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa

Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej jest zbadanie wpływu aplikacji na telefon komórkowy używanej przez kobiety w ciąży na wskaźniki zdrowia matki i noworodka. Głównym celem jest porównanie wskaźników dostaw instytucjonalnych w ramionach interwencyjnych i kontrolnych. Dodatkowymi celami są porównanie parametrów gotowości do porodu i gotowości do powikłań, ciężkich wskaźników zachorowalności matek i wskaźników niepożądanych wyników u noworodków w obu ramionach. Uczestnikami są kobiety w ciąży.

W ramieniu interwencyjnym kobiety w ciąży otrzymają inteligentny telefon komórkowy z aplikacją, za pomocą którego będą wprowadzać informacje dotyczące ich stanu zdrowia. Informacje te mogą być udostępniane pracownikom służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia będą również mogli uzyskać dostęp do wszystkich informacji dotyczących zdrowia kobiet w ciąży i matek znajdujących się pod ich opieką, uzyskując dostęp do tej aplikacji na swoich telefonach komórkowych i być w kontakcie z pacjentami za pośrednictwem aplikacji na telefony komórkowe.

Ramię kontrolne będzie zgodne z istniejącymi praktykami komunikacji kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia bez użycia inteligentnego telefonu komórkowego z istniejącą aplikacją. Dokumentacja dotycząca kobiety w ciąży będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą normą w formie papierowej.

Badacze porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w częstości wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprawa zdrowia matek i noworodków wymaga innowacyjnych podejść, które są elastyczne i zaspokajają potrzeby użytkownika końcowego, czyli pacjenta. W ostatnich latach usługi telekomunikacyjne bezproblemowo wkroczyły w życie zarówno świadczeniodawców, jak i odbiorców opieki zdrowotnej zarówno w krajach rozwijających się, jak i słabo rozwiniętych i były podatnym gruntem dla takich innowacji. Nastąpił szybki wzrost wykorzystania technologii telefonii komórkowej (mobilne zdrowie/m-zdrowie) w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Funkcjonują one głównie w obszarach edukacji klientów i komunikacji dotyczącej zmiany zachowań, rejestrów i śledzenia ważnych zdarzeń, gromadzenia i raportowania danych, komunikacji między dostawcami oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Również w naszym środowisku pomyślnie wdrożono elektroniczną dokumentację medyczną na poziomie placówek służby zdrowia i instytucji społecznych oraz mobilne aplikacje zdrowotne dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej na poziomie społeczności. Głównymi użytkownikami tych platform cyfrowych są usługodawcy, a nie pacjenci.

Jednak korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej, którą kobieta w ciąży i/lub matka mogą wypełnić w domu, może zapewnić więcej możliwości identyfikacji zagrożeń i praktyk, które lepiej odzwierciedlają rzeczywistą sytuację niż ankiety lub rejestry, które opierają się na wycofaniu. Jak dotąd nie ma takiej interwencji w naszych ustawieniach, aby włączyć użytkowników jako bezpośrednich posiadaczy danych w systemie opieki zdrowotnej. Ponadto brakuje dowodów na korzyści płynące z takich aplikacji dla zdrowia matki i dziecka. Dlatego prowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą zaawansowanych systemów danych opartych na użytkownikach, aby poprawić zdrowie we wczesnym okresie życia na obszarach wiejskich Nepalu.

Interwencja zostanie oceniona przy użyciu projektu randomizowanego kontrolowanego badania klastrowego. Uzasadnieniem jest to, że interwencja dotyczy całej społeczności, a indywidualna randomizacja nie jest możliwa z powodu zanieczyszczenia. Okręg gminy wiejskiej, najniższy szczebel administracyjny w Nepalu, zostanie losowo przydzielony do klastra interwencyjnego lub kontrolnego. Ze względu na charakter interwencji alokacja nie jest maskowana. Projekt ten będzie realizowany w trzech gminach wiejskich w południowym dystrykcie Lalitpur, a mianowicie w gminach wiejskich Konjyosom, Mahankal i Bagmati. Uwzględniono osiemnaście okręgów lub klastrów, dziewięć(9) w grupie interwencyjnej i dziewięć(9) w grupie kontrolnej.

Badacze wdrożą system oparty na telefonii komórkowej w klastrach interwencyjnych, podczas gdy klastry nieinterwencyjne będą miały obecnie istniejący system zarządzania danymi medycznymi i kontaktem z pacjentem.

W części interwencyjnej zostanie wdrożony system danych z aplikacją na telefon komórkowy. Za pomocą aplikacji kobiety w ciąży uzyskają przydatne informacje związane z ciążą, a także wprowadzą ważne informacje dotyczące swojego stanu zdrowia. Baza danych będzie dostępna dla świadczeniodawców na różnych poziomach naszego systemu opieki zdrowotnej, takich jak placówki służby zdrowia, szpitale powiatowe lub miejskie. Świadczeniodawcy będą również mogli uzyskać dostęp do danych i wprowadzić informacje kliniczne, gdy kobiety w ciąży udają się do ośrodka zdrowia. Aplikacja będzie również wykorzystywana w czasie porodu i po porodzie do rejestrowania informacji o stanie poporodowym i niemowlęcym noworodka.

Badacze przeprowadzą prospektywną obserwację, w ramach której rejestrowane będą wszystkie porody instytucjonalne/domowe, parametry gotowości do porodu i gotowości do powikłań, ciężka chorobowość matek, niekorzystne skutki u noworodków, porody martwe, zgony noworodków i niemowląt oraz zgony kobiet w badanej populacji poprzez wywiady przeprowadzone podczas rekrutacji, w 6-9 miesiącu ciąży, zaraz po porodzie oraz w 42 dniu po porodzie.

Badanie to jest prowadzone przez Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal we współpracy z Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Na ten projekt badacze otrzymali grant od University Grants Commission w Nepalu. Śledczy podpisali protokół ustaleń z trzema gminami wiejskimi południowego Lalitpur, a mianowicie z gminami wiejskimi Bagmati, Konjyosom i Mahankal, i planują ściśle współpracować z Ministerstwem Zdrowia, Departamentem Usług Zdrowotnych, Urzędem Zdrowia Dystryktu Lalitpur i rządem Zintegrowane centrum danych (GIDC) do realizacji tego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Patan Academy of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w mniej niż 20 tygodniu ciąży
  • Zwykły mieszkaniec oddziału badawczego w momencie rejestracji (Kobieta jest uważana za zwykłego mieszkańca, jeśli dom, w którym zwykle mieszka, znajduje się na tym oddziale)
  • Wyraża świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasowy mieszkaniec oddziału
  • Nie można czytać i pisać
  • Nie można korzystać z telefonu komórkowego
  • Ma jakąkolwiek niepełnosprawność, taką jak ślepota, która uniemożliwia korzystanie z telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telefon komórkowy i oparty na chmurze elektroniczny system kontaktowy i rejestrujący
W tym ramieniu kobiety w ciąży otrzymają inteligentny telefon komórkowy z zainstalowaną aplikacją, która będzie zawierała szczegółowe informacje dotyczące ich stanu zdrowia. Będą mogli używać tej aplikacji do wprowadzania codziennych objawów. Będzie to również zawierało wyniki badań lub badań, które przeszli w klinice. Wszystkie te informacje będą przechowywane w chmurze, a pracownik służby zdrowia w lokalnej placówce zdrowia będzie mógł również uzyskać dostęp do tych informacji w swoim telefonie komórkowym i śledzić kobiety w ciąży pod ich opieką. W przypadku niepokojącego objawu pracownik służby zdrowia zostanie oznaczony flagą. Koordynatorzy ds. zdrowia w gminie wiejskiej będą również mogli śledzić kobiety w ciąży na swoim obszarze za pośrednictwem bazy danych w chmurze.
Opracowano aplikację na telefon komórkowy, z której mogą korzystać kobiety w ciąży oraz ich pracownicy służby zdrowia. Kobieta w ciąży może zarejestrować się w tej aplikacji i wprowadzić informacje i dane związane ze swoim stanem zdrowia i aktualną ciążą. Ich pracownik służby zdrowia na ich posterunku zdrowia może również uzyskać dostęp do tych informacji na swoim telefonie komórkowym. Kobieta w ciąży może również wprowadzić swoje codzienne objawy w tej aplikacji. Może również wprowadzać i/lub uzyskiwać dostęp do informacji na temat przeprowadzonych badań i testów. Jeśli użytkownik wprowadził w aplikacji jakiś objaw lub zdarzenie, pracownik służby zdrowia zostanie o tym powiadomiony za pośrednictwem tej aplikacji. Pracownik służby zdrowia może również śledzić kobiety w ciąży pod ich opieką za pośrednictwem tej aplikacji. Chmurowa baza danych kobiet w ciąży będzie zawierała dane wszystkich kobiet w ciąży w danym okręgu lub gminie wiejskiej. Koordynatorzy ds. zdrowia w gminie będą mogli uzyskać dostęp do bazy danych swojej gminy iw razie potrzeby śledzić kobiety w ciąży.
Inne nazwy:
  • Aplikacja na telefon komórkowy
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe ramię opieki standardowej
Kobiety w ciąży będą rutynowo, zgodnie z zaleceniami, odwiedzać placówki służby zdrowia lub szpitale w celu przeprowadzenia badań przedporodowych. Ich ewidencja będzie prowadzona w postaci papierowych formularzy i rejestrów. Nie będą oni regularnie śledzeni drogą elektroniczną przez ich dostawcę usług medycznych. Ich codzienne objawy nie będą nigdzie rejestrowane. W razie potrzeby nadal będą mogli kontaktować się ze swoimi dostawcami usług medycznych lub odwiedzać ośrodki zdrowia. Nie będą mieć osobistej elektronicznej dokumentacji medycznej. Nikt nie będzie aktywnie śledził kobiet w ciąży za pomocą środków elektronicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dostaw instytucjonalnych
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród w ośrodku porodowym, placówce zdrowia, ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej lub dowolnym szpitalu
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika gotowości do porodu i gotowości do komplikacji
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
Wykorzystany zostanie wynik wskaźnika gotowości do porodu i gotowości do komplikacji. Opiera się na podręczniku JHPIEGO dotyczącym monitorowania gotowości do porodu i gotowości do powikłań – narzędzia i wskaźniki zdrowia matki i noworodka. Opiera się to na zestawie wskaźników służących do monitorowania bezpiecznego macierzyństwa. Końcowy wynik to średnia z trzynastu (13) pozycji w trzech (3) domenach, a mianowicie znajomość kluczowych znaków ostrzegawczych związanych z ciążą, korzystaniem z usług i planowaniem działań - zarówno intencji, jak i zachowania oraz znajomości zasobów społeczności. Wynik zostanie obliczony dla każdej pozycji jako odsetek respondentów, którzy spełniają kryteria pozycji. Końcowy wynik jest średnią ocen w każdej z 13 pozycji. Wynik może wahać się od 0% do 100%, wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie do porodu i gotowość do powikłań. Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Do 42 dni od dostawy
Wskaźnik ciężkiej zachorowalności matek (SMM).
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy

Kryteria ciężkiej chorobowości matek będą zgodne z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG):

  1. Wystąpienie co najmniej jednego z 21 wskaźników SMM: Ostry zawał serca, Tętniak, Ostra niewydolność nerek, Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, Zator płynem owodniowym, Zatrzymanie akcji serca/migotanie komór, Zmiana rytmu serca, Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, Rzucawka, Niewydolność serca/ Zatrzymanie podczas operacji lub zabiegu, poporodowe zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk płuc/ostra niewydolność serca, ciężkie powikłania znieczulenia, posocznica, wstrząs, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z kryzysem, zator powietrzny i zakrzepowy, transfuzja preparatów krwi, histerektomia, tymczasowa tracheostomia i wentylacja.
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  3. Wydłużony czas pobytu w szpitalu poporodowym (> 48 godzin i > 96 godzin odpowiednio dla porodu drogą pochwową i cięcia cesarskiego)
  4. Transfuzja >/= 4 jednostek koncentratu krwinek
  5. Ponowne przyjęcie do szpitala
Do 42 dni od dostawy
Wskaźnik działań niepożądanych u noworodków (NAO).
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy

NAO będzie definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z 28 składowych diagnostycznych i proceduralnych:

Diagnoza: wiek ciążowy < 32 tygodni, masa urodzeniowa <1500 gramów, śmierć w ciągu 28 dni od urodzenia, uraz porodowy, stany mózgowe, takie jak: krwotok dokomorowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki lub inne diagnozy mózgowe, choroby układu oddechowego, takie jak: zapalenie płuc, niewydolność oddechowa dysplazja oskrzelowo-płucna i inne rozpoznanie układu oddechowego, posocznica/posocznica, martwicze zapalenie jelit Procedura: Resuscytacja lub intubacja odnotowana w akcie urodzenia, Przeniesienie do ośrodka wyższego stopnia w ciągu 24 godzin, 2-999 godzin wentylacji mechanicznej, Procedura wentylacji inwazyjnej, Procedura wentylacji nieinwazyjnej , Procedura resuscytacji, Procedura z cewnikiem tętniczym/centralnym, Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych, Procedura podawania płynów dożylnych, Procedury chirurgiczne: jamy brzusznej, serca, klatki piersiowej i układu moczowego

Do 42 dni od dostawy
Wskaźniki śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
Liczba martwych urodzeń, wczesna i późna śmiertelność noworodków lub śmiertelność niemowląt
Do 42 dni od dostawy
Wskaźnik śmiertelności matek
Ramy czasowe: Do 42 dni od dostawy
Liczba zgonów matek
Do 42 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gdy zbiór danych będzie dostępny, zdecydujemy w jakiej formie udostępnimy go innemu badaczowi po ustaleniu jego celu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj