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Utilisation de systèmes de données avancés pour améliorer la santé au début de la vie dans le Népal rural (CITH)

10 février 2023 mis à jour par: Amit Arjyal

L'effet d'un téléphone portable impliquant le patient et d'un système de contact et d'enregistrement électronique basé sur le cloud sur les accouchements en établissement et d'autres résultats de santé maternelle et infantile : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est d'étudier l'effet d'une application mobile utilisée par les femmes enceintes sur les indicateurs de santé maternelle et néonatale. L'objectif principal est de comparer les taux d'accouchements institutionnels dans les bras d'intervention et de contrôle. Les objectifs auxiliaires sont de comparer les paramètres de préparation à l'accouchement et de préparation aux complications, les taux de morbidité maternelle sévère et les taux d'effets indésirables néonataux dans les deux bras. Les participantes sont des femmes enceintes.

Dans le volet intervention, les femmes enceintes recevront un téléphone mobile intelligent avec une application qu'elles utiliseront pour saisir des informations relatives à leur santé. Ces informations peuvent être partagées avec leurs travailleurs de la santé. Les travailleurs de la santé pourront également accéder à tous les détails liés à la santé des femmes enceintes et des mères dont ils ont la charge en accédant à cette application sur leur téléphone mobile et être en contact avec leurs patients via l'application pour téléphone mobile.

Le bras de contrôle respectera les pratiques existantes de communication entre les femmes enceintes et les agents de santé sans l'utilisation d'un téléphone mobile intelligent avec une application existante. Les dossiers relatifs à la femme enceinte seront conservés sous forme papier, comme c'est la norme habituelle.

Les enquêteurs compareront le bras d'intervention et le bras de contrôle pour voir s'il existe des différences dans les taux de résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amélioration de la santé maternelle et néonatale nécessite des approches innovantes qui sont flexibles et répondent aux besoins de l'utilisateur final, le patient. Au cours des dernières années, les services de télécommunication sont entrés de manière transparente dans la vie des prestataires et des bénéficiaires de soins de santé dans les pays en développement et sous-développés et ont été un terrain fertile pour de telles innovations. Il y a eu une croissance rapide de l'utilisation des technologies de téléphonie mobile (santé mobile/mHealth) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Ceux-ci fonctionnent principalement dans les domaines de l'éducation des clients et de la communication pour le changement de comportement, des registres et du suivi des événements vitaux, de la collecte et de la notification des données, de la communication entre prestataires et des dossiers de santé électroniques. Dans notre contexte également, il y a eu une mise en œuvre réussie des dossiers médicaux électroniques au niveau des établissements de santé et des institutions communautaires et des applications de santé mobiles pour les prestataires de santé au niveau communautaire. Les principaux utilisateurs de ces plateformes numériques sont les prestataires de services plutôt que les patients.

Cependant, l'utilisation de dossiers médicaux électroniques qu'une femme enceinte et/ou une mère peut remplir à la maison peut offrir plus de possibilités d'identifier les risques et les pratiques qui reflètent mieux la situation réelle que les enquêtes ou les registres qui reposent sur le rappel. Jusqu'à présent, il n'existe aucune intervention de ce type dans notre contexte pour intégrer les utilisateurs en tant que détenteurs directs des données dans le système de santé. En outre, il existe un manque de preuves sur les avantages de telles applications pour la santé maternelle et infantile. Par conséquent, nous menons un essai contrôlé randomisé en grappes sur des systèmes de données avancés basés sur l'utilisateur pour améliorer la santé au début de la vie dans le Népal rural.

L'intervention sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes. La justification est que l'intervention est appliquée à l'ensemble de la communauté et la randomisation individuelle n'est pas possible en raison de la contamination. Un quartier d'une municipalité rurale, le niveau administratif le plus bas au Népal, sera randomisé en groupe d'intervention ou de contrôle. En raison de la nature de l'intervention, l'attribution n'est pas masquée. Ce projet sera réalisé dans trois municipalités rurales du district sud de Lalitpur, à savoir les municipalités rurales de Konjyosom, Mahankal et Bagmati. Dix-huit services ou groupes, neuf (9) dans le bras d'intervention et neuf (9) dans le bras témoin sont inclus.

Les enquêteurs mettront en œuvre le système basé sur le téléphone portable dans les clusters d'intervention tandis que les clusters de non-intervention disposeront du système de gestion des données de soins de santé et de contact avec les patients existant actuellement.

Dans le bras d'intervention, un système de données avec une application basée sur le téléphone mobile sera déployé. L'application sera utilisée par les femmes enceintes pour obtenir des informations utiles liées à leur grossesse et également saisir des informations vitales liées à leur santé. La base de données sera accessible aux prestataires de soins de santé à différents niveaux de notre système de santé, tels que les postes de santé et les hôpitaux de district ou municipaux. Les prestataires de soins pourront également accéder aux données et saisir les informations cliniques lorsque les femmes enceintes se rendront au centre de santé. L'application sera également utilisée pendant le travail et après l'accouchement pour enregistrer des informations sur l'état post-partum et la petite enfance du nouveau-né.

Les enquêteurs effectueront un suivi prospectif dans lequel tous les accouchements institutionnels / à domicile, les paramètres de préparation à la naissance et de préparation aux complications, la morbidité maternelle sévère, les résultats indésirables néonatals, les mortinaissances, les décès néonatals et ultérieurs de nourrissons et les décès de femmes dans la population à l'étude sont enregistrés à travers des entretiens menés lors du recrutement, à 6-9 mois de grossesse, juste après l'accouchement et à 42 jours après l'accouchement.

Cette étude est dirigée par la Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Népal, en collaboration avec l'Université Purbanchal, Lalitpur, Népal. Les chercheurs ont reçu une subvention de la University Grants Commission du Népal pour ce projet. Les enquêteurs ont signé un protocole d'accord avec les trois municipalités rurales du sud de Lalitpur, à savoir les municipalités rurales de Bagmati, Konjyosom et Mahankal, et prévoient de travailler en étroite liaison avec le ministère de la Santé, le Département des services de santé, le Bureau de la santé du district de Lalitpur et le gouvernement. Centre de données intégré (GIDC) pour entreprendre ce projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Népal
        • Patan Academy of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte à moins de 20 semaines de gestation
  • Résident habituel du service d'étude au moment de l'inscription (une femme est considérée comme un résident habituel si la maison dans laquelle elle vit normalement se trouve dans ce service)
  • Fournit un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Résident temporaire du service
  • Ne sait ni lire ni écrire
  • Impossible d'utiliser un téléphone portable
  • A un handicap, tel que la cécité, qui empêche l'utilisation du téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Téléphone mobile et système électronique de contact et d'enregistrement basé sur le cloud
Dans ce bras, les femmes enceintes recevront un téléphone mobile intelligent avec une application installée qui aura leurs informations détaillées sur la santé. Ils pourront utiliser cette application pour entrer leurs symptômes quotidiens. Celui-ci contiendra également les résultats d'examens ou d'investigations qu'ils ont subis dans une clinique. Toutes ces informations seront stockées dans un nuage et l'agent de santé du poste de santé local pourra également accéder à ces informations sur son téléphone portable et suivre les femmes enceintes dont il s'occupe. En cas de symptôme inquiétant, l'agent de santé sera signalé. Les coordonnateurs de la santé de la municipalité rurale pourront également suivre les femmes enceintes de leur région grâce à une base de données en nuage.
Une application pour téléphone mobile a été développée, destinée à être utilisée par les femmes enceintes et leurs soignants. Une femme enceinte peut s'inscrire dans cette application et saisir des informations et des données relatives à sa santé et à sa grossesse en cours. Leur agent de santé à leur poste de santé peut également accéder à ces informations sur leur téléphone portable. La femme enceinte peut également entrer son symptôme quotidien sur cette application. Elle peut également saisir et/ou accéder aux informations sur les examens et tests effectués. Si un symptôme ou un événement préoccupant a été saisi par un utilisateur dans l'application, l'agent de santé en sera informé via cette application. L'agent de santé peut également suivre les femmes enceintes dont il s'occupe grâce à cette application. Une base de données basée sur le cloud des femmes enceintes contiendra les détails de toutes les femmes enceintes dans un quartier donné ou une municipalité rurale. Les coordonnateurs de la santé de la municipalité pourront accéder à la base de données de leur municipalité et suivre les femmes enceintes, si nécessaire.
Autres noms:
  • Application pour téléphone portable
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de la norme de soins habituelle
Les femmes enceintes se rendront régulièrement dans les postes de santé ou les hôpitaux pour des contrôles prénatals, comme indiqué. Leurs dossiers seront conservés dans des formulaires et des registres papier. Ils ne seront pas suivis régulièrement par leur fournisseur de soins de santé par des moyens électroniques. Leurs symptômes quotidiens ne seront enregistrés nulle part. Ils pourront toujours contacter leurs prestataires de soins ou se rendre dans les centres de santé si nécessaire. Ils n'auront pas de dossier de santé électronique personnel. Personne ne gardera une trace active des femmes enceintes par des moyens électroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de livraison institutionnel
Délai: Au moment de la livraison
Accouchement dans une maison de naissance, un poste de santé, un centre de soins de santé primaires ou tout hôpital
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de préparation à la naissance et de préparation aux complications
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
La préparation à la naissance et le score de l'indice de préparation aux complications seront utilisés. Il est basé sur le manuel JHPIEGO sur le suivi de la préparation à la naissance et de la préparation aux complications - outils et indicateurs pour la santé maternelle et néonatale. Ceci est basé sur un ensemble d'indicateurs pour le suivi de la maternité sans risque. Le score final est la moyenne de treize (13) éléments dans trois (3) domaines, à savoir la connaissance des principaux signes de danger liés à la grossesse, l'utilisation des services et la planification des actions - à la fois l'intention et le comportement, et la connaissance des ressources communautaires. Un score sera calculé pour chaque élément en tant que pourcentage des répondants qui répondent aux critères de l'élément. Le score final est la moyenne des scores de chacun des 13 items. Le score peut varier de 0 % à 100 %, un score plus élevé indiquant une meilleure préparation à l'accouchement et une préparation aux complications. Les scores seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle.
Jusqu'à 42 jours après la livraison
Taux de morbidité maternelle sévère (SMM)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison

Les critères de morbidité maternelle sévère seront tels que définis par les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) :

  1. La survenue d'au moins un des 21 indicateurs du SMM : infarctus aigu du myocarde, anévrisme, insuffisance rénale aiguë, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, embolie amniotique, arrêt cardiaque/fibrillation ventriculaire, conversion du rythme cardiaque, coagulation intravasculaire disséminée, éclampsie, insuffisance cardiaque/ Arrêt pendant une intervention chirurgicale ou une intervention, Troubles vasculaires cérébraux puerpéraux, Œdème pulmonaire/Insuffisance cardiaque aiguë, Complication anesthésique sévère, Septicémie, Choc, Drépanocytose avec crise, Embolie gazeuse et thrombotique, Transfusion de produits sanguins, Hystérectomie, Trachéotomie temporaire et Ventilation.
  2. Admission en unité de soins intensifs (USI)
  3. Durée prolongée du séjour hospitalier postnatal (> 48 heures et > 96 heures pour l'accouchement vaginal et la césarienne respectivement)
  4. Transfusion de >/= 4 unités de culots globulaires
  5. Réadmission à l'hôpital
Jusqu'à 42 jours après la livraison
Taux de résultats indésirables néonataux (NAO)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison

La NAO sera définie comme la survenue d'au moins un des 28 composants de diagnostic et de procédure :

Diagnostic : âge gestationnel < 32 semaines, poids de naissance < 1 500 grammes, décès dans les 28 jours suivant la naissance, traumatisme à la naissance, affections cérébrales telles que : hémorragie intraventriculaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions ou autre diagnostic cérébral, affections respiratoires telles que : pneumonie, détresse respiratoire respiratoire, dysplasie broncho-pulmonaire et autre diagnostic respiratoire, septicémie/septicémie, entérocolite nécrosante Procédure : réanimation ou intubation consignée dans l'acte de naissance, transfert vers un centre supérieur dans les 24 heures, 2 à 999 heures de ventilation mécanique, procédure de ventilation invasive, procédure de ventilation non invasive , Procédure de réanimation, Procédure de cathéter artériel/central, Transfusion de sang ou de produits sanguins, Procédure de fluide intraveineux, Procédures chirurgicales : système abdominal, cardiaque, thoracique et urinaire

Jusqu'à 42 jours après la livraison
Indicateurs de mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
Nombre de mortinaissances, de mortalité néonatale précoce et tardive ou de mortalité infantile
Jusqu'à 42 jours après la livraison
Indicateur de mortalité maternelle
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
Nombre de décès maternels
Jusqu'à 42 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Lorsque l'ensemble de données sera disponible, nous déciderons sous quelle forme nous le partagerons avec d'autres chercheurs après avoir déterminé leur objectif

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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