- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697822
Utilisation de systèmes de données avancés pour améliorer la santé au début de la vie dans le Népal rural (CITH)
L'effet d'un téléphone portable impliquant le patient et d'un système de contact et d'enregistrement électronique basé sur le cloud sur les accouchements en établissement et d'autres résultats de santé maternelle et infantile : un essai contrôlé randomisé en grappes
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est d'étudier l'effet d'une application mobile utilisée par les femmes enceintes sur les indicateurs de santé maternelle et néonatale. L'objectif principal est de comparer les taux d'accouchements institutionnels dans les bras d'intervention et de contrôle. Les objectifs auxiliaires sont de comparer les paramètres de préparation à l'accouchement et de préparation aux complications, les taux de morbidité maternelle sévère et les taux d'effets indésirables néonataux dans les deux bras. Les participantes sont des femmes enceintes.
Dans le volet intervention, les femmes enceintes recevront un téléphone mobile intelligent avec une application qu'elles utiliseront pour saisir des informations relatives à leur santé. Ces informations peuvent être partagées avec leurs travailleurs de la santé. Les travailleurs de la santé pourront également accéder à tous les détails liés à la santé des femmes enceintes et des mères dont ils ont la charge en accédant à cette application sur leur téléphone mobile et être en contact avec leurs patients via l'application pour téléphone mobile.
Le bras de contrôle respectera les pratiques existantes de communication entre les femmes enceintes et les agents de santé sans l'utilisation d'un téléphone mobile intelligent avec une application existante. Les dossiers relatifs à la femme enceinte seront conservés sous forme papier, comme c'est la norme habituelle.
Les enquêteurs compareront le bras d'intervention et le bras de contrôle pour voir s'il existe des différences dans les taux de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration de la santé maternelle et néonatale nécessite des approches innovantes qui sont flexibles et répondent aux besoins de l'utilisateur final, le patient. Au cours des dernières années, les services de télécommunication sont entrés de manière transparente dans la vie des prestataires et des bénéficiaires de soins de santé dans les pays en développement et sous-développés et ont été un terrain fertile pour de telles innovations. Il y a eu une croissance rapide de l'utilisation des technologies de téléphonie mobile (santé mobile/mHealth) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Ceux-ci fonctionnent principalement dans les domaines de l'éducation des clients et de la communication pour le changement de comportement, des registres et du suivi des événements vitaux, de la collecte et de la notification des données, de la communication entre prestataires et des dossiers de santé électroniques. Dans notre contexte également, il y a eu une mise en œuvre réussie des dossiers médicaux électroniques au niveau des établissements de santé et des institutions communautaires et des applications de santé mobiles pour les prestataires de santé au niveau communautaire. Les principaux utilisateurs de ces plateformes numériques sont les prestataires de services plutôt que les patients.
Cependant, l'utilisation de dossiers médicaux électroniques qu'une femme enceinte et/ou une mère peut remplir à la maison peut offrir plus de possibilités d'identifier les risques et les pratiques qui reflètent mieux la situation réelle que les enquêtes ou les registres qui reposent sur le rappel. Jusqu'à présent, il n'existe aucune intervention de ce type dans notre contexte pour intégrer les utilisateurs en tant que détenteurs directs des données dans le système de santé. En outre, il existe un manque de preuves sur les avantages de telles applications pour la santé maternelle et infantile. Par conséquent, nous menons un essai contrôlé randomisé en grappes sur des systèmes de données avancés basés sur l'utilisateur pour améliorer la santé au début de la vie dans le Népal rural.
L'intervention sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes. La justification est que l'intervention est appliquée à l'ensemble de la communauté et la randomisation individuelle n'est pas possible en raison de la contamination. Un quartier d'une municipalité rurale, le niveau administratif le plus bas au Népal, sera randomisé en groupe d'intervention ou de contrôle. En raison de la nature de l'intervention, l'attribution n'est pas masquée. Ce projet sera réalisé dans trois municipalités rurales du district sud de Lalitpur, à savoir les municipalités rurales de Konjyosom, Mahankal et Bagmati. Dix-huit services ou groupes, neuf (9) dans le bras d'intervention et neuf (9) dans le bras témoin sont inclus.
Les enquêteurs mettront en œuvre le système basé sur le téléphone portable dans les clusters d'intervention tandis que les clusters de non-intervention disposeront du système de gestion des données de soins de santé et de contact avec les patients existant actuellement.
Dans le bras d'intervention, un système de données avec une application basée sur le téléphone mobile sera déployé. L'application sera utilisée par les femmes enceintes pour obtenir des informations utiles liées à leur grossesse et également saisir des informations vitales liées à leur santé. La base de données sera accessible aux prestataires de soins de santé à différents niveaux de notre système de santé, tels que les postes de santé et les hôpitaux de district ou municipaux. Les prestataires de soins pourront également accéder aux données et saisir les informations cliniques lorsque les femmes enceintes se rendront au centre de santé. L'application sera également utilisée pendant le travail et après l'accouchement pour enregistrer des informations sur l'état post-partum et la petite enfance du nouveau-né.
Les enquêteurs effectueront un suivi prospectif dans lequel tous les accouchements institutionnels / à domicile, les paramètres de préparation à la naissance et de préparation aux complications, la morbidité maternelle sévère, les résultats indésirables néonatals, les mortinaissances, les décès néonatals et ultérieurs de nourrissons et les décès de femmes dans la population à l'étude sont enregistrés à travers des entretiens menés lors du recrutement, à 6-9 mois de grossesse, juste après l'accouchement et à 42 jours après l'accouchement.
Cette étude est dirigée par la Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Népal, en collaboration avec l'Université Purbanchal, Lalitpur, Népal. Les chercheurs ont reçu une subvention de la University Grants Commission du Népal pour ce projet. Les enquêteurs ont signé un protocole d'accord avec les trois municipalités rurales du sud de Lalitpur, à savoir les municipalités rurales de Bagmati, Konjyosom et Mahankal, et prévoient de travailler en étroite liaison avec le ministère de la Santé, le Département des services de santé, le Bureau de la santé du district de Lalitpur et le gouvernement. Centre de données intégré (GIDC) pour entreprendre ce projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Népal
- Patan Academy of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte à moins de 20 semaines de gestation
- Résident habituel du service d'étude au moment de l'inscription (une femme est considérée comme un résident habituel si la maison dans laquelle elle vit normalement se trouve dans ce service)
- Fournit un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Résident temporaire du service
- Ne sait ni lire ni écrire
- Impossible d'utiliser un téléphone portable
- A un handicap, tel que la cécité, qui empêche l'utilisation du téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Téléphone mobile et système électronique de contact et d'enregistrement basé sur le cloud
Dans ce bras, les femmes enceintes recevront un téléphone mobile intelligent avec une application installée qui aura leurs informations détaillées sur la santé.
Ils pourront utiliser cette application pour entrer leurs symptômes quotidiens.
Celui-ci contiendra également les résultats d'examens ou d'investigations qu'ils ont subis dans une clinique.
Toutes ces informations seront stockées dans un nuage et l'agent de santé du poste de santé local pourra également accéder à ces informations sur son téléphone portable et suivre les femmes enceintes dont il s'occupe.
En cas de symptôme inquiétant, l'agent de santé sera signalé.
Les coordonnateurs de la santé de la municipalité rurale pourront également suivre les femmes enceintes de leur région grâce à une base de données en nuage.
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Une application pour téléphone mobile a été développée, destinée à être utilisée par les femmes enceintes et leurs soignants.
Une femme enceinte peut s'inscrire dans cette application et saisir des informations et des données relatives à sa santé et à sa grossesse en cours.
Leur agent de santé à leur poste de santé peut également accéder à ces informations sur leur téléphone portable.
La femme enceinte peut également entrer son symptôme quotidien sur cette application.
Elle peut également saisir et/ou accéder aux informations sur les examens et tests effectués.
Si un symptôme ou un événement préoccupant a été saisi par un utilisateur dans l'application, l'agent de santé en sera informé via cette application.
L'agent de santé peut également suivre les femmes enceintes dont il s'occupe grâce à cette application.
Une base de données basée sur le cloud des femmes enceintes contiendra les détails de toutes les femmes enceintes dans un quartier donné ou une municipalité rurale.
Les coordonnateurs de la santé de la municipalité pourront accéder à la base de données de leur municipalité et suivre les femmes enceintes, si nécessaire.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de la norme de soins habituelle
Les femmes enceintes se rendront régulièrement dans les postes de santé ou les hôpitaux pour des contrôles prénatals, comme indiqué.
Leurs dossiers seront conservés dans des formulaires et des registres papier.
Ils ne seront pas suivis régulièrement par leur fournisseur de soins de santé par des moyens électroniques.
Leurs symptômes quotidiens ne seront enregistrés nulle part.
Ils pourront toujours contacter leurs prestataires de soins ou se rendre dans les centres de santé si nécessaire.
Ils n'auront pas de dossier de santé électronique personnel.
Personne ne gardera une trace active des femmes enceintes par des moyens électroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de livraison institutionnel
Délai: Au moment de la livraison
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Accouchement dans une maison de naissance, un poste de santé, un centre de soins de santé primaires ou tout hôpital
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de préparation à la naissance et de préparation aux complications
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
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La préparation à la naissance et le score de l'indice de préparation aux complications seront utilisés.
Il est basé sur le manuel JHPIEGO sur le suivi de la préparation à la naissance et de la préparation aux complications - outils et indicateurs pour la santé maternelle et néonatale.
Ceci est basé sur un ensemble d'indicateurs pour le suivi de la maternité sans risque.
Le score final est la moyenne de treize (13) éléments dans trois (3) domaines, à savoir la connaissance des principaux signes de danger liés à la grossesse, l'utilisation des services et la planification des actions - à la fois l'intention et le comportement, et la connaissance des ressources communautaires.
Un score sera calculé pour chaque élément en tant que pourcentage des répondants qui répondent aux critères de l'élément.
Le score final est la moyenne des scores de chacun des 13 items.
Le score peut varier de 0 % à 100 %, un score plus élevé indiquant une meilleure préparation à l'accouchement et une préparation aux complications.
Les scores seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Taux de morbidité maternelle sévère (SMM)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Les critères de morbidité maternelle sévère seront tels que définis par les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) :
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Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Taux de résultats indésirables néonataux (NAO)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
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La NAO sera définie comme la survenue d'au moins un des 28 composants de diagnostic et de procédure : Diagnostic : âge gestationnel < 32 semaines, poids de naissance < 1 500 grammes, décès dans les 28 jours suivant la naissance, traumatisme à la naissance, affections cérébrales telles que : hémorragie intraventriculaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions ou autre diagnostic cérébral, affections respiratoires telles que : pneumonie, détresse respiratoire respiratoire, dysplasie broncho-pulmonaire et autre diagnostic respiratoire, septicémie/septicémie, entérocolite nécrosante Procédure : réanimation ou intubation consignée dans l'acte de naissance, transfert vers un centre supérieur dans les 24 heures, 2 à 999 heures de ventilation mécanique, procédure de ventilation invasive, procédure de ventilation non invasive , Procédure de réanimation, Procédure de cathéter artériel/central, Transfusion de sang ou de produits sanguins, Procédure de fluide intraveineux, Procédures chirurgicales : système abdominal, cardiaque, thoracique et urinaire |
Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Indicateurs de mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Nombre de mortinaissances, de mortalité néonatale précoce et tardive ou de mortalité infantile
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Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Indicateur de mortalité maternelle
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Nombre de décès maternels
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Jusqu'à 42 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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