Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde datasystemen gebruiken om de gezondheid op jonge leeftijd op het platteland van Nepal te verbeteren (CITH)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Amit Arjyal

Het effect van een patiëntgebonden mobiele telefoon en een cloudgebaseerd elektronisch contact- en opnamesysteem op intramurale leveringen en andere gezondheidsuitkomsten voor moeders en baby's: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie is het bestuderen van het effect van een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die door zwangere vrouwen wordt gebruikt op gezondheidsindicatoren voor moeders en pasgeborenen. Het belangrijkste doel is om de percentages institutionele leveringen in de interventie- en controlearmen te vergelijken. Bijkomende doelstellingen zijn het vergelijken van de parameters voor paraatheid bij geboorte en complicatiegereedheid, ernstige maternale morbiditeitscijfers en neonatale ongunstige uitkomsten in de twee armen. De deelnemers zijn zwangere vrouwen.

In de interventiearm krijgen zwangere vrouwen een slimme mobiele telefoon met een applicatie waarmee ze informatie over hun gezondheid kunnen invoeren. Deze informatie kan worden gedeeld met hun zorgverleners. De gezondheidswerkers zullen ook toegang hebben tot alle gezondheidsgerelateerde details van de zwangere vrouwen en moeders die onder hun hoede zijn door deze app op hun mobiele telefoons te openen en in contact te staan ​​met hun patiënten via de mobiele telefoontoepassing.

De controle-arm zal zich houden aan bestaande praktijken van communicatie tussen zwangere vrouwen en gezondheidswerkers zonder het gebruik van een slimme mobiele telefoon met een bestaande applicatie. Gegevens met betrekking tot de zwangere vrouw worden zoals gebruikelijk op papier bewaard.

De onderzoekers zullen de interventie-arm en de controle-arm vergelijken om te zien of er verschillen zijn in de percentages van de uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van de gezondheid van moeders en pasgeborenen vereist innovatieve benaderingen die flexibel zijn en inspelen op de behoefte van de eindgebruiker, de patiënt. In de afgelopen jaren zijn telecommunicatiediensten naadloos het leven binnengedrongen van zowel aanbieders als ontvangers van gezondheidszorg, zowel in ontwikkelingslanden als onderontwikkelde landen, en zijn ze een vruchtbare voedingsbodem geweest voor dergelijke innovaties. Er is een snelle groei van het gebruik van mobiele telefoontechnologieën (mobile health/mHealth) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Deze functioneren voornamelijk op het gebied van cliënteducatie en communicatie over gedragsverandering, registers en het volgen van vitale gebeurtenissen, gegevensverzameling en rapportage, communicatie tussen aanbieders en elektronische medische dossiers. Ook in onze omgeving is er een succesvolle implementatie geweest van de elektronische medische dossiers op het niveau van zorginstellingen en gemeenschapsinstellingen en mobiele gezondheidsapplicaties voor zorgaanbieders op gemeenschapsniveau. De belangrijkste gebruikers van deze digitale platformen zijn dienstverleners in plaats van patiënten.

Het gebruik van elektronische medische dossiers die een zwangere vrouw en/of een moeder thuis kunnen invullen, kan echter meer mogelijkheden bieden om risico's en praktijken te identificeren die de werkelijke situatie beter weergeven dan enquêtes of registers die afhankelijk zijn van terugroeping. Tot nu toe is er in onze setting niet zo'n interventie om de gebruikers op te nemen als de directe gegevensbewaarders in het gezondheidssysteem. Er is ook gebrek aan bewijs over het voordeel van dergelijke toepassingen voor de gezondheid van moeder en kind. Daarom voeren we een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met op gebruikers gebaseerde geavanceerde datasystemen om de gezondheid van jonge kinderen op het platteland van Nepal te verbeteren.

De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een cluster-randomized controlled trial design. De grondgedachte is dat de interventie wordt toegepast op de hele gemeenschap en dat individuele randomisatie niet haalbaar is vanwege besmetting. Een landelijke gemeenteafdeling, het laagste bestuurlijke niveau in Nepal, wordt gerandomiseerd in interventie- of controlecluster. Vanwege de aard van de interventie wordt de toewijzing niet gemaskeerd. Dit project zal worden uitgevoerd in drie plattelandsgemeenten in het zuidelijke Lalitpur-district, namelijk de plattelandsgemeenten Konjyosom, Mahankal en Bagmati. Achttien afdelingen of clusters, negen(9) in de interventie-arm en negen(9) in de controle-arm zijn inbegrepen.

De onderzoekers zullen het op de mobiele telefoon gebaseerde systeem implementeren in de interventieclusters, terwijl de niet-interventieclusters het huidige gegevensbeheer voor de gezondheidszorg en het patiëntcontactsysteem zullen hebben.

In de interventiearm zal een datasysteem met op mobiele telefoons gebaseerde applicatie worden ingezet. De applicatie zal door zwangere vrouwen worden gebruikt om nuttige informatie over hun zwangerschap te verkrijgen en ook om essentiële informatie over hun gezondheid in te voeren. De database zal toegankelijk zijn voor zorgverleners op verschillende niveaus van ons gezondheidssysteem, zoals gezondheidsposten en ziekenhuizen op districts- of gemeentelijk niveau. De zorgverleners zullen ook toegang hebben tot de gegevens en klinische informatie kunnen invoeren wanneer de zwangere vrouwen naar het gezondheidscentrum gaan. De applicatie zal ook worden gebruikt tijdens de bevalling en na de bevalling om informatie vast te leggen over de toestand na de bevalling en de kindertijd van het pasgeboren kind.

De onderzoekers zullen een prospectieve follow-up uitvoeren waarin alle institutionele/thuisbevallingen, geboorteparaatheid en complicatiegereedheidparameters, ernstige maternale morbiditeit, neonatale nadelige uitkomsten, doodgeboorten, neonatale en latere kindersterfte en sterfgevallen van vrouwen in de onderzoekspopulatie worden geregistreerd. door middel van interviews tijdens de werving, bij 6-9 maanden zwangerschap, direct na de bevalling en 42 dagen na de bevalling.

Deze studie wordt geleid door Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal in samenwerking met Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. De onderzoekers hebben voor dit project een subsidie ​​ontvangen van de University Grants Commission, Nepal. De onderzoekers hebben een memorandum van overeenstemming ondertekend met de drie plattelandsgemeenten in het zuiden van Lalitpur, namelijk de landelijke gemeenten Bagmati, Konjyosom en Mahankal, en zijn van plan nauw samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, het ministerie van Gezondheidsdiensten, het gezondheidsbureau voor het district Lalitpur en de regering. Integrated Data Center (GIDC) om dit project uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Patan Academy of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger met minder dan 20 weken zwangerschap
  • Gebruikelijke bewoner van de studieafdeling op het moment van inschrijving (Een vrouw wordt beschouwd als een gewone bewoner als het huis waarin ze normaal woont zich in die afdeling bevindt)
  • Geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke bewoner van de wijk
  • Kan niet lezen en schrijven
  • Kan geen mobiele telefoon gebruiken
  • Heeft een handicap, zoals blindheid, die het gebruik van mobiele telefoons verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mobiele telefoon en cloudgebaseerd elektronisch contact- en opnamesysteem
In deze arm krijgen zwangere vrouwen een slimme mobiele telefoon waarop een applicatie is geïnstalleerd waarop hun gedetailleerde gezondheidsinformatie staat. Ze zullen deze applicatie kunnen gebruiken om hun dagelijkse symptomen in te voeren. Hierin staan ​​ook uitslagen van onderzoeken of onderzoeken die zij in een kliniek hebben ondergaan. Al deze informatie zal worden opgeslagen in een cloud en de gezondheidswerker van de lokale gezondheidspost zal deze informatie ook op zijn mobiele telefoon kunnen raadplegen en de zwangere vrouwen onder hun hoede kunnen volgen. Bij een zorgwekkend symptoom wordt de gezondheidswerker gesignaleerd. De gezondheidscoördinatoren in de plattelandsgemeente zullen ook de zwangere vrouwen in hun buurt kunnen volgen via een cloudgebaseerde database.
Er is een mobiele telefoonapplicatie ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik door zwangere vrouwen en hun gezondheidswerkers. Een zwangere vrouw kan zich in deze app registreren en informatie en gegevens invoeren met betrekking tot hun gezondheid en huidige zwangerschap. Hun gezondheidswerker in hun gezondheidspost heeft ook toegang tot deze informatie op hun mobiele telefoon. Op deze app kan de zwangere vrouw ook haar dagelijkse symptoom invoeren. Ook kan zij informatie over uitgevoerde onderzoeken en testen invoeren en/of inzien. Als een betreffende symptoom of gebeurtenis door een gebruiker in de app is ingevoerd, wordt de gezondheidswerker via deze app op de hoogte gebracht. De gezondheidswerker kan via deze applicatie ook de zwangere vrouwen volgen die onder hun hoede zijn. Een cloudgebaseerde database van zwangere vrouwen bevat de details van alle zwangere vrouwen in een bepaalde wijk of landelijke gemeente. Gezondheidscoördinatoren in de gemeente hebben toegang tot de database van hun gemeente en kunnen, indien nodig, de zwangere vrouwen volgen.
Andere namen:
  • Applicatie voor mobiele telefoons
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgstandaard
Zwangere vrouwen bezoeken routinematig de gezondheidsposten of ziekenhuizen voor prenatale controles, zoals geadviseerd. Hun administratie wordt bijgehouden in papieren formulieren en registers. Ze worden niet regelmatig langs elektronische weg gevolgd door hun zorgverlener. Hun dagelijkse symptomen worden nergens geregistreerd. Ze kunnen nog steeds contact opnemen met hun zorgverleners of de gezondheidscentra bezoeken als dat nodig is. Ze zullen geen persoonlijk elektronisch gezondheidsdossier hebben. Niemand zal de zwangere vrouwen actief volgen via elektronische middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Institutionele bezorgsnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Levering in een geboortecentrum, gezondheidspost, eerstelijnsgezondheidszorgcentrum of welk ziekenhuis dan ook
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboorteparaatheid en complicatiegereedheidsindexscore
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
Geboorteparaatheid en complicatiegereedheidsindexscore zullen worden gebruikt. Het is gebaseerd op de JHPIEGO-handleiding over het monitoren van geboorteparaatheid en complicatiegereedheid - hulpmiddelen en indicatoren voor de gezondheid van moeder en pasgeborene. Dit gebeurt aan de hand van een set indicatoren voor het monitoren van veilig moederschap. De uiteindelijke score is het gemiddelde van dertien (13) items in drie (3) domeinen, namelijk kennis van de belangrijkste gevarensignalen rond zwangerschap, gebruik van diensten en geplande acties - zowel intentie als gedrag, en kennis van gemeenschapsmiddelen. Voor elk item wordt een score berekend als percentage van de respondenten die voldoen aan de itemcriteria. De eindscore is het gemiddelde van de scores op elk van de 13 items. De score kan variëren van 0% tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een betere voorbereiding op de geboorte en gereedheid voor complicaties. De scores worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
Tot 42 dagen na levering
Ernstige maternale morbiditeit (SMM).
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering

Criteria voor ernstige maternale morbiditeit zijn zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):

  1. Het optreden van ten minste één van de 21 SMM-indicatoren: acuut myocardinfarct, aneurysma, acuut nierfalen, ademnoodsyndroom bij volwassenen, vruchtwaterembolie, hartstilstand/ventrikelfibrilleren, conversie van hartritme, gedissemineerde intravasculaire stolling, eclampsie, hartfalen/ Arrestatie tijdens operatie of procedure, puerperale cerebrovasculaire aandoeningen, longoedeem/acuut hartfalen, ernstige anesthesiecomplicatie, sepsis, shock, sikkelcelanemie met crisis, lucht- en trombotische embolie, bloedproducttransfusie, hysterectomie, tijdelijke tracheostomie en beademing.
  2. Opname op de Intensive Care (ICU).
  3. Langdurig postnataal ziekenhuisverblijf (respectievelijk > 48 uur en > 96 uur voor vaginale bevalling en keizersnede)
  4. Transfusie van >/= 4 eenheden verpakte bloedcellen
  5. Heropname in het ziekenhuis
Tot 42 dagen na levering
Aantal bijwerkingen bij pasgeborenen (NAO).
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering

NAO wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de 28 diagnostische en procedurecomponenten:

Diagnose: zwangerschapsduur < 32 weken, geboortegewicht <1500 gram, overlijden binnen 28 dagen na geboorte, geboortetrauma, hersenaandoeningen zoals: intraventriculaire bloeding, hypoxisch-ischemische encefalopathie, epileptische aanvallen of andere cerebrale diagnose, ademhalingsaandoeningen zoals: longontsteking, ademnood syndroom, bronchopulmonale dysplasie en andere respiratoire diagnose, sepsis/septicemie, necrotiserende enterocolitis Procedure: reanimatie of intubatie vastgelegd in geboorteakte, binnen 24 uur overgebracht naar een hoger centrum, 2-999 uur mechanische beademing, invasieve beademingsprocedure, niet-invasieve beademingsprocedure , Reanimatieprocedure, Arteriële/centrale katheterprocedure, Transfusie van bloed of bloedproducten, Intraveneuze vloeistofprocedure, Chirurgische ingrepen: buik-, hart-, borstkas- en urinewegstelsel

Tot 42 dagen na levering
Sterfte-indicatoren voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
Aantal doodgeboorten, vroege en late neonatale sterfte of kindersterfte
Tot 42 dagen na levering
Indicator moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
Aantal moedersterfte
Tot 42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de dataset beschikbaar is, zullen we beslissen in welke vorm we deze zullen delen met andere onderzoekers na het bepalen van hun doel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren