- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697822
Geavanceerde datasystemen gebruiken om de gezondheid op jonge leeftijd op het platteland van Nepal te verbeteren (CITH)
Het effect van een patiëntgebonden mobiele telefoon en een cloudgebaseerd elektronisch contact- en opnamesysteem op intramurale leveringen en andere gezondheidsuitkomsten voor moeders en baby's: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie is het bestuderen van het effect van een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die door zwangere vrouwen wordt gebruikt op gezondheidsindicatoren voor moeders en pasgeborenen. Het belangrijkste doel is om de percentages institutionele leveringen in de interventie- en controlearmen te vergelijken. Bijkomende doelstellingen zijn het vergelijken van de parameters voor paraatheid bij geboorte en complicatiegereedheid, ernstige maternale morbiditeitscijfers en neonatale ongunstige uitkomsten in de twee armen. De deelnemers zijn zwangere vrouwen.
In de interventiearm krijgen zwangere vrouwen een slimme mobiele telefoon met een applicatie waarmee ze informatie over hun gezondheid kunnen invoeren. Deze informatie kan worden gedeeld met hun zorgverleners. De gezondheidswerkers zullen ook toegang hebben tot alle gezondheidsgerelateerde details van de zwangere vrouwen en moeders die onder hun hoede zijn door deze app op hun mobiele telefoons te openen en in contact te staan met hun patiënten via de mobiele telefoontoepassing.
De controle-arm zal zich houden aan bestaande praktijken van communicatie tussen zwangere vrouwen en gezondheidswerkers zonder het gebruik van een slimme mobiele telefoon met een bestaande applicatie. Gegevens met betrekking tot de zwangere vrouw worden zoals gebruikelijk op papier bewaard.
De onderzoekers zullen de interventie-arm en de controle-arm vergelijken om te zien of er verschillen zijn in de percentages van de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van de gezondheid van moeders en pasgeborenen vereist innovatieve benaderingen die flexibel zijn en inspelen op de behoefte van de eindgebruiker, de patiënt. In de afgelopen jaren zijn telecommunicatiediensten naadloos het leven binnengedrongen van zowel aanbieders als ontvangers van gezondheidszorg, zowel in ontwikkelingslanden als onderontwikkelde landen, en zijn ze een vruchtbare voedingsbodem geweest voor dergelijke innovaties. Er is een snelle groei van het gebruik van mobiele telefoontechnologieën (mobile health/mHealth) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Deze functioneren voornamelijk op het gebied van cliënteducatie en communicatie over gedragsverandering, registers en het volgen van vitale gebeurtenissen, gegevensverzameling en rapportage, communicatie tussen aanbieders en elektronische medische dossiers. Ook in onze omgeving is er een succesvolle implementatie geweest van de elektronische medische dossiers op het niveau van zorginstellingen en gemeenschapsinstellingen en mobiele gezondheidsapplicaties voor zorgaanbieders op gemeenschapsniveau. De belangrijkste gebruikers van deze digitale platformen zijn dienstverleners in plaats van patiënten.
Het gebruik van elektronische medische dossiers die een zwangere vrouw en/of een moeder thuis kunnen invullen, kan echter meer mogelijkheden bieden om risico's en praktijken te identificeren die de werkelijke situatie beter weergeven dan enquêtes of registers die afhankelijk zijn van terugroeping. Tot nu toe is er in onze setting niet zo'n interventie om de gebruikers op te nemen als de directe gegevensbewaarders in het gezondheidssysteem. Er is ook gebrek aan bewijs over het voordeel van dergelijke toepassingen voor de gezondheid van moeder en kind. Daarom voeren we een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met op gebruikers gebaseerde geavanceerde datasystemen om de gezondheid van jonge kinderen op het platteland van Nepal te verbeteren.
De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een cluster-randomized controlled trial design. De grondgedachte is dat de interventie wordt toegepast op de hele gemeenschap en dat individuele randomisatie niet haalbaar is vanwege besmetting. Een landelijke gemeenteafdeling, het laagste bestuurlijke niveau in Nepal, wordt gerandomiseerd in interventie- of controlecluster. Vanwege de aard van de interventie wordt de toewijzing niet gemaskeerd. Dit project zal worden uitgevoerd in drie plattelandsgemeenten in het zuidelijke Lalitpur-district, namelijk de plattelandsgemeenten Konjyosom, Mahankal en Bagmati. Achttien afdelingen of clusters, negen(9) in de interventie-arm en negen(9) in de controle-arm zijn inbegrepen.
De onderzoekers zullen het op de mobiele telefoon gebaseerde systeem implementeren in de interventieclusters, terwijl de niet-interventieclusters het huidige gegevensbeheer voor de gezondheidszorg en het patiëntcontactsysteem zullen hebben.
In de interventiearm zal een datasysteem met op mobiele telefoons gebaseerde applicatie worden ingezet. De applicatie zal door zwangere vrouwen worden gebruikt om nuttige informatie over hun zwangerschap te verkrijgen en ook om essentiële informatie over hun gezondheid in te voeren. De database zal toegankelijk zijn voor zorgverleners op verschillende niveaus van ons gezondheidssysteem, zoals gezondheidsposten en ziekenhuizen op districts- of gemeentelijk niveau. De zorgverleners zullen ook toegang hebben tot de gegevens en klinische informatie kunnen invoeren wanneer de zwangere vrouwen naar het gezondheidscentrum gaan. De applicatie zal ook worden gebruikt tijdens de bevalling en na de bevalling om informatie vast te leggen over de toestand na de bevalling en de kindertijd van het pasgeboren kind.
De onderzoekers zullen een prospectieve follow-up uitvoeren waarin alle institutionele/thuisbevallingen, geboorteparaatheid en complicatiegereedheidparameters, ernstige maternale morbiditeit, neonatale nadelige uitkomsten, doodgeboorten, neonatale en latere kindersterfte en sterfgevallen van vrouwen in de onderzoekspopulatie worden geregistreerd. door middel van interviews tijdens de werving, bij 6-9 maanden zwangerschap, direct na de bevalling en 42 dagen na de bevalling.
Deze studie wordt geleid door Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal in samenwerking met Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. De onderzoekers hebben voor dit project een subsidie ontvangen van de University Grants Commission, Nepal. De onderzoekers hebben een memorandum van overeenstemming ondertekend met de drie plattelandsgemeenten in het zuiden van Lalitpur, namelijk de landelijke gemeenten Bagmati, Konjyosom en Mahankal, en zijn van plan nauw samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, het ministerie van Gezondheidsdiensten, het gezondheidsbureau voor het district Lalitpur en de regering. Integrated Data Center (GIDC) om dit project uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger met minder dan 20 weken zwangerschap
- Gebruikelijke bewoner van de studieafdeling op het moment van inschrijving (Een vrouw wordt beschouwd als een gewone bewoner als het huis waarin ze normaal woont zich in die afdeling bevindt)
- Geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke bewoner van de wijk
- Kan niet lezen en schrijven
- Kan geen mobiele telefoon gebruiken
- Heeft een handicap, zoals blindheid, die het gebruik van mobiele telefoons verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mobiele telefoon en cloudgebaseerd elektronisch contact- en opnamesysteem
In deze arm krijgen zwangere vrouwen een slimme mobiele telefoon waarop een applicatie is geïnstalleerd waarop hun gedetailleerde gezondheidsinformatie staat.
Ze zullen deze applicatie kunnen gebruiken om hun dagelijkse symptomen in te voeren.
Hierin staan ook uitslagen van onderzoeken of onderzoeken die zij in een kliniek hebben ondergaan.
Al deze informatie zal worden opgeslagen in een cloud en de gezondheidswerker van de lokale gezondheidspost zal deze informatie ook op zijn mobiele telefoon kunnen raadplegen en de zwangere vrouwen onder hun hoede kunnen volgen.
Bij een zorgwekkend symptoom wordt de gezondheidswerker gesignaleerd.
De gezondheidscoördinatoren in de plattelandsgemeente zullen ook de zwangere vrouwen in hun buurt kunnen volgen via een cloudgebaseerde database.
|
Er is een mobiele telefoonapplicatie ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik door zwangere vrouwen en hun gezondheidswerkers.
Een zwangere vrouw kan zich in deze app registreren en informatie en gegevens invoeren met betrekking tot hun gezondheid en huidige zwangerschap.
Hun gezondheidswerker in hun gezondheidspost heeft ook toegang tot deze informatie op hun mobiele telefoon.
Op deze app kan de zwangere vrouw ook haar dagelijkse symptoom invoeren.
Ook kan zij informatie over uitgevoerde onderzoeken en testen invoeren en/of inzien.
Als een betreffende symptoom of gebeurtenis door een gebruiker in de app is ingevoerd, wordt de gezondheidswerker via deze app op de hoogte gebracht.
De gezondheidswerker kan via deze applicatie ook de zwangere vrouwen volgen die onder hun hoede zijn.
Een cloudgebaseerde database van zwangere vrouwen bevat de details van alle zwangere vrouwen in een bepaalde wijk of landelijke gemeente.
Gezondheidscoördinatoren in de gemeente hebben toegang tot de database van hun gemeente en kunnen, indien nodig, de zwangere vrouwen volgen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgstandaard
Zwangere vrouwen bezoeken routinematig de gezondheidsposten of ziekenhuizen voor prenatale controles, zoals geadviseerd.
Hun administratie wordt bijgehouden in papieren formulieren en registers.
Ze worden niet regelmatig langs elektronische weg gevolgd door hun zorgverlener.
Hun dagelijkse symptomen worden nergens geregistreerd.
Ze kunnen nog steeds contact opnemen met hun zorgverleners of de gezondheidscentra bezoeken als dat nodig is.
Ze zullen geen persoonlijk elektronisch gezondheidsdossier hebben.
Niemand zal de zwangere vrouwen actief volgen via elektronische middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Institutionele bezorgsnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Levering in een geboortecentrum, gezondheidspost, eerstelijnsgezondheidszorgcentrum of welk ziekenhuis dan ook
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorteparaatheid en complicatiegereedheidsindexscore
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
|
Geboorteparaatheid en complicatiegereedheidsindexscore zullen worden gebruikt.
Het is gebaseerd op de JHPIEGO-handleiding over het monitoren van geboorteparaatheid en complicatiegereedheid - hulpmiddelen en indicatoren voor de gezondheid van moeder en pasgeborene.
Dit gebeurt aan de hand van een set indicatoren voor het monitoren van veilig moederschap.
De uiteindelijke score is het gemiddelde van dertien (13) items in drie (3) domeinen, namelijk kennis van de belangrijkste gevarensignalen rond zwangerschap, gebruik van diensten en geplande acties - zowel intentie als gedrag, en kennis van gemeenschapsmiddelen.
Voor elk item wordt een score berekend als percentage van de respondenten die voldoen aan de itemcriteria.
De eindscore is het gemiddelde van de scores op elk van de 13 items.
De score kan variëren van 0% tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een betere voorbereiding op de geboorte en gereedheid voor complicaties.
De scores worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Tot 42 dagen na levering
|
|
Ernstige maternale morbiditeit (SMM).
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
|
Criteria voor ernstige maternale morbiditeit zijn zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):
|
Tot 42 dagen na levering
|
|
Aantal bijwerkingen bij pasgeborenen (NAO).
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
|
NAO wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de 28 diagnostische en procedurecomponenten: Diagnose: zwangerschapsduur < 32 weken, geboortegewicht <1500 gram, overlijden binnen 28 dagen na geboorte, geboortetrauma, hersenaandoeningen zoals: intraventriculaire bloeding, hypoxisch-ischemische encefalopathie, epileptische aanvallen of andere cerebrale diagnose, ademhalingsaandoeningen zoals: longontsteking, ademnood syndroom, bronchopulmonale dysplasie en andere respiratoire diagnose, sepsis/septicemie, necrotiserende enterocolitis Procedure: reanimatie of intubatie vastgelegd in geboorteakte, binnen 24 uur overgebracht naar een hoger centrum, 2-999 uur mechanische beademing, invasieve beademingsprocedure, niet-invasieve beademingsprocedure , Reanimatieprocedure, Arteriële/centrale katheterprocedure, Transfusie van bloed of bloedproducten, Intraveneuze vloeistofprocedure, Chirurgische ingrepen: buik-, hart-, borstkas- en urinewegstelsel |
Tot 42 dagen na levering
|
|
Sterfte-indicatoren voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
|
Aantal doodgeboorten, vroege en late neonatale sterfte of kindersterfte
|
Tot 42 dagen na levering
|
|
Indicator moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
|
Aantal moedersterfte
|
Tot 42 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .