- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697822
Utilizzo di sistemi di dati avanzati per migliorare la salute nei primi anni di vita nel Nepal rurale (CITH)
L'effetto di un telefono cellulare coinvolto dal paziente e di un sistema elettronico di contatto e registrazione basato su cloud sui parti istituzionali e altri esiti di salute materna e infantile: uno studio controllato randomizzato a grappolo
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è studiare l'effetto di un'applicazione basata su telefono cellulare utilizzata dalle donne incinte sugli indicatori di salute materna e neonatale. L'obiettivo principale è confrontare i tassi di consegne istituzionali nei bracci di intervento e di controllo. Obiettivi accessori sono confrontare i parametri di preparazione alla nascita e prontezza alle complicazioni, i tassi di morbilità materna grave e i tassi di esiti avversi neonatali nei due bracci. I partecipanti sono donne incinte.
Nel braccio di intervento le donne incinte riceveranno un telefono cellulare intelligente con un'applicazione che useranno per inserire informazioni relative alla loro salute. Queste informazioni possono essere condivise con i loro operatori sanitari. Gli operatori sanitari potranno inoltre accedere a tutti i dettagli relativi alla salute delle donne incinte e delle madri sotto la loro cura accedendo a questa app nei loro telefoni cellulari ed essere in contatto con i loro pazienti attraverso l'applicazione per telefoni cellulari.
Il braccio di controllo aderirà alle pratiche esistenti di comunicazione tra donne incinte e operatori sanitari senza l'uso di un telefono cellulare intelligente con un'applicazione esistente. I registri relativi alla donna incinta saranno conservati in moduli cartacei come di consueto.
Gli investigatori confronteranno il braccio di intervento e il braccio di controllo per vedere se ci sono differenze nei tassi dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglioramento della salute materna e neonatale richiede approcci innovativi che siano flessibili e rispondano alle esigenze dell'utente finale, il paziente. Negli ultimi anni i servizi di telecomunicazione che sono entrati senza soluzione di continuità nella vita sia dei fornitori che dei destinatari dell'assistenza sanitaria sia nelle nazioni in via di sviluppo che in quelle sottosviluppate e sono stati un terreno fertile per tali innovazioni. C'è stata una rapida crescita dell'uso delle tecnologie di telefonia mobile (salute mobile/mHealth) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Questi funzionano prevalentemente nelle aree dell'educazione del cliente e della comunicazione del cambiamento di comportamento, dei registri e del monitoraggio degli eventi vitali, della raccolta e del reporting dei dati, della comunicazione da fornitore a fornitore e delle cartelle cliniche elettroniche. Anche nel nostro contesto, c'è stata un'implementazione di successo delle cartelle cliniche elettroniche a livello di struttura sanitaria e istituzioni basate sulla comunità e applicazioni sanitarie mobili per gli operatori sanitari a livello comunitario. I principali utenti di queste piattaforme digitali sono fornitori di servizi piuttosto che pazienti.
Tuttavia, l'utilizzo di cartelle cliniche elettroniche che una donna incinta e/o una madre possono compilare a casa può fornire maggiori opportunità per identificare rischi e pratiche che riflettono meglio la situazione reale rispetto a sondaggi o registri che si basano sul richiamo. Finora, nel nostro contesto non esiste un tale intervento per incorporare gli utenti come custodi diretti dei dati nel sistema sanitario. Inoltre, mancano prove sui benefici di tali applicazioni per la salute materna e infantile. Pertanto, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo su sistemi di dati avanzati basati sull'utente per migliorare la salute nei primi anni di vita nel Nepal rurale.
L'intervento sarà valutato utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo. La logica è che l'intervento è applicato all'intera comunità e la randomizzazione individuale non è fattibile a causa della contaminazione. Un distretto di un comune rurale, il livello amministrativo più basso del Nepal, sarà randomizzato in un gruppo di intervento o di controllo. Data la natura dell'intervento, l'assegnazione non è mascherata. Questo progetto sarà realizzato in tre comuni rurali del distretto meridionale di Lalitpur, vale a dire i comuni rurali di Konjyosom, Mahankal e Bagmati. Sono inclusi diciotto reparti o gruppi, nove (9) nel braccio di intervento e nove (9) nel braccio di controllo.
Gli investigatori implementeranno il sistema basato su telefono cellulare nei cluster di intervento mentre i cluster di non intervento avranno la gestione dei dati sanitari attualmente esistente e il sistema di contatto con i pazienti.
Nel braccio di intervento verrà implementato un sistema di dati con un'applicazione basata su telefono cellulare. L'applicazione verrà utilizzata dalle donne incinte per ottenere informazioni utili relative alla loro gravidanza e inserire anche informazioni vitali relative alla loro salute. Il database sarà accessibile agli operatori sanitari a vari livelli del nostro sistema sanitario, come i posti sanitari e gli ospedali distrettuali o municipali. Gli operatori sanitari potranno anche accedere ai dati e inserire informazioni cliniche quando le donne incinte si recano al centro sanitario. L'applicazione sarà utilizzata anche durante il travaglio e dopo il parto per registrare informazioni sullo stato post partum e sull'infanzia del neonato.
Gli investigatori effettueranno un follow-up prospettico in cui vengono registrati tutti i parti istituzionali / domiciliari, la preparazione alla nascita e i parametri di prontezza alle complicazioni, grave morbilità materna, esiti avversi neonatali, nati morti, morti neonatali e successive e morti di donne nella popolazione dello studio attraverso interviste condotte durante l'assunzione, a 6-9 mesi di gravidanza, subito dopo il parto ea 42 giorni dal parto.
Questo studio è condotto dalla Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal, in collaborazione con la Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. I ricercatori hanno ricevuto una sovvenzione dalla University Grants Commission, Nepal per questo progetto. Gli investigatori hanno firmato un memorandum d'intesa con i tre comuni rurali del sud di Lalitpur, vale a dire i comuni rurali di Bagmati, Konjyosom e Mahankal e prevedono di lavorare in stretto collegamento con il Ministero della Salute, il Dipartimento dei servizi sanitari, l'Ufficio sanitario per il distretto di Lalitpur e il governo Centro dati integrato (GIDC) per intraprendere questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta con meno di 20 settimane di gestazione
- Residente abituale del reparto di studio al momento dell'immatricolazione (Una donna è considerata residente abituale se la casa in cui abita abitualmente si trova in quel reparto)
- Fornisce il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Residente temporaneo del reparto
- Non sa leggere e scrivere
- Non è possibile utilizzare un telefono cellulare
- Ha qualche disabilità, come la cecità, che impedisce l'uso del telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Telefono cellulare e sistema elettronico di registrazione e contatto basato su cloud
In questo braccio le donne incinte riceveranno un telefono cellulare intelligente con un'applicazione installata che conterrà le loro informazioni dettagliate relative alla salute.
Saranno in grado di utilizzare questa applicazione per inserire i loro sintomi quotidiani.
Questo conterrà anche i risultati di esami o indagini che hanno subito in una clinica.
Tutte queste informazioni saranno archiviate in un cloud e l'operatore sanitario presso l'ASL potrà anche accedere a queste informazioni sul proprio telefono cellulare e tenere traccia delle donne in gravidanza sotto la loro cura.
In caso di sintomo preoccupante, l'operatore sanitario sarà segnalato.
I coordinatori sanitari del comune rurale potranno anche tenere traccia delle donne incinte nella loro zona attraverso un database basato su cloud.
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È stata sviluppata un'applicazione per telefoni cellulari destinata all'uso da parte delle donne incinte e dei loro operatori sanitari.
Una donna incinta può registrarsi in questa app e inserire informazioni e dati relativi alla propria salute e alla gravidanza in corso.
Il loro operatore sanitario presso la loro postazione sanitaria può accedere a queste informazioni anche sul proprio telefono cellulare.
La donna incinta può anche inserire il suo sintomo quotidiano su questa app.
Può inoltre inserire e/o accedere a informazioni su esami e test effettuati.
Se un sintomo o un evento preoccupante è stato inserito da un utente nell'app, l'operatore sanitario riceverà una notifica tramite questa app.
L'operatore sanitario può anche monitorare le donne incinte sotto la loro cura attraverso questa applicazione.
Un database di donne incinte basato su cloud conterrà i dettagli di tutte le donne incinte in un determinato rione o comune rurale.
I coordinatori sanitari del comune potranno accedere al database del proprio comune e monitorare le donne incinte, se necessario.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Normale braccio di cura
Le donne incinte visiteranno regolarmente le postazioni sanitarie o gli ospedali per i controlli prenatali come consigliato.
I loro registri saranno conservati in moduli e registri cartacei.
Non saranno monitorati regolarmente dal loro medico con mezzi elettronici.
I loro sintomi quotidiani non saranno registrati da nessuna parte.
Potranno comunque contattare i propri operatori sanitari o visitare i centri sanitari se necessario.
Non avranno un fascicolo sanitario elettronico personale.
Nessuno terrà traccia attiva delle donne incinte attraverso mezzi elettronici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consegna istituzionale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Parto in un centro parto, postazione sanitaria, centro di assistenza sanitaria di base o qualsiasi ospedale
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di preparazione alla nascita e prontezza alle complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Verrà utilizzato il punteggio dell'indice di preparazione alla nascita e di prontezza alle complicazioni.
Si basa sul manuale JHPIEGO sul monitoraggio della preparazione alla nascita e della prontezza alle complicazioni - strumenti e indicatori per la salute materna e neonatale.
Questo si basa su una serie di indicatori per il monitoraggio della maternità sicura.
Il punteggio finale è la media di tredici (13) elementi in tre (3) domini, vale a dire, conoscenza dei principali segnali di pericolo durante la gravidanza, uso del servizio e azioni di pianificazione, sia intenzione che comportamento, e conoscenza delle risorse della comunità.
Verrà calcolato un punteggio per ciascun elemento come percentuale degli intervistati che soddisfano i criteri dell'elemento.
Il punteggio finale è la media dei punteggi in ciascuno dei 13 item.
Il punteggio può variare dallo 0% al 100%, punteggio più alto che indica una migliore preparazione alla nascita e prontezza alle complicazioni.
I punteggi saranno confrontati tra i bracci di intervento e di controllo.
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Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Tasso di morbilità materna grave (SMM).
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la consegna
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I criteri di morbilità materna grave saranno definiti dai criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):
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Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Tasso di esiti avversi neonatali (NAO).
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la consegna
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NAO sarà definito come il verificarsi di almeno uno dei 28 componenti diagnostici e procedurali: Diagnosi: età gestazionale < 32 settimane, peso alla nascita <1500 grammi, morte entro 28 giorni dalla nascita, trauma alla nascita, condizioni cerebrali come: emorragia intraventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni o altra diagnosi cerebrale, condizioni respiratorie come: polmonite, distress respiratorio sindrome, displasia broncopolmonare e altra diagnosi respiratoria, sepsi/setticemia, enterocolite necrotizzante Procedura: rianimazione o intubazione registrata sul certificato di nascita, trasferimento al centro superiore entro 24 ore, 2-999 ore di ventilazione meccanica, procedura di ventilazione invasiva, procedura di ventilazione non invasiva , Procedura di rianimazione, Procedura di catetere arterioso/centrale, Trasfusione di sangue o emoderivati, Procedura di fluidi endovenosi, Procedure chirurgiche: sistema addominale, cardiaco, toracico e urinario |
Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Indicatori di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Numero di nati morti, mortalità neonatale precoce e tardiva o mortalità infantile
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Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Indicatore di mortalità materna
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Numero di morti materne
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Fino a 42 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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