Usando sistemas de dados avançados para melhorar a saúde no início da vida na zona rural do Nepal (CITH)
O efeito de um telefone celular envolvido pelo paciente e um sistema de registro e contato eletrônico baseado em nuvem em partos institucionais e outros resultados de saúde materna e infantil: um estudo controlado randomizado por cluster
O objetivo deste estudo randomizado controlado agrupado é estudar o efeito de um aplicativo baseado em telefone celular usado por mulheres grávidas nos indicadores de saúde materna e neonatal. O objetivo principal é comparar as taxas de partos institucionais nos braços de intervenção e controle. Os objetivos auxiliares são comparar os parâmetros de preparação para o parto e prontidão para complicações, taxas de morbidade materna grave e taxas de resultados adversos neonatais nos dois braços. As participantes são mulheres grávidas.
No braço de intervenção, as mulheres grávidas receberão um smartphone com um aplicativo que usarão para inserir informações relacionadas à sua saúde. Esta informação pode ser compartilhada com seus profissionais de saúde. Os profissionais de saúde também poderão acessar todos os detalhes relacionados à saúde das gestantes e mães sob seus cuidados acessando este aplicativo em seus celulares e entrar em contato com seus pacientes por meio do aplicativo de celular.
O braço de controle aderirá às práticas existentes de comunicação entre mulheres grávidas e profissionais de saúde sem o uso de um smartphone com um aplicativo existente. Os registros relacionados à mulher grávida serão mantidos em formulários em papel, como é a norma usual.
Os investigadores irão comparar o braço de intervenção e o braço de controle para ver se há diferenças nas taxas dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar a saúde materna e neonatal requer abordagens inovadoras que sejam flexíveis e atendam às necessidades do usuário final, o paciente. Nos últimos anos, os serviços de telecomunicações que entraram de forma transparente na vida dos provedores e receptores de cuidados de saúde, tanto nos países em desenvolvimento quanto nos subdesenvolvidos, têm sido um terreno fértil para tais inovações. Houve um rápido crescimento do uso de tecnologias de telefonia móvel (saúde móvel/mHealth) em países de baixa e média renda (LMICs). Eles funcionam predominantemente nas áreas de educação do cliente e comunicação para mudança de comportamento, registros e rastreamento de eventos vitais, coleta e relatórios de dados, comunicação entre provedores e registros eletrônicos de saúde. Também em nosso meio, houve uma implementação bem-sucedida de registros médicos eletrônicos em unidades de saúde e instituições comunitárias e aplicativos móveis de saúde para provedores de saúde em nível comunitário. Os principais usuários dessas plataformas digitais são prestadores de serviços e não pacientes.
No entanto, o uso de registros médicos eletrônicos que uma gestante e/ou mãe pode preencher em casa pode oferecer mais oportunidades para identificar riscos e práticas que reflitam melhor a situação real do que pesquisas ou registros que dependem de recordatórios. Até o momento, não existe intervenção em nosso meio para incorporar os usuários como detentores diretos dos dados no sistema de saúde. Além disso, faltam evidências sobre o benefício de tais aplicações para a saúde materno-infantil. Portanto, estamos conduzindo um estudo controlado randomizado de cluster em sistemas de dados avançados baseados em usuários para melhorar a saúde no início da vida na zona rural do Nepal.
A intervenção será avaliada usando um projeto de estudo randomizado controlado por cluster. A justificativa é que a intervenção é aplicada a toda a comunidade e a randomização individual não é viável devido à contaminação. Uma ala municipal rural, o nível administrativo mais baixo no Nepal, será randomizada em grupo de intervenção ou controle. Devido à natureza da intervenção, a alocação não é mascarada. Este projeto será realizado em três municípios rurais do sul do distrito de Lalitpur, ou seja, os municípios rurais de Konjyosom, Mahankal e Bagmati. Dezoito enfermarias ou clusters, nove (9) no braço de intervenção e nove (9) no braço de controle estão incluídos.
Os investigadores implementarão o sistema baseado em telefone celular nos clusters de intervenção, enquanto os clusters de não intervenção terão o gerenciamento de dados de saúde atualmente existente e o sistema de contato com o paciente.
No braço de intervenção, será implantado um sistema de dados com aplicativo para celular. O aplicativo será utilizado por gestantes para obter informações úteis relacionadas à sua gravidez e também inserir informações vitais relacionadas à sua saúde. A base de dados estará acessível a prestadores de cuidados de saúde a vários níveis do nosso sistema de saúde, tais como postos de saúde e hospitais distritais ou municipais. Os profissionais de saúde também poderão acessar os dados e inserir informações clínicas quando as gestantes forem ao centro de saúde. O aplicativo também será usado durante o trabalho de parto e após o parto para registrar informações sobre o estado pós-parto e a infância do recém-nascido.
Os investigadores realizarão um acompanhamento prospectivo no qual serão registrados todos os partos institucionais/domiciliares, preparação para o parto e parâmetros de prontidão para complicações, morbidade materna grave, resultados adversos neonatais, natimortos, óbitos neonatais e infantis tardios e óbitos de mulheres na população do estudo por meio de entrevistas realizadas durante o recrutamento, aos 6-9 meses de gestação, logo após o parto e aos 42 dias após o parto.
Este estudo é conduzido pela Academia Patan de Ciências da Saúde, Lalitpur, Nepal, em colaboração com a Universidade Purbanchal, Lalitpur, Nepal. Os investigadores receberam uma bolsa da University Grants Commission, Nepal para este projeto. Os investigadores assinaram um Memorando de Entendimento com os três municípios rurais do sul de Lalitpur, ou seja, os municípios rurais de Bagmati, Konjyosom e Mahankal e planejam trabalhar em estreita ligação com o Ministério da Saúde, Departamento de Serviços de Saúde, Gabinete de Saúde do Distrito de Lalitpur e Governo Centro de Dados Integrado (GIDC) para realizar este projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com menos de 20 semanas de gestação
- Residente habitual da enfermaria do estudo no momento da inscrição (Uma mulher é considerada residente habitual se a casa em que ela mora normalmente estiver nessa enfermaria)
- Fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Residente temporário da enfermaria
- Não sabe ler e escrever
- Não pode usar um telefone celular
- Tem alguma deficiência, como cegueira, que impeça o uso do telefone celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de registro e contato eletrônico baseado em telefone celular e nuvem
Neste braço, as gestantes receberão um celular inteligente com um aplicativo instalado que terá suas informações detalhadas relacionadas à saúde.
Eles poderão usar este aplicativo para inserir seus sintomas diários.
Isso também conterá resultados de exames ou investigações que eles foram submetidos em uma clínica.
Todas essas informações serão armazenadas em nuvem e o profissional de saúde do posto de saúde local também poderá acessar essas informações em seu celular e acompanhar as gestantes sob seus cuidados.
Em caso de sintoma preocupante, o profissional de saúde será sinalizado.
Os coordenadores de saúde do município rural também poderão acompanhar as gestantes de sua área por meio de um banco de dados em nuvem.
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Foi desenvolvida uma aplicação para telemóvel destinada a ser utilizada por grávidas e seus profissionais de saúde.
A gestante pode se cadastrar neste aplicativo e inserir informações e dados relacionados à sua saúde e gravidez atual.
O profissional de saúde em seu posto de saúde também pode acessar essas informações em seu celular.
A gestante também pode inserir seu sintoma diário neste aplicativo.
Ela também pode inserir e/ou acessar informações sobre exames e testes que foram realizados.
Se um sintoma ou evento preocupante for inserido por um usuário no aplicativo, o profissional de saúde será notificado por meio deste aplicativo.
O profissional de saúde também pode acompanhar as gestantes sob seus cuidados por meio desse aplicativo.
Um banco de dados de mulheres grávidas baseado em nuvem terá os detalhes de todas as mulheres grávidas em uma determinada enfermaria ou município rural.
Os coordenadores de saúde do município poderão acessar o banco de dados de seu município e acompanhar as gestantes, se necessário.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de atendimento padrão usual
As mulheres grávidas visitarão os postos de saúde ou hospitais para exames pré-natais rotineiramente, conforme recomendado.
Seus registros serão mantidos em formulários e registros em papel.
Eles não serão rastreados regularmente por seu médico por meios eletrônicos.
Seus sintomas diários não serão registrados em nenhum lugar.
Eles ainda poderão entrar em contato com seus profissionais de saúde ou visitar os centros de saúde, se necessário.
Eles não terão um registro de saúde eletrônico pessoal.
Ninguém fará o acompanhamento ativo das gestantes por meio eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Entrega Institucional
Prazo: Na hora da entrega
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Parto em casa de parto, posto de saúde, unidade básica de saúde ou qualquer hospital
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Preparação para o Nascimento e Prontidão para Complicações
Prazo: Até 42 dias após o parto
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A pontuação do índice de preparação para o parto e prontidão para complicações será usada.
Baseia-se no manual do JHPIEGO sobre monitoramento da preparação para o parto e prontidão para complicações - ferramentas e indicadores para a saúde materna e neonatal.
Baseia-se num conjunto de indicadores de acompanhamento da maternidade segura.
A pontuação final é a média de treze (13) itens em três (3) domínios, a saber, conhecimento dos principais sinais de perigo relacionados à gravidez, uso de serviços e ações de planejamento - tanto intenção quanto comportamento, e conhecimento dos recursos comunitários.
Uma pontuação será calculada para cada item como uma porcentagem dos respondentes que atendem aos critérios do item.
A pontuação final é a média das pontuações em cada um dos 13 itens.
A pontuação pode variar de 0% a 100%, sendo que a pontuação mais alta indica melhor preparação para o parto e prontidão para complicações.
Os escores serão comparados entre os braços intervenção e controle.
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Até 42 dias após o parto
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Taxa de Morbidade Materna Grave (SMM)
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Os critérios de Morbidade Materna Grave serão definidos pelos critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG):
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Até 42 dias após o parto
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Taxa de resultados adversos neonatais (NAO)
Prazo: Até 42 dias após o parto
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A NAO será definida como a ocorrência de pelo menos um dos 28 componentes de diagnóstico e procedimento: Diagnóstico: idade gestacional < 32 semanas, peso ao nascer <1500 gramas, morte dentro de 28 dias após o nascimento, trauma de nascimento, condições cerebrais como: hemorragia intraventricular, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsões ou outro diagnóstico cerebral, condições respiratórias como: pneumonia, dificuldade respiratória Síndrome, Displasia broncopulmonar e Outros diagnósticos respiratórios, Sepse/septicemia, Enterocolite necrosante Procedimento: Ressuscitação ou intubação registrada no registro de nascimento, Transferência para centro superior dentro de 24 horas, 2-999 horas de ventilação mecânica, Procedimento de ventilação invasiva, Procedimento de ventilação não invasiva , Procedimento de ressuscitação, Procedimento de cateter arterial/central, Transfusão de sangue ou hemoderivados, Procedimento de fluido intravenoso, Procedimentos cirúrgicos: sistema abdominal, cardíaco, torácico e urinário |
Até 42 dias após o parto
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Indicadores de Mortalidade Neonatal
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Número de natimortos, mortalidade neonatal precoce e tardia ou mortalidade infantil
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Até 42 dias após o parto
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Indicador de Mortalidade Materna
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Número de mortes maternas
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Até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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