- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05697822
고급 데이터 시스템을 사용하여 네팔 농촌의 초기 건강 개선 (CITH)
환자 참여 휴대폰 및 클라우드 기반 전자 접촉 및 녹음 시스템이 기관 분만 및 기타 산모 및 유아 건강 결과에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 시험
이 군집 무작위 통제 실험의 목표는 임산부가 사용하는 휴대폰 기반 애플리케이션이 산모 및 신생아 건강 지표에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 주요 목표는 개입 및 통제 부문에서 제도적 전달률을 비교하는 것입니다. 부수적인 목표는 두 군에서 출산 준비 및 합병증 준비 매개변수, 심각한 산모 이환율 및 신생아 부작용 비율을 비교하는 것입니다. 참가자는 임산부입니다.
개입 부문에서 임산부는 자신의 건강과 관련된 정보를 입력하는 데 사용할 응용 프로그램이 있는 스마트 휴대 전화를 받게 됩니다. 이 정보는 의료 종사자와 공유할 수 있습니다. 의료 종사자들은 또한 휴대 전화에서 이 앱에 액세스하여 자신이 돌보고 있는 임산부와 산모의 모든 건강 관련 세부 정보에 액세스하고 휴대 전화 애플리케이션을 통해 환자와 연락할 수 있습니다.
컨트롤 암은 기존 애플리케이션이 있는 스마트폰을 사용하지 않고 임산부와 의료 종사자와의 통신 관행을 고수할 것입니다. 임산부와 관련된 기록은 평소와 같이 종이 기반 형식으로 보관됩니다.
조사관은 개입군과 통제군을 비교하여 결과 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
산모와 신생아의 건강을 개선하려면 유연하고 최종 사용자인 환자의 요구에 부응하는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. 최근 몇 년 동안 개발도상국과 저개발국 모두에서 의료 서비스 제공자와 수신자의 삶에 원활하게 진입한 통신 서비스는 그러한 혁신의 비옥한 기반이 되었습니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 휴대전화 기술(모바일 헬스/mHealth) 사용이 급격히 증가했습니다. 이러한 기능은 고객 교육 및 행동 변화 통신, 등록 및 필수 이벤트 추적, 데이터 수집 및 보고, 공급자 간 통신 및 전자 건강 기록 영역에서 주로 기능합니다. 우리 환경에서도 의료 시설 수준과 지역 사회 기반 기관 및 지역 사회 수준 의료 제공자를 위한 모바일 건강 애플리케이션에서 전자 의료 기록을 성공적으로 구현했습니다. 이러한 디지털 플랫폼의 주요 사용자는 환자가 아닌 서비스 제공자입니다.
그러나 임산부 및/또는 산모가 집에서 작성할 수 있는 전자 의료 기록을 사용하면 회상에 의존하는 설문조사나 등록보다 실제 상황을 더 잘 반영하는 위험과 관행을 식별할 수 있는 더 많은 기회를 제공할 수 있습니다. 지금까지 사용자를 의료 시스템의 직접적인 데이터 보관자로 통합하기 위한 우리 환경의 개입은 없었습니다. 또한 모자 건강에 대한 그러한 적용의 이점에 대한 증거가 부족합니다. 따라서 우리는 네팔 농촌의 초기 건강을 개선하기 위해 사용자 기반 고급 데이터 시스템에 대한 클러스터 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
개입은 군집 무작위 제어 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. 근거는 개입이 전체 지역 사회에 적용되고 오염으로 인해 개별 무작위 배정이 가능하지 않다는 것입니다. 네팔에서 가장 낮은 행정 수준인 시골 자치구 병동은 중재 또는 통제 클러스터로 무작위 배정됩니다. 개입의 특성으로 인해 할당이 가려지지 않습니다. 이 프로젝트는 남부 Lalitpur 지역의 Konjyosom, Mahankal 및 Bagmati Rural Municipalities의 3개 농촌 지방자치단체에서 수행됩니다. 18개의 와드 또는 클러스터, 중재군에 9개, 제어군에 9개가 포함됩니다.
조사관은 개입 클러스터에 휴대전화 기반 시스템을 구현하고 비개입 클러스터에는 현재 기존 의료 데이터 관리 및 환자 접촉 시스템을 갖추게 됩니다.
중재 부문에서는 휴대폰 기반 애플리케이션이 있는 데이터 시스템이 배포됩니다. 이 응용 프로그램은 임산부가 임신과 관련된 유용한 정보를 얻고 건강과 관련된 중요한 정보를 입력하는 데 사용됩니다. 이 데이터베이스는 보건소, 지역 또는 시립 병원과 같은 다양한 수준의 의료 시스템에 있는 의료 제공자가 액세스할 수 있습니다. 또한 의료 서비스 제공자는 임산부가 의료 센터에 갈 때 데이터에 액세스하고 임상 정보를 입력할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 출산 후 상태 및 신생아의 유아기에 대한 정보를 기록하기 위해 분만 중 및 출산 후에도 사용됩니다.
조사관은 모든 기관/가정 분만, 출산 준비 및 합병증 준비 매개변수, 심각한 산모 이환율, 신생아 유해 결과, 사산, 신생아 및 후기 영아 사망 및 연구 인구의 여성 사망이 기록되는 전향적 후속 조치를 수행할 것입니다. 모집 기간 중, 임신 6~9개월, 출산 직후, 출산 후 42일에 인터뷰를 통해
이 연구는 네팔 Lalitpur에 있는 Purbanchal University와 공동으로 네팔 Lalitpur에 있는 Patan Academy of Health Sciences가 주도했습니다. 조사관은 이 프로젝트를 위해 네팔 대학교 보조금 위원회로부터 보조금을 받았습니다. 조사관은 Lalitpur 남부의 3개 지방자치단체, 즉 Bagmati, Konjyosom 및 Mahankal Rural Municipality와 양해각서에 서명했으며 보건부, 보건서비스부, Lalitpur 지역 보건소 및 정부와 긴밀한 연락을 취할 계획입니다. 통합 데이터 센터(GIDC)가 이 프로젝트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, 네팔
- Patan Academy of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 20주 미만의 임신
- 등록 당시 연구 병동의 상시 거주자(여성이 평소 거주하고 있는 집이 그 병동에 있는 경우 상시 거주자로 간주됨)
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 임시 병동 거주자
- 읽고 쓸 수 없음
- 휴대 전화를 사용할 수 없습니다
- 실명 등 휴대전화 사용에 지장을 주는 장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대전화 및 클라우드 기반 전자 연락처 및 녹음 시스템
이 팔에는 임산부에게 자세한 건강 관련 정보가 있는 애플리케이션이 설치된 스마트 휴대폰이 제공됩니다.
그들은 이 애플리케이션을 사용하여 일상적인 증상을 입력할 수 있습니다.
여기에는 클리닉에서 받은 검사 또는 조사 결과도 포함됩니다.
이 모든 정보는 클라우드에 저장되며 지역 보건소의 의료 종사자도 휴대폰에서 이 정보에 액세스하고 관리 중인 임산부를 추적할 수 있습니다.
우려되는 증상이 있는 경우 의료 종사자가 표시됩니다.
농촌 지방자치단체의 건강 코디네이터도 클라우드 기반 데이터베이스를 통해 해당 지역의 임산부를 추적할 수 있습니다.
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임산부와 의료 종사자들이 사용하도록 고안된 휴대폰 애플리케이션이 개발되었습니다.
임산부는 이 앱에 등록하고 자신의 건강 및 현재 임신과 관련된 정보와 데이터를 입력할 수 있습니다.
보건소의 의료 종사자는 휴대폰에서도 이 정보에 액세스할 수 있습니다.
임산부도 이 앱에 일일 증상을 입력할 수 있습니다.
그녀는 또한 수행된 검사 및 테스트에 대한 정보를 입력 및/또는 액세스할 수 있습니다.
사용자가 관련 증상이나 이벤트를 앱에 입력한 경우 의료 종사자는 이 앱을 통해 알림을 받습니다.
의료 종사자는 이 애플리케이션을 통해 자신이 돌보고 있는 임산부를 추적할 수도 있습니다.
임산부의 클라우드 기반 데이터베이스는 특정 와드 또는 시골 지방 자치 단체의 모든 임산부에 대한 세부 정보를 포함합니다.
지방 자치 단체의 건강 코디네이터는 필요한 경우 해당 지방 자치 단체의 데이터베이스에 액세스하고 임산부를 추적할 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일반적인 케어 암 표준
임산부는 조언에 따라 정기적으로 산전 검사를 위해 보건소나 병원을 방문합니다.
그들의 기록은 종이 기반 양식과 등록부에 보관됩니다.
전자 수단을 통해 의료 제공자가 정기적으로 추적하지 않습니다.
그들의 일상적인 증상은 어디에도 기록되지 않습니다.
여전히 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 필요한 경우 의료 센터를 방문할 수 있습니다.
그들은 개인 전자 건강 기록을 가지지 않을 것입니다.
아무도 전자 수단을 통해 임산부를 적극적으로 추적하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기관 전달률
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출산 센터, 보건소, 1차 의료 센터 또는 병원에서 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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출산 준비 및 합병증 준비 지수 점수
기간: 배송 후 최대 42일
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출생 준비 및 합병증 준비 지수 점수가 사용됩니다.
산모 및 신생아 건강을 위한 도구 및 지표인 출산 준비 및 합병증 준비 모니터링에 관한 JHPIEGO 매뉴얼을 기반으로 합니다.
이는 안전한 모성을 모니터링하기 위한 일련의 지표를 기반으로 합니다.
최종 점수는 3개 영역, 즉 임신과 관련된 주요 위험 징후에 대한 지식, 서비스 사용 및 계획 조치(의도와 행동 모두), 커뮤니티 리소스에 대한 지식의 평균 13개 항목입니다.
점수는 항목 기준을 충족하는 응답자의 백분율로 각 항목에 대해 계산됩니다.
최종 점수는 13개 항목 각각의 점수의 평균입니다.
점수의 범위는 0%에서 100%까지이며 점수가 높을수록 출산 준비 및 합병증 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
점수는 중재군과 통제군 간에 비교됩니다.
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배송 후 최대 42일
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중증 산모 이환율(SMM) 비율
기간: 배송 후 최대 42일
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중증 산모 이환율 기준은 미국산부인과학회(ACOG) 기준에 의해 정의됩니다.
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배송 후 최대 42일
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신생아 부작용(NAO) 비율
기간: 배송 후 최대 42일
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NAO는 28가지 진단 및 절차 구성 요소 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다. 진단: 임신 주수 < 32주, 출생 체중 < 1500g, 출생 후 28일 이내 사망, 출생 외상, 다음과 같은 뇌 상태: 뇌실내 출혈, 저산소 허혈성 뇌병증, 발작 또는 기타 뇌 진단, 다음과 같은 호흡기 상태: 폐렴, 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증 및 기타 호흡기 진단, 패혈증/패혈증, 괴사성 장염 절차: 출생 기록에 기록된 소생술 또는 삽관, 24시간 이내에 상위 센터로 이송, 2-999시간의 기계적 환기, 침습적 환기 절차, 비침습적 환기 절차 , 소생 절차, 동맥/중앙 카테터 절차, 혈액 또는 혈액 제품의 수혈, 정맥 수액 절차, 수술 절차: 복부, 심장, 흉부 및 비뇨기계 |
배송 후 최대 42일
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신생아 사망률 지표
기간: 배송 후 최대 42일
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사산, 조기 및 후기 신생아 사망률 또는 영아 사망률
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산모 사망률 지표
기간: 배송 후 최대 42일
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산모 사망 수
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
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- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
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- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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