- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697822
Uso de sistemas de datos avanzados para mejorar la salud en la vida temprana en zonas rurales de Nepal (CITH)
El efecto de un teléfono móvil en el que participa el paciente y un sistema de registro y contacto electrónico basado en la nube en los partos institucionales y otros resultados de salud materna e infantil: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio por conglomerados es estudiar el efecto de una aplicación basada en teléfonos móviles utilizada por mujeres embarazadas en los indicadores de salud materna y neonatal. El objetivo principal es comparar las tasas de parto institucional en los brazos de intervención y control. Los objetivos secundarios son comparar los parámetros de preparación para el parto y preparación para las complicaciones, las tasas de morbilidad materna grave y las tasas de resultados adversos neonatales en los dos brazos. Los participantes son mujeres embarazadas.
En el brazo de intervención, a las mujeres embarazadas se les entregará un teléfono móvil inteligente con una aplicación que utilizarán para ingresar información relacionada con su salud. Esta información se puede compartir con sus trabajadores de la salud. Los trabajadores de la salud también podrán acceder a todos los detalles relacionados con la salud de las mujeres embarazadas y madres bajo su cuidado accediendo a esta aplicación en sus teléfonos móviles y estar en contacto con sus pacientes a través de la aplicación del teléfono móvil.
El brazo de control se adherirá a las prácticas existentes de comunicación entre mujeres embarazadas y trabajadores de la salud sin el uso de un teléfono móvil inteligente con una aplicación existente. Los registros relacionados con la mujer embarazada se mantendrán en formularios en papel como es la norma habitual.
Los investigadores compararán el brazo de intervención y el brazo de control para ver si hay diferencias en las tasas de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar la salud materna y neonatal requiere enfoques innovadores que sean flexibles y satisfagan las necesidades del usuario final, el paciente. En los últimos años, los servicios de telecomunicaciones han entrado sin problemas en la vida de los proveedores y receptores de atención médica tanto en países en desarrollo como subdesarrollados y han sido un terreno fértil para tales innovaciones. Ha habido un rápido crecimiento del uso de tecnologías de telefonía móvil (salud móvil/salud móvil) en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Estos funcionan predominantemente en las áreas de educación del cliente y comunicación para el cambio de comportamiento, registros y seguimiento de eventos vitales, recopilación e informes de datos, comunicación de proveedor a proveedor y registros de salud electrónicos. En nuestro entorno también, ha habido una implementación exitosa de los registros médicos electrónicos a nivel de establecimiento de salud e instituciones comunitarias y aplicaciones de salud móviles para los proveedores de salud a nivel comunitario. Los principales usuarios de estas plataformas digitales son proveedores de servicios y no pacientes.
Sin embargo, el uso de registros médicos electrónicos que una mujer embarazada y/o una madre pueden llenar en casa puede brindar más oportunidades para identificar riesgos y prácticas que reflejen la situación real mejor que las encuestas o registros que se basan en el recuerdo. Hasta el momento, no existe tal intervención en nuestro medio para incorporar a los usuarios como custodios directos de los datos en el sistema de salud. Además, falta evidencia sobre el beneficio de dichas aplicaciones para la salud maternoinfantil. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio por grupos sobre sistemas de datos avanzados basados en el usuario para mejorar la salud en los primeros años de vida en las zonas rurales de Nepal.
La intervención se evaluará mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados. El fundamento es que la intervención se aplica a toda la comunidad y la aleatorización individual no es factible debido a la contaminación. Un distrito municipal rural, el nivel administrativo más bajo de Nepal, se asignará aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Debido a la naturaleza de la intervención, la asignación no está enmascarada. Este proyecto se llevará a cabo en tres municipios rurales del distrito sur de Lalitpur, a saber, los municipios rurales de Konjyosom, Mahankal y Bagmati. Se incluyen dieciocho salas o grupos, nueve (9) en el brazo de intervención y nueve (9) en el brazo de control.
Los investigadores implementarán el sistema basado en teléfonos móviles en los grupos de intervención, mientras que los grupos de no intervención tendrán el sistema de gestión de datos de atención médica y contacto con el paciente actualmente existente.
En el brazo de intervención, se desplegará un sistema de datos con una aplicación basada en teléfonos móviles. La aplicación será utilizada por mujeres embarazadas para obtener información útil relacionada con su embarazo y también ingresar información vital relacionada con su salud. La base de datos será accesible para los proveedores de atención médica en varios niveles de nuestro sistema de salud, como puestos de salud y hospitales a nivel distrital o municipal. Los proveedores de salud también podrán acceder a los datos e ingresar información clínica cuando las mujeres embarazadas acudan al centro de salud. La aplicación también se utilizará durante el tiempo del trabajo de parto y después del parto para registrar información sobre el estado posparto y la infancia del recién nacido.
Los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo en el que se registren todos los partos institucionales/domiciliarios, la preparación para el parto y los parámetros de preparación para complicaciones, la morbilidad materna grave, los resultados adversos neonatales, los mortinatos, las muertes neonatales e infantiles posteriores y las muertes de mujeres en la población de estudio. a través de entrevistas realizadas durante el reclutamiento, a los 6-9 meses de embarazo, inmediatamente después del parto ya los 42 días después del parto.
Este estudio está dirigido por la Academia Patan de Ciencias de la Salud, Lalitpur, Nepal, en colaboración con la Universidad de Purbanchal, Lalitpur, Nepal. Los investigadores han recibido una subvención de la Comisión de Subvenciones Universitarias de Nepal para este proyecto. Los investigadores firmaron un Memorando de Entendimiento con los tres municipios rurales del sur de Lalitpur, a saber, los municipios rurales de Bagmati, Konjyosom y Mahankal, y planean trabajar en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud, el Departamento de Servicios de Salud, la Oficina de Salud del Distrito de Lalitpur y el Gobierno. Centro de datos integrado (GIDC) para llevar a cabo este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con menos de 20 semanas de gestación
- Residente habitual de la sala de estudio en el momento de la inscripción (Se considera residente habitual a una mujer si la casa en la que vive normalmente está en esa sala)
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Residente temporal del pupilo
- No puedo leer y escribir
- No se puede usar un teléfono móvil
- Tiene alguna discapacidad, como la ceguera, que le impide usar el teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Teléfono móvil y sistema de registro y contacto electrónico basado en la nube
En este brazo se entregará a las mujeres embarazadas un teléfono móvil inteligente con una aplicación instalada que tendrá su información detallada relacionada con la salud.
Podrán usar esta aplicación para ingresar sus síntomas diarios.
Esto también contendrá los resultados de los exámenes o investigaciones que se hayan realizado en una clínica.
Toda esta información se almacenará en una nube y el trabajador de la salud en el puesto de salud local también podrá acceder a esta información en su teléfono móvil y realizar un seguimiento de las mujeres embarazadas a su cargo.
En caso de un síntoma preocupante, se señalará al trabajador de la salud.
Los coordinadores de salud en el municipio rural también podrán realizar un seguimiento de las mujeres embarazadas en su área a través de una base de datos basada en la nube.
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Se ha desarrollado una aplicación para teléfonos móviles que está destinada a ser utilizada por mujeres embarazadas y sus trabajadores de la salud.
Una mujer embarazada puede registrarse en esta aplicación e ingresar información y datos relacionados con su salud y el embarazo actual.
Su trabajador de salud en su puesto de salud también puede acceder a esta información en su teléfono móvil.
La mujer embarazada también puede ingresar su síntoma diario en esta aplicación.
También puede ingresar y/o acceder a información sobre exámenes y pruebas que se han realizado.
Si un síntoma o evento preocupante ha sido ingresado por un usuario en la aplicación, el trabajador de la salud será notificado a través de esta aplicación.
El trabajador de la salud también puede realizar un seguimiento de las mujeres embarazadas bajo su cuidado a través de esta aplicación.
Una base de datos de mujeres embarazadas basada en la nube tendrá los detalles de todas las mujeres embarazadas en un distrito o municipio rural determinado.
Los coordinadores de salud del municipio podrán acceder a la base de datos de su municipio y realizar un seguimiento de las mujeres embarazadas, si es necesario.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo estándar de atención habitual
Las mujeres embarazadas visitarán los puestos de salud u hospitales para controles prenatales de forma rutinaria según lo recomendado.
Sus registros se mantendrán en formularios y registros en papel.
No serán rastreados regularmente por su proveedor de atención médica por medios electrónicos.
Sus síntomas diarios no se registrarán en ninguna parte.
Todavía podrán contactar a sus proveedores de atención médica o visitar los centros de salud si es necesario.
No dispondrán de una historia clínica electrónica personal.
Nadie llevará un seguimiento activo de las mujeres embarazadas a través de medios electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Entrega Institucional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Parto en un centro de maternidad, puesto de salud, centro de atención primaria de salud o cualquier hospital
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de preparación para el parto y preparación para las complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto
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Se utilizará la puntuación del índice de preparación para las complicaciones y la preparación para el parto.
Se basa en el manual JHPIEGO sobre el monitoreo de la preparación para el parto y la preparación para las complicaciones: herramientas e indicadores para la salud materna y neonatal.
Esto se basa en un conjunto de indicadores para monitorear la maternidad segura.
El puntaje final es el promedio de trece (13) ítems en tres (3) dominios, a saber, conocimiento de señales clave de peligro en torno al embarazo, uso de servicios y acciones de planificación, tanto intención como comportamiento, y conocimiento de los recursos de la comunidad.
Se calculará una puntuación para cada elemento como un porcentaje de los encuestados que cumplen con los criterios del elemento.
La puntuación final es la media de las puntuaciones en cada uno de los 13 ítems.
La puntuación puede oscilar entre 0 % y 100 %; una puntuación más alta indica una mejor preparación para el parto y una mejor preparación para las complicaciones.
Las puntuaciones se compararán entre los brazos de intervención y de control.
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Hasta 42 días después del parto
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Tasa de Morbilidad Materna Severa (SMM)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la entrega
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Los criterios de morbilidad materna grave serán los definidos por los criterios del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG):
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Hasta 42 días después de la entrega
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Tasa de resultados adversos neonatales (NAO)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto
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NAO se definirá como la ocurrencia de al menos uno de los 28 componentes de diagnóstico y procedimiento: Diagnóstico: edad gestacional < 32 semanas, peso al nacer <1500 gramos, muerte dentro de los 28 días posteriores al nacimiento, traumatismo de nacimiento, afecciones cerebrales como: hemorragia intraventricular, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones u otro diagnóstico cerebral, afecciones respiratorias como: neumonía, dificultad respiratoria displasia broncopulmonar y otros diagnósticos respiratorios, sepsis/septicemia, enterocolitis necrotizante Procedimiento: resucitación o intubación registrada en el registro de nacimiento, traslado a un centro superior dentro de las 24 horas, 2-999 horas de ventilación mecánica, procedimiento de ventilación invasiva, procedimiento de ventilación no invasiva , Procedimiento de reanimación, Procedimiento de catéter arterial/central, Transfusión de sangre o productos sanguíneos, Procedimiento de fluidos intravenosos, Procedimientos quirúrgicos: sistema abdominal, cardíaco, torácico y urinario |
Hasta 42 días después del parto
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Indicadores de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la entrega
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Número de mortinatos, mortalidad neonatal temprana y tardía, o mortalidad infantil
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Hasta 42 días después de la entrega
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Indicador de Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto
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Número de muertes maternas
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Hasta 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
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Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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