- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697822
Kehittyneiden tietojärjestelmien käyttö terveyden parantamiseen varhaiselämässä Nepalin maaseudulla (CITH)
Potilaaseen osallistuvan matkapuhelimen ja pilvipohjaisen sähköisen yhteydenotto- ja tallennusjärjestelmän vaikutus laitostoimituksiin ja muihin äitien ja vauvan terveyteen liittyviin tuloksiin: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia raskaana olevien naisten käyttämän matkapuhelinpohjaisen sovelluksen vaikutusta äidin ja vastasyntyneen terveysindikaattoreihin. Päätavoitteena on verrata interventio- ja valvontaosaston laitostoimitusten määrää. Lisätavoitteena on verrata synnytysvalmius- ja komplikaatiovalmiusparametreja, vaikeiden äitien sairastuvuuslukuja ja vastasyntyneiden haittavaikutuksia molemmissa käsissä. Osallistujat ovat raskaana olevia naisia.
Interventiohaarassa raskaana oleville naisille annetaan älypuhelin, jossa on sovellus, jolla he syöttävät terveytensä liittyviä tietoja. Nämä tiedot voidaan jakaa heidän terveydenhuollon työntekijöilleen. Terveydenhuollon työntekijät pääsevät myös käsiksi kaikkiin hoidossa olevien raskaana olevien naisten ja äitien terveyteen liittyviin tietoihin käyttämällä tätä sovellusta matkapuhelimissaan ja olla yhteydessä potilaisiinsa matkapuhelinsovelluksen kautta.
Ohjausvarsi noudattaa olemassa olevia käytäntöjä raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden kommunikaatiossa ilman älypuhelimen käyttöä olemassa olevan sovelluksen kanssa. Raskaana olevaan naiseen liittyvät asiakirjat säilytetään tavalliseen tapaan paperilla.
Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko tulosten välillä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ja vastasyntyneen terveyden parantaminen edellyttää innovatiivisia lähestymistapoja, jotka ovat joustavia ja vastaavat loppukäyttäjän eli potilaan tarpeisiin. Viime vuosina tietoliikennepalvelut, jotka ovat saumattomasti astuneet terveydenhuollon tarjoajien ja vastaanottajien elämään niin kehittyvissä kuin alikehittyneissäkin maissa ja ovat olleet hedelmällinen maaperä sellaisille innovaatioille. Matkapuhelinteknologian (mobiiliterveys/mHealth) käyttö on kasvanut nopeasti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Nämä toimivat pääasiassa asiakaskoulutuksen ja käyttäytymismuutosviestinnän, rekisterien ja elintärkeiden tapahtumien seurannan, tiedonkeruun ja raportoinnin, palveluntarjoajien välisen viestinnän ja sähköisten terveyskertomusten aloilla. Myös ympäristössämme on toteutettu onnistuneesti sähköisten potilaskertomusten käyttöönotto terveyslaitostasolla ja yhteisöpohjaisissa laitoksissa sekä mobiilit terveyssovellukset yhteisötason terveydenhuollon tarjoajille. Näiden digitaalisten alustojen suurimmat käyttäjät ovat palveluntarjoajia eikä potilaita.
Sähköisten potilaskertomusten käyttö, joita raskaana oleva nainen ja/tai äiti voi täyttää kotona, voi kuitenkin tarjota enemmän mahdollisuuksia tunnistaa riskejä ja käytäntöjä, jotka kuvastavat todellista tilannetta paremmin kuin muistamiseen perustuvat kyselyt tai rekisterit. Toistaiseksi ympäristössämme ei ole sellaista interventiota, jonka mukaan käyttäjät olisivat suoria tiedonhaltijoita terveydenhuoltojärjestelmässä. Lisäksi ei ole näyttöä tällaisten sovellusten hyödystä äitien ja lasten terveydelle. Siksi teemme satunnaistetun kontrolloidun klusterin kokeen käyttäjäpohjaisilla kehittyneillä tietojärjestelmillä parantaaksemme terveyttä varhaiselämässä Nepalin maaseudulla.
Interventio arvioidaan käyttämällä klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Syynä on, että interventio koskee koko yhteisöä ja yksittäinen satunnaistaminen ei ole mahdollista kontaminaation vuoksi. Maaseutuosasto, Nepalin alin hallintotaso, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliklusteriin. Intervention luonteesta johtuen allokointia ei ole peitetty. Tämä hanke toteutetaan kolmessa eteläisen Lalitpurin piirikunnassa, nimittäin Konjyosomin, Mahankalin ja Bagmatin kunnissa. Mukana on kahdeksantoista osastoa tai klusteria, yhdeksän (9) interventiohaarassa ja yhdeksän (9) ohjaushaarassa.
Tutkijat ottavat käyttöön matkapuhelinpohjaisen järjestelmän interventioklustereihin ja non-interventioklustereihin nykyisen terveydenhuollon tiedonhallinta- ja potilaskontaktijärjestelmän.
Interventiohaarassa otetaan käyttöön tietojärjestelmä matkapuhelinpohjaisella sovelluksella. Raskaana olevat naiset käyttävät sovellusta saadakseen hyödyllistä tietoa raskaudestaan ja syöttääkseen myös tärkeitä terveyteen liittyviä tietoja. Tietokanta tulee olemaan terveydenhuollon tarjoajien käytettävissä terveydenhuoltojärjestelmämme eri tasoilla, kuten terveysasemilla sekä piiri- tai kuntatason sairaaloissa. Terveydenhuollon tarjoajat pääsevät myös käsiksi tietoihin ja syöttämään kliinisiä tietoja, kun raskaana olevat naiset menevät terveyskeskukseen. Sovellusta käytetään myös synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen tallentamaan tietoja vastasyntyneen lapsen synnytyksen jälkeisestä tilasta ja vauvaiästä.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen seurannan, jossa kirjataan kaikki laitos-/kotisynnytykset, synnytysvalmius ja komplikaatiovalmiusparametrit, vakava äitiyssairaus, vastasyntyneiden haittavaikutukset, kuolleena syntyneet, vastasyntyneet ja myöhemmin imeväiskuolemat sekä tutkimuspopulaatiossa olevien naisten kuolemat. haastattelujen kautta rekrytoinnin aikana, 6-9 raskauskuukaudella, heti synnytyksen jälkeen ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Tätä tutkimusta johtaa Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal, yhteistyössä Purbanchalin yliopiston kanssa, Lalitpur, Nepal. Tutkijat ovat saaneet apurahaa University Grants Commissionilta Nepalista tätä hanketta varten. Tutkijat ovat allekirjoittaneet yhteisymmärryspöytäkirjan Etelä-Lalitpurin kolmen kunnan, nimittäin Bagmatin, Konjyosomin ja Mahankalin kunnan kanssa, ja aikovat työskennellä tiiviissä yhteistyössä terveysministeriön, terveyspalveluosaston, Lalitpurin piirin terveysviraston ja hallituksen kanssa. Integroitu tietokeskus (GIDC) toteuttaa tämän projektin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana alle 20 raskausviikkoa
- Opintojakson tavanomainen asukas ilmoittautumishetkellä (nainen katsotaan tavalliseksi asukkaaksi, jos talo, jossa hän tavallisesti asuu, on kyseisellä osastolla)
- Antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osaston tilapäinen asukas
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa
- Ei voi käyttää matkapuhelinta
- Hänellä on jokin vamma, kuten sokeus, joka estää matkapuhelimen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Matkapuhelin- ja pilvipohjainen sähköinen yhteys- ja tallennusjärjestelmä
Tässä käsivarressa raskaana oleville naisille annetaan älypuhelin, johon on asennettu sovellus, joka sisältää yksityiskohtaiset terveyteen liittyvät tiedot.
He voivat käyttää tätä sovellusta päivittäisten oireidensa syöttämiseen.
Tämä sisältää myös tulokset tutkimuksista, jotka he ovat tehneet klinikalla.
Kaikki nämä tiedot tallennetaan pilveen ja paikallisen terveysaseman terveydenhuollon työntekijä pääsee myös käsiksi näihin tietoihin matkapuhelimellaan ja voi seurata hoidossa olevia raskaana olevia naisia.
Huolestuneen oireen sattuessa terveydenhuollon työntekijä merkitään.
Myös kunnan terveyskoordinaattorit voivat seurata oman alueensa raskaana olevia naisia pilvipohjaisen tietokannan kautta.
|
Matkapuhelinsovellus on kehitetty raskaana olevien naisten ja heidän terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön.
Raskaana oleva nainen voi rekisteröityä tähän sovellukseen ja syöttää terveyteensä ja nykyiseen raskauteensa liittyviä tietoja.
Heidän terveysasemansa terveystyöntekijät voivat käyttää näitä tietoja myös matkapuhelimellasi.
Raskaana oleva nainen voi myös syöttää päivittäisen oireensa tähän sovellukseen.
Hän voi myös syöttää ja/tai käyttää tietoja suoritetuista tutkimuksista ja testeistä.
Jos käyttäjä on syöttänyt sovelluksessa jonkin huolestuttavan oireen tai tapahtuman, terveydenhuollon työntekijä saa ilmoituksen tämän sovelluksen kautta.
Terveydenhuollon työntekijä voi myös seurata hoidossa olevia raskaana olevia naisia tämän sovelluksen kautta.
Pilvipohjainen raskaana olevien naisten tietokanta sisältää tiedot kaikista tietyn osaston tai kunnan raskaana olevista naisista.
Kunnan terveyskoordinaattorit pääsevät tarvittaessa kuntansa tietokantaan ja voivat seurata raskaana olevia naisia.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitovarsi
Raskaana olevat naiset vierailevat terveysasemilla tai sairaaloissa synnytystä edeltävässä tarkastuksessa rutiininomaisesti ohjeiden mukaisesti.
Heidän kirjanpitonsa säilytetään paperilomakkeissa ja rekistereissä.
Terveydenhuollon tarjoaja ei seuraa heitä säännöllisesti sähköisesti.
Heidän päivittäisiä oireitaan ei tallenneta mihinkään.
He voivat silti ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiinsa tai käydä terveyskeskuksissa tarvittaessa.
Heillä ei ole henkilökohtaista sähköistä terveyskertomusta.
Kukaan ei seuraa aktiivisesti raskaana olevia naisia sähköisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitosten toimitusaste
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitus synnytyskeskukseen, terveysasemaan, perusterveydenhuoltoon tai mihin tahansa sairaalaan
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syntymävalmius ja komplikaatiovalmiusindeksipisteet
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Synnytysvalmius- ja komplikaatiovalmiusindeksipisteitä käytetään.
Se perustuu JHPIEGO-käsikirjaan synnytysvalmiuden ja komplikaatiovalmiuden seurannasta – työkaluja ja indikaattoreita äidin ja vastasyntyneen terveydelle.
Tämä perustuu indikaattoreihin turvallisen äitiyden seurantaa varten.
Lopullinen pistemäärä on kolmentoista(13) kohteen keskiarvo kolmella(3) alueella, nimittäin tieto raskauteen liittyvistä keskeisistä vaaran merkeistä, palveluiden käytöstä ja toimien suunnittelusta – sekä aikomuksesta että käyttäytymisestä, sekä yhteisön resurssien tuntemus.
Jokaiselle pisteelle lasketaan pistemäärä prosenttiosuutena vastaajista, jotka täyttävät kohdekriteerit.
Lopullinen pistemäärä on kunkin 13 kohteen pisteiden keskiarvo.
Pistemäärä voi vaihdella 0 %:sta 100 %:iin, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa synnytysvalmiutta ja komplikaatiovalmiutta.
Pisteitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Äidin vakava sairastuvuus (SMM).
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Äidin vakavan sairastuvuuden kriteerit ovat American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteerien määrittämiä:
|
Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Neonatal Adverse Outcome (NAO) -aste
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toimituksesta
|
NAO määritellään vähintään yhden 28 diagnostisen ja toimenpidekomponentin esiintymisestä: Diagnoosi: Raskausikä < 32 viikkoa, syntymäpaino < 1500 grammaa, kuolema 28 päivän sisällä syntymästä, Syntymätrauma, Aivosairaudet, kuten: kammionsisäinen verenvuoto, Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, kouristukset tai muu aivodiagnoosi, Hengityselinten sairaudet, kuten: keuhkokuume, hengitysvajaus oireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia ja muu hengitystiediagnoosi, sepsis/septikemia, nekrotisoiva enterokoliitti Toimenpide: Elvytys tai intubaatio, joka kirjataan syntymätietueeseen, siirretään ylempään keskustaan 24 tunnin sisällä, 2-999 tuntia mekaanista ventilaatiota, Invasiivinen ventilaatio, Ei-invasiivinen ventilaatio , Elvytystoimenpiteet, Valtimo-/keskuskatetritoimenpiteet, Veren tai verituotteiden siirto, Laskimonsisäinen nestemenettely, Kirurgiset toimenpiteet: Vatsan, sydämen, rintakehän ja virtsaelimistön |
Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Kuolleena syntyneiden määrä, varhainen ja myöhäinen vastasyntyneiden kuolleisuus tai imeväiskuolleisuus
|
Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Äitiyskuolleisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Äitiyskuolemien määrä
|
Jopa 42 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidin terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat