- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697822
Verwendung fortschrittlicher Datensysteme zur Verbesserung der Gesundheit im frühen Leben im ländlichen Nepal (CITH)
Die Wirkung eines am Patienten beteiligten Mobiltelefons und eines cloudbasierten elektronischen Kontakt- und Aufzeichnungssystems auf institutionelle Entbindungen und andere Gesundheitsergebnisse von Müttern und Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Das Ziel dieser cluster-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer mobiltelefonbasierten Anwendung, die von schwangeren Frauen verwendet wird, auf die Gesundheitsindikatoren von Müttern und Neugeborenen zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Raten der institutionellen Lieferungen in den Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen. Nebenziele sind der Vergleich der Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsparameter, der Raten schwerer mütterlicher Morbidität und der Rate neonataler Nebenwirkungen in den beiden Armen. Die Teilnehmer sind schwangere Frauen.
In der Interventionsgruppe erhalten schwangere Frauen ein Smartphone mit einer Anwendung, mit der sie Informationen zu ihrer Gesundheit eingeben können. Diese Informationen können mit ihren Mitarbeitern im Gesundheitswesen geteilt werden. Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens können auch auf alle gesundheitsbezogenen Details der von ihnen betreuten schwangeren Frauen und Mütter zugreifen, indem sie auf diese App auf ihren Mobiltelefonen zugreifen und über die Mobiltelefonanwendung mit ihren Patienten in Kontakt bleiben.
Der Kontrollarm wird sich an bestehende Kommunikationspraktiken zwischen schwangeren Frauen und medizinischem Personal ohne die Verwendung eines Smartphones mit einer bestehenden Anwendung halten. Aufzeichnungen über die schwangere Frau werden wie üblich in Papierform aufbewahrt.
Die Ermittler werden den Interventionsarm und den Kontrollarm vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in den Raten der Ergebnisse gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen erfordert innovative Ansätze, die flexibel sind und auf die Bedürfnisse des Endverbrauchers, des Patienten, eingehen. In den letzten Jahren sind Telekommunikationsdienste nahtlos in das Leben von Anbietern und Empfängern von Gesundheitsleistungen sowohl in Entwicklungsländern als auch in unterentwickelten Ländern eingetreten und ein fruchtbarer Boden für solche Innovationen gewesen. Die Nutzung von Mobiltelefontechnologien (Mobile Health/mHealth) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) hat rapide zugenommen. Diese arbeiten hauptsächlich in den Bereichen Kundenaufklärung und Kommunikation zu Verhaltensänderungen, Registrierungen und Nachverfolgung lebenswichtiger Ereignisse, Datenerfassung und -berichterstattung, Anbieter-zu-Anbieter-Kommunikation und elektronische Patientenakten. Auch in unserem Umfeld wurden die elektronischen Patientenakten erfolgreich auf der Ebene der Gesundheitseinrichtungen und auf kommunaler Ebene sowie mobile Gesundheitsanwendungen für die Gesundheitsdienstleister auf kommunaler Ebene implementiert. Die Hauptnutzer dieser digitalen Plattformen sind Dienstleister und nicht Patienten.
Die Verwendung elektronischer Patientenakten, die eine schwangere Frau und/oder Mutter zu Hause ausfüllen kann, bietet jedoch möglicherweise mehr Möglichkeiten, Risiken und Praktiken zu identifizieren, die die tatsächliche Situation besser widerspiegeln, als Umfragen oder Register, die auf Rückrufen beruhen. Bisher gibt es in unserem Setting keinen solchen Eingriff, um die Nutzer als direkte Datenhalter in das Gesundheitssystem einzubinden. Auch fehlt es an Evidenz zum Nutzen solcher Anwendungen für die Gesundheit von Mutter und Kind. Daher führen wir eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu benutzerbasierten fortschrittlichen Datensystemen durch, um die Gesundheit im frühen Leben im ländlichen Nepal zu verbessern.
Die Intervention wird anhand eines Cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns evaluiert. Die Begründung ist, dass die Intervention auf die gesamte Gemeinschaft angewendet wird und eine individuelle Randomisierung aufgrund von Kontamination nicht durchführbar ist. Eine ländliche Gemeinde, die unterste Verwaltungsebene in Nepal, wird randomisiert einem Interventions- oder Kontrollcluster zugewiesen. Aufgrund der Art des Eingriffs erfolgt die Zuordnung nicht maskiert. Dieses Projekt wird in drei ländlichen Gemeinden des südlichen Distrikts Lalitpur durchgeführt, nämlich in den ländlichen Gemeinden Konjyosom, Mahankal und Bagmati. Achtzehn Stationen oder Cluster, neun (9) im Interventionsarm und neun (9) im Kontrollarm, sind enthalten.
Die Ermittler werden das mobiltelefonbasierte System in den Interventionsclustern implementieren, während Nicht-Interventionscluster über das derzeit bestehende Gesundheitsdatenverwaltungs- und Patientenkontaktsystem verfügen werden.
Im Interventionsarm wird ein Datensystem mit Handy-basierter Anwendung eingesetzt. Die Anwendung wird von schwangeren Frauen verwendet, um nützliche Informationen zu ihrer Schwangerschaft zu erhalten und auch wichtige Informationen zu ihrer Gesundheit einzugeben. Die Datenbank wird Gesundheitsdienstleistern auf verschiedenen Ebenen unseres Gesundheitssystems zugänglich sein, wie z. B. Gesundheitsposten und Krankenhäuser auf Bezirks- oder Gemeindeebene. Die Gesundheitsdienstleister können auch auf die Daten zugreifen und klinische Informationen eingeben, wenn die schwangeren Frauen das Gesundheitszentrum aufsuchen. Die Anwendung wird auch während der Wehen und nach der Entbindung verwendet, um Informationen über den postpartalen Zustand und das Säuglingsalter des Neugeborenen zu erfassen.
Die Prüfärzte führen eine prospektive Nachsorge durch, bei der alle institutionellen/Hausgeburten, Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsparameter, schwere mütterliche Morbidität, neonatale Nebenwirkungen, Totgeburten, Neugeborenen- und spätere Säuglingssterblichkeit und Todesfälle von Frauen in der Studienpopulation erfasst werden durch Interviews, die während der Rekrutierung, im 6. bis 9. Schwangerschaftsmonat, direkt nach der Entbindung und 42 Tage nach der Entbindung durchgeführt wurden.
Diese Studie wird von der Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal, in Zusammenarbeit mit der Purbanchal University, Lalitpur, Nepal, durchgeführt. Die Forscher haben für dieses Projekt ein Stipendium von der University Grants Commission, Nepal, erhalten. Die Ermittler haben eine Absichtserklärung mit den drei ländlichen Gemeinden im Süden von Lalitpur, nämlich den ländlichen Gemeinden Bagmati, Konjyosom und Mahankal, unterzeichnet und planen, eng mit dem Gesundheitsministerium, dem Gesundheitsamt, dem Gesundheitsamt für den Distrikt Lalitpur und der Regierung zusammenzuarbeiten Integriertes Rechenzentrum (GIDC), um dieses Projekt durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger mit weniger als 20 Schwangerschaftswochen
- Gewöhnlicher Bewohner der Studiengemeinde zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Eine Frau gilt als gewöhnliche Bewohnerin, wenn das Haus, in dem sie normalerweise wohnt, in dieser Gemeinde liegt)
- Bietet informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehender Bewohner der Station
- Kann nicht lesen und schreiben
- Ein Mobiltelefon kann nicht verwendet werden
- Hat eine Behinderung, wie z. B. Blindheit, die die Verwendung eines Mobiltelefons verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mobiltelefon und Cloud-basiertes elektronisches Kontakt- und Aufzeichnungssystem
In diesem Arm erhalten schwangere Frauen ein intelligentes Mobiltelefon mit einer installierten Anwendung, die ihre detaillierten gesundheitsbezogenen Informationen enthält.
Sie können diese Anwendung verwenden, um ihre täglichen Symptome einzugeben.
Darin enthalten sind auch Ergebnisse von Untersuchungen oder Untersuchungen, die sie in einer Klinik durchlaufen haben.
Alle diese Informationen werden in einer Cloud gespeichert, und das Gesundheitspersonal des örtlichen Gesundheitspostens kann auf diese Informationen auch über sein Mobiltelefon zugreifen und die von ihm betreuten schwangeren Frauen im Auge behalten.
Im Falle eines besorgniserregenden Symptoms wird das Gesundheitspersonal gekennzeichnet.
Die Gesundheitskoordinatoren in der ländlichen Gemeinde werden auch in der Lage sein, die schwangeren Frauen in ihrer Umgebung über eine Cloud-basierte Datenbank zu verfolgen.
|
Es wurde eine Mobiltelefonanwendung entwickelt, die von schwangeren Frauen und ihrem medizinischen Personal verwendet werden soll.
Eine schwangere Frau kann sich in dieser App registrieren und Informationen und Daten zu ihrer Gesundheit und aktuellen Schwangerschaft eingeben.
Ihr Gesundheitspersonal in ihrem Gesundheitsposten kann diese Informationen auch auf ihrem Mobiltelefon abrufen.
Die schwangere Frau kann in dieser App auch ihr tägliches Symptom eingeben.
Sie kann auch Informationen zu durchgeführten Untersuchungen und Tests eingeben und/oder abrufen.
Wenn ein betreffendes Symptom oder Ereignis von einem Benutzer in die App eingegeben wurde, wird das Gesundheitspersonal über diese App benachrichtigt.
Das Gesundheitspersonal kann über diese Anwendung auch die von ihm betreuten schwangeren Frauen verfolgen.
Eine Cloud-basierte Datenbank schwangerer Frauen wird die Details aller schwangeren Frauen in einer bestimmten Gemeinde oder ländlichen Gemeinde enthalten.
Gesundheitskoordinatoren in der Gemeinde können auf die Datenbank ihrer Gemeinde zugreifen und bei Bedarf die schwangeren Frauen verfolgen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegestandard Arm
Schwangere Frauen werden wie empfohlen routinemäßig die Gesundheitsposten oder Krankenhäuser für vorgeburtliche Untersuchungen aufsuchen.
Ihre Aufzeichnungen werden in papiergestützten Formularen und Registern geführt.
Sie werden von ihrem Gesundheitsdienstleister nicht regelmäßig auf elektronischem Wege verfolgt.
Ihre täglichen Symptome werden nirgendwo aufgezeichnet.
Sie können sich weiterhin an ihre Gesundheitsdienstleister wenden oder bei Bedarf die Gesundheitszentren aufsuchen.
Sie haben keine persönliche elektronische Gesundheitsakte.
Niemand wird die schwangeren Frauen auf elektronischem Wege aktiv verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Institutionelle Lieferrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Entbindung in einem Geburtshaus, einer Gesundheitsstation, einem Zentrum für primäre Gesundheitsversorgung oder einem beliebigen Krankenhaus
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsindex-Score
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsindex-Score wird verwendet.
Es basiert auf dem JHPIEGO-Handbuch zur Überwachung der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft – Tools und Indikatoren für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen.
Dies basiert auf einer Reihe von Indikatoren zur Überwachung der sicheren Mutterschaft.
Das Endergebnis ist der Durchschnitt von dreizehn (13) Elementen in drei (3) Bereichen, nämlich Kenntnis der wichtigsten Gefahrenzeichen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Nutzung von Diensten und Planung von Maßnahmen – sowohl Absicht als auch Verhalten, und Kenntnis von Gemeinschaftsressourcen.
Für jedes Element wird eine Punktzahl als Prozentsatz der Befragten berechnet, die die Elementkriterien erfüllen.
Die Endnote ist der Mittelwert der Punktzahlen in jedem der 13 Items.
Die Punktzahl kann zwischen 0 % und 100 % liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft anzeigt.
Die Werte werden zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
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Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Rate der schweren mütterlichen Morbidität (SMM).
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Die Kriterien für schwere mütterliche Morbidität entsprechen den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):
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Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Neonatale Adverse Outcome (NAO)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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NAO wird definiert als das Auftreten von mindestens einer von 28 Diagnose- und Verfahrenskomponenten: Diagnose: Gestationsalter < 32 Wochen, Geburtsgewicht < 1500 Gramm, Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, Geburtstrauma, zerebrale Erkrankungen wie: intraventrikuläre Blutung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Krampfanfälle oder andere zerebrale Diagnosen, Atemwegserkrankungen wie: Lungenentzündung, Atemnot Syndrom, bronchopulmonale Dysplasie und andere respiratorische Diagnosen, Sepsis/Septikämie, nekrotisierende Enterokolitis Verfahren: Wiederbelebung oder Intubation im Geburtsprotokoll vermerkt, Verlegung in ein höheres Zentrum innerhalb von 24 Stunden, 2-999 Stunden mechanische Beatmung, invasives Beatmungsverfahren, nicht-invasives Beatmungsverfahren , Reanimationsverfahren, arterielles/zentrales Katheterverfahren, Transfusion von Blut oder Blutprodukten, intravenöses Flüssigkeitsverfahren, chirurgische Verfahren: Bauch-, Herz-, Brust- und Harnsystem |
Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Neugeborenensterblichkeitsindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Anzahl Totgeburten, früh- und späte Neugeborenensterblichkeit oder Säuglingssterblichkeit
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Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Müttersterblichkeitsindikator
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Lieferung
|
Zahl der Todesfälle von Müttern
|
Bis zu 42 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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