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使用先进的数据系统改善尼泊尔农村地区早期的健康状况 (CITH)

2023年2月10日 更新者:Amit Arjyal

患者参与的移动电话和基于云的电子联系和记录系统对机构分娩和其他母婴健康结果的影响:一项整群随机对照试验

该整群随机对照试验的目的是研究孕妇使用的基于手机的应用程序对孕产妇和新生儿健康指标的影响。 主要目标是比较干预和控制部门的机构交付率。 辅助目标是比较两组的出生准备和并发症准备参数、严重孕产妇发病率和新生儿不良结局率。 参与者是孕妇。

在干预组中,孕妇将获得一部带有应用程序的智能手机,她们将使用该应用程序输入与其健康相关的信息。 这些信息可以与他们的医护人员共享。 医护人员还可以通过在手机上访问此应用程序来访问他们所照顾的孕妇和母亲的所有健康相关详细信息,并通过手机应用程序与患者保持联系。

控制臂将遵循孕妇和医护人员沟通的现有做法,无需使用带有现有应用程序的智能手机。 按照惯例,与孕妇有关的记录将以纸质形式保存。

研究人员将比较干预组和控制组,看看结果发生率是否存在差异。

研究概览

详细说明

改善孕产妇和新生儿健康需要灵活的创新方法,以满足最终用户(患者)的需求。 近年来,电信服务已无缝进入发展中国家和欠发达国家医疗保健提供者和接受者的生活,并成为此类创新的沃土。 在低收入和中等收入国家 (LMIC),移动电话技术(移动医疗/移动医疗)的使用增长迅速。 这些主要在客户教育和行为改变沟通、登记和生命事件跟踪、数据收集和报告、提供者与提供者之间的沟通和电子健康记录等领域发挥作用。 在我们的环境中,也已在医疗机构层面和社区机构成功实施了电子病历,并为社区层面的医疗服务提供者提供了移动医疗应用程序。 这些数字平台的主要用户是服务提供商而不是患者。

然而,使用孕妇和/或母亲可以在家中填写的电子病历可能会提供更多机会来识别风险和更好地反映真实情况的做法,而不是依赖于回忆的调查或登记。 到目前为止,在我们的环境中还没有这样的干预措施来将用户作为卫生系统中的直接数据管理员。 此外,也缺乏证据表明此类应用程序对母婴健康有益。 因此,我们正在对基于用户的高级数据系统进行集群随机对照试验,以改善尼泊尔农村地区早期生活的健康状况。

将使用整群随机对照试验设计对干预措施进行评估。 理由是干预适用于整个社区,由于污染,个体随机化是不可行的。 尼泊尔行政级别最低的农村自治区将被随机分配到干预组或控制组中。 由于干预的性质,分配不会被掩盖。 该项目将在拉利特布尔区南部的三个农村自治市开展,即 Konjyosom、Mahankal 和 Bagmati 农村自治市。 包括 18 个病房或集群,干预组中有九 (9) 个,控制臂中有九 (9) 个。

研究人员将在干预集群中实施基于手机的系统,而非干预集群将拥有当前现有的医疗保健数据管理和患者联系系统。

在干预部门,将部署一个基于手机应用程序的数据系统。 孕妇将使用该应用程序获取与其怀孕相关的有用信息,并输入与其健康相关的重要信息。 该数据库将可供我们卫生系统各级的医疗保健提供者访问,例如卫生站、地区或市级医院。 当孕妇去健康中心时,医疗保健提供者也将能够访问数据并输入临床信息。 该应用程序还将在分娩期间和分娩后用于记录有关新生儿产后状态和婴儿期的信息。

研究人员将进行前瞻性随访,其中记录所有机构/家庭分娩、分娩准备和并发症准备参数、严重的孕产妇发病率、新生儿不良后果、死产、新生儿和后来的婴儿死亡以及研究人群中妇女的死亡通过在招聘期间、怀孕 6-9 个月、分娩后和分娩后 42 天进行的访谈。

这项研究由尼泊尔拉利特布尔帕坦健康科学院与尼泊尔拉利特布尔普班查尔大学合作领导。 研究人员已收到尼泊尔大学资助委员会对该项目的资助。 调查人员已与拉利特布尔南部的三个农村自治市签署谅解备忘录,即 Bagmati、Konjyosom 和 Mahankal 农村自治市,并计划与卫生部、卫生服务部、拉利特布尔地区卫生办公室和政府密切联系综合数据中心(GIDC)承接此项目。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Lalitpur、Bagmati、尼泊尔
        • Patan Academy of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠不足 20 周的孕妇
  • 入学时研究病房的常住居民(如果女性通常居住的房屋在该病房内,则该妇女被视为常住居民)
  • 提供知情的书面同意

排除标准:

  • 区内临时住户
  • 不能读写
  • 无法使用手机
  • 有任何残疾,例如失明,无法使用手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手机及云端电子联络及录音系统
在这只手臂中,孕妇将获得一部装有应用程序的智能手机,该应用程序将提供与她们的详细健康相关的信息。 他们将能够使用此应用程序输入他们的日常症状。 这还将包含他们在诊所进行的检查或调查的结果。 所有这些信息都将存储在云端,当地卫生站的医护人员也可以通过手机访问这些信息,并跟踪他们所照顾的孕妇。 如果出现相关症状,卫生工作者将被标记。 农村自治市的卫生协调员也将能够通过基于云的数据库跟踪其所在地区的孕妇。
已经开发了一款手机应用程序,旨在供孕妇及其医护人员使用。 孕妇可以在此应用程序中注册并输入与其健康和当前怀孕相关的信息和数据。 他们在卫生站的卫生工作者也可以在他们的手机上访问这些信息。 孕妇也可以在此应用程序上输入她的日常症状。 她还可以输入和/或访问关于已经进行的检查和测试的信息。 如果用户在该应用程序中输入了相关症状或事件,卫生工作者将通过该应用程序收到通知。 卫生工作者还可以通过此应用程序跟踪其护理下的孕妇。 基于云的孕妇数据库将包含给定病房或农村自治市中所有孕妇的详细信息。 如果需要,市政当局的卫生协调员将能够访问其市政当局的数据库并跟踪孕妇。
其他名称:
  • 手机应用
NO_INTERVENTION:通常的护理标准
孕妇按建议定期到卫生站或医院进行产前检查。 他们的记录将保存在纸质表格和登记簿中。 他们的医疗保健提供者不会通过电子方式定期跟踪他们。 他们的日常症状不会被记录在任何地方。 他们仍然可以联系他们的医疗保健提供者或在必要时访问医疗中心。 他们不会有个人电子健康记录。 没有人会通过电子方式主动跟踪孕妇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机构交付率
大体时间:交货时
在分娩中心、卫生站、初级保健中心或任何医院分娩
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生育准备和并发症准备指数得分
大体时间:交货后最多 42 天
将使用出生准备和并发症准备指数评分。 它基于 JHPIEGO 手册,用于监测生育准备和并发症准备 - 孕产妇和新生儿健康的工具和指标。 这是基于一套监测安全孕产的指标。 最终得分是三 (3) 个领域中十三 (13) 个项目的平均值,即对怀孕周围主要危险信号的了解、服务使用和计划行动 - 意图和行为,以及对社区资源的了解。 将为每个项目计算分数,作为满足项目标准的受访者的百分比。 最终分数是 13 个项目中每个项目的分数的平均值。 分数范围从 0% 到 100%,较高的分数表示更好的分娩准备和并发症准备。 将在干预组和控制组之间比较分数。
交货后最多 42 天
严重孕产妇发病率 (SMM)
大体时间:交货后最多 42 天

严重孕产妇发病率标准将由美国妇产科医师学会 (ACOG) 标准定义:

  1. 21项SMM指标中至少一项的发生:急性心肌梗死、动脉瘤、急性肾功能衰竭、成人呼吸窘迫综合征、羊水栓塞、心脏骤停/心室颤动、心律转换、弥散性血管内凝血、子痫、心力衰竭/手术或手术过程中的停搏、产褥期脑血管疾病、肺水肿/急性心力衰竭、严重麻醉并发症、败血症、休克、镰状细胞病伴危象、空气和血栓栓塞、输血、子宫切除术、临时气管切开术和通气。
  2. 重症监护病房(ICU)入院
  3. 产后住院时间延长(阴道分娩和剖宫产分别 > 48 小时和 > 96 小时)
  4. 输入 >/= 4 个单位的浓缩血细胞
  5. 再入院
交货后最多 42 天
新生儿不良结局 (NAO) 率
大体时间:交货后最多 42 天

NAO 将被定义为 28 个诊断和程序组件中至少一个的发生:

诊断:胎龄 < 32 周,出生体重 <1500 克,出生后 28 天内死亡,产伤,脑部疾病如:脑室内出血,缺氧缺血性脑病,癫痫发作或其他脑部诊断,呼吸系统疾病如:肺炎,呼吸窘迫综合症、支气管肺发育不良和其他呼吸系统诊断、败血症/败血病、坏死性小肠结肠炎程序:出生记录上记录的复苏或插管、24 小时内转移到上级中心、2-999 小时机械通气、有创通气程序、无创通气程序, 复苏程序, 动脉/中央导管程序, 输血或血液制品, 静脉输液程序, 外科手术:腹部、心脏、胸部和泌尿系统

交货后最多 42 天
新生儿死亡率指标
大体时间:交货后最多 42 天
死产数、早期和晚期新生儿死亡率或婴儿死亡率
交货后最多 42 天
孕产妇死亡率指标
大体时间:交货后最多 42 天
孕产妇死亡人数
交货后最多 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2-2022
  • CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT:University Grants Commission - Nepal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当数据集可用时,我们将在确定他们的目标后决定以何种形式与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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