Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pokročilých datových systémů ke zlepšení zdraví v raném věku ve venkovském Nepálu (CITH)

10. února 2023 aktualizováno: Amit Arjyal

Vliv mobilního telefonu zapojeného pacientem a elektronického kontaktního a záznamového systému založeného na cloudu na institucionální porody a další zdravotní výsledky matek a kojenců: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této skupinové randomizované kontrolované studie je studovat vliv aplikace založené na mobilním telefonu používané těhotnými ženami na ukazatele zdraví matek a novorozenců. Hlavním cílem je porovnat míru institucionálních porodů v intervenční a kontrolní složce. Vedlejšími cíli je porovnat parametry připravenosti na porod a připravenost na komplikace, míru těžké mateřské morbidity a míru neonatálních nežádoucích výsledků v obou ramenech. Účastnicemi jsou těhotné ženy.

V intervenčním rameni dostanou těhotné ženy chytrý mobilní telefon s aplikací, do které budou zadávat informace týkající se jejich zdraví. Tyto informace mohou být sdíleny se svými zdravotnickými pracovníky. Zdravotníci budou mít také přístup ke všem zdravotním údajům o těhotných ženách a matkách v jejich péči prostřednictvím této aplikace v jejich mobilních telefonech a budou v kontaktu se svými pacienty prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.

Kontrolní rameno bude dodržovat stávající zvyklosti komunikace těhotných žen a zdravotníků bez použití chytrého mobilního telefonu s existující aplikací. Záznamy týkající se těhotné ženy budou uchovávány v listinné podobě, jak je obvyklé.

Vyšetřovatelé porovnají intervenční rameno a kontrolní rameno, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Zlepšení zdraví matek a novorozenců vyžaduje inovativní přístupy, které jsou flexibilní a vycházejí vstříc potřebám koncového uživatele, pacienta. Telekomunikační služby, které v posledních letech plynule vstoupily do života poskytovatelů i příjemců zdravotní péče v rozvojových i zaostalých zemích a jsou úrodnou půdou pro tyto inovace. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) došlo k rychlému nárůstu používání technologií mobilních telefonů (mobilní zdraví/mHealth). Ty fungují především v oblastech vzdělávání klientů a komunikace změn chování, registrů a sledování životně důležitých událostí, sběru dat a hlášení, komunikace mezi poskytovateli a elektronických zdravotních záznamů. I v našem prostředí byla úspěšná implementace elektronických lékařských záznamů na úrovni zdravotnických zařízení a komunitních institucí a mobilních zdravotnických aplikací pro poskytovatele zdravotní péče na úrovni komunity. Hlavními uživateli těchto digitálních platforem jsou spíše poskytovatelé služeb než pacienti.

Používání elektronických lékařských záznamů, které si těhotná žena a/nebo matka mohou vyplnit doma, však může poskytnout více příležitostí k identifikaci rizik a postupů, které lépe odrážejí skutečnou situaci, než průzkumy nebo registry, které se spoléhají na stažení. V našem nastavení zatím neexistuje žádný takový zásah, abychom začlenili uživatele jako přímé správce dat do zdravotnického systému. Rovněž chybí důkazy o přínosu takových aplikací pro zdraví matek a dětí. Proto provádíme skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii na uživatelsky založených pokročilých datových systémech, abychom zlepšili zdraví v raném věku na venkově v Nepálu.

Intervence bude hodnocena pomocí klastrové randomizované kontrolované studie. Důvodem je, že intervence je aplikována na celou komunitu a individuální randomizace není možná kvůli kontaminaci. Venkovské městské oddělení, nejnižší administrativní úroveň v Nepálu, bude náhodně rozděleno do intervenčního nebo kontrolního seskupení. Vzhledem k povaze zásahu není alokace maskována. Tento projekt bude probíhat ve třech venkovských obcích jižního okresu Lalitpur, konkrétně ve venkovských obcích Konjyosom, Mahankal a Bagmati. Je zahrnuto osmnáct oddělení nebo skupin, devět (9) v intervenčním rameni a devět (9) v kontrolním rameni.

Vyšetřovatelé zavedou systém založený na mobilních telefonech do intervenčních klastrů, zatímco neintervenční klastry budou mít v současnosti existující systém pro správu dat zdravotní péče a kontakt s pacienty.

V zásahové větvi bude nasazen datový systém s aplikací na bázi mobilního telefonu. Aplikace bude sloužit těhotným ženám k získání užitečných informací souvisejících s jejich těhotenstvím a také k zadávání životně důležitých informací souvisejících s jejich zdravím. Databáze bude přístupná poskytovatelům zdravotní péče na různých úrovních našeho zdravotního systému, jako jsou zdravotnická zařízení a nemocnice na okresní nebo obecní úrovni. Poskytovatelé zdravotní péče budou mít také přístup k datům a zadávat klinické informace, když těhotné ženy dojdou do zdravotního střediska. Aplikace poslouží také v době porodní a po porodu k zaznamenávání informací o poporodním stavu a kojeneckém věku novorozence.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní sledování, ve kterém budou zaznamenány všechny ústavní/domácí porody, porodní připravenost a připravenost na komplikace, závažná mateřská morbidita, neonatální nepříznivé výsledky, mrtvě narozená, novorozenecká a později novorozenecká úmrtí a úmrtí žen ve studované populaci. prostřednictvím pohovorů vedených během náboru, v 6-9 měsících těhotenství, těsně po porodu a 42 dnů po porodu.

Tuto studii vede Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepál ve spolupráci s Purbanchal University, Lalitpur, Nepál. Vyšetřovatelé na tento projekt získali grant od University Grants Commission v Nepálu. Vyšetřovatelé podepsali memorandum o porozumění se třemi venkovskými obcemi jižního Lalitpuru, jmenovitě Bagmati, Konjyosom a Mahankal, a plánují úzce spolupracovat s ministerstvem zdravotnictví, ministerstvem zdravotnictví, zdravotním úřadem pro okres Lalitpur a vládou. Integrované datové centrum (GIDC) k provedení tohoto projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál
        • Patan Academy of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s méně než 20 týdnem těhotenství
  • Obvyklý obyvatel studijního oddělení v době zápisu (Žena je považována za obvyklého obyvatele, pokud dům, ve kterém normálně bydlí, je v tomto oddělení)
  • Poskytuje informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný obyvatel oddělení
  • Neumí číst a psát
  • Nelze použít mobilní telefon
  • Má jakékoli postižení, jako je slepota, které brání používání mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronický kontaktní a záznamový systém založený na mobilním telefonu a cloudu
V tomto rameni dostanou těhotné ženy chytrý mobilní telefon s nainstalovanou aplikací, která bude mít jejich podrobné zdravotní informace. Budou moci používat tuto aplikaci k zadávání svých každodenních příznaků. Bude obsahovat také výsledky vyšetření nebo vyšetření, která podstoupili na klinice. Všechny tyto informace budou uloženy v cloudu a zdravotnický pracovník na místní zdravotní pobočce bude mít také přístup k těmto informacím ve svém mobilním telefonu a bude mít přehled o těhotných ženách v jejich péči. V případě znepokojivého příznaku bude zdravotník označen. Zdravotní koordinátoři ve venkovské obci budou také moci sledovat těhotné ženy ve své oblasti prostřednictvím cloudové databáze.
Byla vyvinuta aplikace pro mobilní telefony, která je určena pro použití těhotnými ženami a jejich zdravotníky. Těhotná žena se může v této aplikaci zaregistrovat a zadávat informace a údaje týkající se jejich zdraví a aktuálního těhotenství. Jejich zdravotnický pracovník na jejich zdravotní stanici má k těmto informacím přístup také na jejich mobilním telefonu. Těhotná žena může do této aplikace také zadat svůj denní symptom. Může také vkládat a/nebo přistupovat k informacím o vyšetření a testech, které byly provedeny. Pokud uživatel do aplikace zadá příslušný příznak nebo událost, zdravotnický pracovník bude prostřednictvím této aplikace upozorněn. Prostřednictvím této aplikace může zdravotník také sledovat těhotné ženy, které má v péči. Cloudová databáze těhotných žen bude obsahovat podrobnosti o všech těhotných ženách v daném oddělení nebo venkovské obci. Zdravotní koordinátoři v obci budou mít v případě potřeby přístup k databázi své obce a sledovat těhotné ženy.
Ostatní jména:
  • Aplikace pro mobilní telefony
NO_INTERVENTION: Obvyklé rameno standardní péče
Těhotné ženy budou pravidelně navštěvovat zdravotnická zařízení nebo nemocnice kvůli prenatálním kontrolám, jak je doporučeno. Jejich záznamy budou vedeny v papírových formulářích a rejstřících. Jejich poskytovatel zdravotní péče je nebude pravidelně elektronicky sledovat. Jejich denní příznaky nebudou nikde zaznamenány. Nadále budou moci kontaktovat své poskytovatele zdravotní péče nebo v případě potřeby navštívit zdravotní střediska. Nebudou mít osobní elektronickou zdravotní knížku. Nikdo nebude aktivně sledovat těhotné ženy prostřednictvím elektronických prostředků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Institucionální míra doručení
Časové okno: V době doručení
Porod v porodním centru, zdravotní poště, centru primární zdravotní péče nebo jakékoli nemocnici
V době doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu připravenosti na porod a připravenosti na komplikace
Časové okno: Až 42 dní po dodání
Bude použito skóre indexu připravenosti na porod a připravenosti na komplikace. Vychází z JHPIEGO manuálu pro monitorování porodní připravenosti a připravenosti na komplikace – nástroje a indikátory zdraví matek a novorozenců. To je založeno na souboru indikátorů pro sledování bezpečného mateřství. Konečné skóre je průměrem třinácti (13) položek ve třech (3) doménách, jmenovitě znalost klíčových nebezpečných příznaků kolem těhotenství, používání služeb a plánování akcí – jak záměr, tak chování, a znalost zdrojů komunity. Pro každou položku bude vypočítáno skóre jako procento respondentů, kteří splňují kritéria položky. Konečné skóre je průměr skóre v každé ze 13 položek. Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %, vyšší skóre znamená lepší připravenost na porod a připravenost na komplikace. Skóre bude porovnáno mezi zásahovými a kontrolními rameny.
Až 42 dní po dodání
Míra těžké mateřské morbidity (SMM).
Časové okno: Až 42 dní po dodání

Kritéria závažné mateřské morbidity budou definována kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):

  1. Výskyt alespoň jednoho z 21 indikátorů SMM: Akutní infarkt myokardu, Aneuryzma, Akutní selhání ledvin, Syndrom respirační tísně dospělých, Embolie plodovou vodou, Srdeční zástava/ fibrilace komor, Konverze srdečního rytmu, Diseminovaná intravaskulární koagulace, Eklampsie, Srdeční selhání/ Zastavení během operace nebo zákroku, Puerperální cerebrovaskulární poruchy, Plicní edém/Akutní srdeční selhání, Těžká komplikace anestezie, Sepse, Šok, Srpkovitá anémie s krizí, Vzduchová a trombotická embolie, Transfuze krevních produktů, Hysterektomie, Dočasná tracheostomie a Ventilace.
  2. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
  3. Prodloužená doba poporodní hospitalizace (> 48 hodin a > 96 hodin u vaginálního porodu a císařského řezu)
  4. Transfuze >/= 4 jednotek zabalených krvinek
  5. Opětovné přijetí do nemocnice
Až 42 dní po dodání
Míra neonatálního nepříznivého výsledku (NAO).
Časové okno: Až 42 dní po dodání

NAO bude definováno jako výskyt alespoň jedné z 28 diagnostických a procedurálních složek:

Diagnóza: Gestační věk < 32 týdnů, porodní hmotnost < 1500 gramů, úmrtí do 28 dnů po narození, porodní trauma, mozkové stavy jako: intraventrikulární krvácení, hypoxicko-ischemická encefalopatie, křeče nebo jiná cerebrální diagnóza, respirační stavy jako: pneumonie, respirační tíseň syndrom, Bronchopulmonální dysplazie a Jiná respirační diagnóza, Sepse/septikémie, Nekrotizující enterokolitida Postup: Resuscitace nebo intubace zaznamenaná v záznamu o narození, Přeložení do vyššího centra do 24 hodin, 2-999 hodin mechanická ventilace, Postup invazivní ventilace, Postup neinvazivní ventilace , Zákrok resuscitace, Zákrok arteriálním/centrálním katétrem, Transfuze krve nebo krevních produktů, Zákrok nitrožilní tekutinou, Chirurgické výkony: Břišní, srdeční, hrudní a močový systém

Až 42 dní po dodání
Ukazatele úmrtnosti novorozenců
Časové okno: Až 42 dní po dodání
Počet mrtvě narozených dětí, časná a pozdní novorozenecká úmrtnost nebo kojenecká úmrtnost
Až 42 dní po dodání
Ukazatel úmrtnosti matek
Časové okno: Až 42 dní po dodání
Počet úmrtí matek
Až 42 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Až bude soubor dat k dispozici, rozhodneme se, v jaké formě jej budeme sdílet s ostatními výzkumníky po stanovení jejich cíle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Předplatit