- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697822
Použití pokročilých datových systémů ke zlepšení zdraví v raném věku ve venkovském Nepálu (CITH)
Vliv mobilního telefonu zapojeného pacientem a elektronického kontaktního a záznamového systému založeného na cloudu na institucionální porody a další zdravotní výsledky matek a kojenců: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této skupinové randomizované kontrolované studie je studovat vliv aplikace založené na mobilním telefonu používané těhotnými ženami na ukazatele zdraví matek a novorozenců. Hlavním cílem je porovnat míru institucionálních porodů v intervenční a kontrolní složce. Vedlejšími cíli je porovnat parametry připravenosti na porod a připravenost na komplikace, míru těžké mateřské morbidity a míru neonatálních nežádoucích výsledků v obou ramenech. Účastnicemi jsou těhotné ženy.
V intervenčním rameni dostanou těhotné ženy chytrý mobilní telefon s aplikací, do které budou zadávat informace týkající se jejich zdraví. Tyto informace mohou být sdíleny se svými zdravotnickými pracovníky. Zdravotníci budou mít také přístup ke všem zdravotním údajům o těhotných ženách a matkách v jejich péči prostřednictvím této aplikace v jejich mobilních telefonech a budou v kontaktu se svými pacienty prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.
Kontrolní rameno bude dodržovat stávající zvyklosti komunikace těhotných žen a zdravotníků bez použití chytrého mobilního telefonu s existující aplikací. Záznamy týkající se těhotné ženy budou uchovávány v listinné podobě, jak je obvyklé.
Vyšetřovatelé porovnají intervenční rameno a kontrolní rameno, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení zdraví matek a novorozenců vyžaduje inovativní přístupy, které jsou flexibilní a vycházejí vstříc potřebám koncového uživatele, pacienta. Telekomunikační služby, které v posledních letech plynule vstoupily do života poskytovatelů i příjemců zdravotní péče v rozvojových i zaostalých zemích a jsou úrodnou půdou pro tyto inovace. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) došlo k rychlému nárůstu používání technologií mobilních telefonů (mobilní zdraví/mHealth). Ty fungují především v oblastech vzdělávání klientů a komunikace změn chování, registrů a sledování životně důležitých událostí, sběru dat a hlášení, komunikace mezi poskytovateli a elektronických zdravotních záznamů. I v našem prostředí byla úspěšná implementace elektronických lékařských záznamů na úrovni zdravotnických zařízení a komunitních institucí a mobilních zdravotnických aplikací pro poskytovatele zdravotní péče na úrovni komunity. Hlavními uživateli těchto digitálních platforem jsou spíše poskytovatelé služeb než pacienti.
Používání elektronických lékařských záznamů, které si těhotná žena a/nebo matka mohou vyplnit doma, však může poskytnout více příležitostí k identifikaci rizik a postupů, které lépe odrážejí skutečnou situaci, než průzkumy nebo registry, které se spoléhají na stažení. V našem nastavení zatím neexistuje žádný takový zásah, abychom začlenili uživatele jako přímé správce dat do zdravotnického systému. Rovněž chybí důkazy o přínosu takových aplikací pro zdraví matek a dětí. Proto provádíme skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii na uživatelsky založených pokročilých datových systémech, abychom zlepšili zdraví v raném věku na venkově v Nepálu.
Intervence bude hodnocena pomocí klastrové randomizované kontrolované studie. Důvodem je, že intervence je aplikována na celou komunitu a individuální randomizace není možná kvůli kontaminaci. Venkovské městské oddělení, nejnižší administrativní úroveň v Nepálu, bude náhodně rozděleno do intervenčního nebo kontrolního seskupení. Vzhledem k povaze zásahu není alokace maskována. Tento projekt bude probíhat ve třech venkovských obcích jižního okresu Lalitpur, konkrétně ve venkovských obcích Konjyosom, Mahankal a Bagmati. Je zahrnuto osmnáct oddělení nebo skupin, devět (9) v intervenčním rameni a devět (9) v kontrolním rameni.
Vyšetřovatelé zavedou systém založený na mobilních telefonech do intervenčních klastrů, zatímco neintervenční klastry budou mít v současnosti existující systém pro správu dat zdravotní péče a kontakt s pacienty.
V zásahové větvi bude nasazen datový systém s aplikací na bázi mobilního telefonu. Aplikace bude sloužit těhotným ženám k získání užitečných informací souvisejících s jejich těhotenstvím a také k zadávání životně důležitých informací souvisejících s jejich zdravím. Databáze bude přístupná poskytovatelům zdravotní péče na různých úrovních našeho zdravotního systému, jako jsou zdravotnická zařízení a nemocnice na okresní nebo obecní úrovni. Poskytovatelé zdravotní péče budou mít také přístup k datům a zadávat klinické informace, když těhotné ženy dojdou do zdravotního střediska. Aplikace poslouží také v době porodní a po porodu k zaznamenávání informací o poporodním stavu a kojeneckém věku novorozence.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní sledování, ve kterém budou zaznamenány všechny ústavní/domácí porody, porodní připravenost a připravenost na komplikace, závažná mateřská morbidita, neonatální nepříznivé výsledky, mrtvě narozená, novorozenecká a později novorozenecká úmrtí a úmrtí žen ve studované populaci. prostřednictvím pohovorů vedených během náboru, v 6-9 měsících těhotenství, těsně po porodu a 42 dnů po porodu.
Tuto studii vede Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepál ve spolupráci s Purbanchal University, Lalitpur, Nepál. Vyšetřovatelé na tento projekt získali grant od University Grants Commission v Nepálu. Vyšetřovatelé podepsali memorandum o porozumění se třemi venkovskými obcemi jižního Lalitpuru, jmenovitě Bagmati, Konjyosom a Mahankal, a plánují úzce spolupracovat s ministerstvem zdravotnictví, ministerstvem zdravotnictví, zdravotním úřadem pro okres Lalitpur a vládou. Integrované datové centrum (GIDC) k provedení tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepál
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s méně než 20 týdnem těhotenství
- Obvyklý obyvatel studijního oddělení v době zápisu (Žena je považována za obvyklého obyvatele, pokud dům, ve kterém normálně bydlí, je v tomto oddělení)
- Poskytuje informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přechodný obyvatel oddělení
- Neumí číst a psát
- Nelze použít mobilní telefon
- Má jakékoli postižení, jako je slepota, které brání používání mobilního telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronický kontaktní a záznamový systém založený na mobilním telefonu a cloudu
V tomto rameni dostanou těhotné ženy chytrý mobilní telefon s nainstalovanou aplikací, která bude mít jejich podrobné zdravotní informace.
Budou moci používat tuto aplikaci k zadávání svých každodenních příznaků.
Bude obsahovat také výsledky vyšetření nebo vyšetření, která podstoupili na klinice.
Všechny tyto informace budou uloženy v cloudu a zdravotnický pracovník na místní zdravotní pobočce bude mít také přístup k těmto informacím ve svém mobilním telefonu a bude mít přehled o těhotných ženách v jejich péči.
V případě znepokojivého příznaku bude zdravotník označen.
Zdravotní koordinátoři ve venkovské obci budou také moci sledovat těhotné ženy ve své oblasti prostřednictvím cloudové databáze.
|
Byla vyvinuta aplikace pro mobilní telefony, která je určena pro použití těhotnými ženami a jejich zdravotníky.
Těhotná žena se může v této aplikaci zaregistrovat a zadávat informace a údaje týkající se jejich zdraví a aktuálního těhotenství.
Jejich zdravotnický pracovník na jejich zdravotní stanici má k těmto informacím přístup také na jejich mobilním telefonu.
Těhotná žena může do této aplikace také zadat svůj denní symptom.
Může také vkládat a/nebo přistupovat k informacím o vyšetření a testech, které byly provedeny.
Pokud uživatel do aplikace zadá příslušný příznak nebo událost, zdravotnický pracovník bude prostřednictvím této aplikace upozorněn.
Prostřednictvím této aplikace může zdravotník také sledovat těhotné ženy, které má v péči.
Cloudová databáze těhotných žen bude obsahovat podrobnosti o všech těhotných ženách v daném oddělení nebo venkovské obci.
Zdravotní koordinátoři v obci budou mít v případě potřeby přístup k databázi své obce a sledovat těhotné ženy.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklé rameno standardní péče
Těhotné ženy budou pravidelně navštěvovat zdravotnická zařízení nebo nemocnice kvůli prenatálním kontrolám, jak je doporučeno.
Jejich záznamy budou vedeny v papírových formulářích a rejstřících.
Jejich poskytovatel zdravotní péče je nebude pravidelně elektronicky sledovat.
Jejich denní příznaky nebudou nikde zaznamenány.
Nadále budou moci kontaktovat své poskytovatele zdravotní péče nebo v případě potřeby navštívit zdravotní střediska.
Nebudou mít osobní elektronickou zdravotní knížku.
Nikdo nebude aktivně sledovat těhotné ženy prostřednictvím elektronických prostředků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Institucionální míra doručení
Časové okno: V době doručení
|
Porod v porodním centru, zdravotní poště, centru primární zdravotní péče nebo jakékoli nemocnici
|
V době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu připravenosti na porod a připravenosti na komplikace
Časové okno: Až 42 dní po dodání
|
Bude použito skóre indexu připravenosti na porod a připravenosti na komplikace.
Vychází z JHPIEGO manuálu pro monitorování porodní připravenosti a připravenosti na komplikace – nástroje a indikátory zdraví matek a novorozenců.
To je založeno na souboru indikátorů pro sledování bezpečného mateřství.
Konečné skóre je průměrem třinácti (13) položek ve třech (3) doménách, jmenovitě znalost klíčových nebezpečných příznaků kolem těhotenství, používání služeb a plánování akcí – jak záměr, tak chování, a znalost zdrojů komunity.
Pro každou položku bude vypočítáno skóre jako procento respondentů, kteří splňují kritéria položky.
Konečné skóre je průměr skóre v každé ze 13 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %, vyšší skóre znamená lepší připravenost na porod a připravenost na komplikace.
Skóre bude porovnáno mezi zásahovými a kontrolními rameny.
|
Až 42 dní po dodání
|
|
Míra těžké mateřské morbidity (SMM).
Časové okno: Až 42 dní po dodání
|
Kritéria závažné mateřské morbidity budou definována kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG):
|
Až 42 dní po dodání
|
|
Míra neonatálního nepříznivého výsledku (NAO).
Časové okno: Až 42 dní po dodání
|
NAO bude definováno jako výskyt alespoň jedné z 28 diagnostických a procedurálních složek: Diagnóza: Gestační věk < 32 týdnů, porodní hmotnost < 1500 gramů, úmrtí do 28 dnů po narození, porodní trauma, mozkové stavy jako: intraventrikulární krvácení, hypoxicko-ischemická encefalopatie, křeče nebo jiná cerebrální diagnóza, respirační stavy jako: pneumonie, respirační tíseň syndrom, Bronchopulmonální dysplazie a Jiná respirační diagnóza, Sepse/septikémie, Nekrotizující enterokolitida Postup: Resuscitace nebo intubace zaznamenaná v záznamu o narození, Přeložení do vyššího centra do 24 hodin, 2-999 hodin mechanická ventilace, Postup invazivní ventilace, Postup neinvazivní ventilace , Zákrok resuscitace, Zákrok arteriálním/centrálním katétrem, Transfuze krve nebo krevních produktů, Zákrok nitrožilní tekutinou, Chirurgické výkony: Břišní, srdeční, hrudní a močový systém |
Až 42 dní po dodání
|
|
Ukazatele úmrtnosti novorozenců
Časové okno: Až 42 dní po dodání
|
Počet mrtvě narozených dětí, časná a pozdní novorozenecká úmrtnost nebo kojenecká úmrtnost
|
Až 42 dní po dodání
|
|
Ukazatel úmrtnosti matek
Časové okno: Až 42 dní po dodání
|
Počet úmrtí matek
|
Až 42 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko