- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697822
Brug af avancerede datasystemer til at forbedre sundheden i det tidlige liv i landdistrikterne Nepal (CITH)
Effekten af en patient-involveret mobiltelefon og sky-baseret elektronisk kontakt- og registreringssystem på institutionelle leveringer og andre sundhedsresultater for mødre og spædbørn: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg er at studere effekten af en mobiltelefonbaseret applikation, der bruges af gravide kvinder på indikatorer for mødres og nyfødtes helbred. Hovedformålet er at sammenligne raterne for institutionelle leverancer i interventions- og kontrolarme. Hjælpemål er at sammenligne parametrene for fødselsforberedelse og komplikationsparathed, alvorlige morbiditetsrater for mødre og forekomster af neonatale uønskede udfald i de to arme. Deltagerne er gravide.
I interventionsarmen får gravide kvinder en smart mobiltelefon med en applikation, som de vil bruge til at indtaste information relateret til deres helbred. Disse oplysninger kan deles med deres sundhedspersonale. Sundhedspersonalet vil også være i stand til at få adgang til alle sundhedsrelaterede detaljer om de gravide kvinder og mødre under deres varetægt ved at få adgang til denne app på deres mobiltelefoner og være i kontakt med deres patienter via mobiltelefonapplikationen.
Kontrolarmen vil overholde eksisterende praksis for kommunikation af gravide kvinder og sundhedsarbejdere uden brug af en smart mobiltelefon med en eksisterende applikation. Optegnelser vedrørende den gravide vil blive opbevaret i papirbaserede former, som det er sædvanligt.
Efterforskerne vil sammenligne interventionsarmen og kontrolarmen for at se, om der er forskelle i frekvensen af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af mødres og nyfødtes sundhed kræver innovative tilgange, der er fleksible og imødekommer slutbrugerens, patientens, behov. I de seneste år er telekommunikationstjenester, der problemfrit er kommet ind i livet for både udbydere og modtagere af sundhedspleje både i udviklingslande og underudviklede nationer og har været en grobund for sådanne innovationer. Der har været hurtig vækst i brugen af mobiltelefonteknologier (mobil sundhed/mHealth) i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Disse fungerer hovedsageligt inden for områderne klientuddannelse og adfærdsændringskommunikation, registre og sporing af vitale hændelser, dataindsamling og rapportering, udbyder til udbyder kommunikation og elektroniske sundhedsjournaler. Også i vores omgivelser har der været en vellykket implementering af de elektroniske lægejournaler på sundhedsinstitutniveau og lokalsamfundsbaserede institutioner og mobile sundhedsapplikationer for sundhedsudbydere på lokalt niveau. De største brugere af disse digitale platforme er tjenesteudbydere snarere end patienter.
Men brug af elektroniske lægejournaler, som en gravid kvinde og/eller en mor kan udfylde derhjemme, kan give flere muligheder for at identificere risici og praksis, der afspejler den reelle situation bedre end undersøgelser eller registre, der er afhængige af tilbagekaldelse. Indtil videre er der ingen sådan indgriben i vores setting for at inkorporere brugerne som de direkte dataholdere i sundhedssystemet. Der er også mangel på beviser for fordelene ved sådanne ansøgninger for mødres og børns sundhed. Derfor udfører vi et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på brugerbaserede avancerede datasystemer for at forbedre sundheden i det tidlige liv i landdistrikterne i Nepal.
Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Rationalet er, at interventionen anvendes til hele samfundet, og individuel randomisering er ikke mulig på grund af forurening. En landkommuneafdeling, det laveste administrative niveau i Nepal, vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolklynge. På grund af indgrebets karakter er tildelingen ikke maskeret. Dette projekt vil blive udført i tre landkommuner i det sydlige Lalitpur-distrikt, nemlig Konjyosom, Mahankal og Bagmati landdistriktskommuner. Atten afdelinger eller klynger, ni(9) i interventionsarmen og ni(9) i kontrolarmen er inkluderet.
Efterforskerne vil implementere det mobiltelefonbaserede system i interventionsklyngerne, mens ikke-interventionsklynger vil have det nuværende eksisterende sundhedsdatahåndterings- og patientkontaktsystem.
I interventionsarmen vil et datasystem med mobiltelefonbaseret applikation blive indsat. Ansøgningen vil blive brugt af gravide kvinder til at få nyttig information relateret til deres graviditet og også indtaste vital information relateret til deres helbred. Databasen vil være tilgængelig for sundhedsudbydere på forskellige niveauer af vores sundhedssystem, såsom sundhedsposter og distrikts- eller kommunalt niveau hospitaler. Sundhedsudbyderne vil også kunne tilgå dataene og indtaste kliniske oplysninger, når de gravide tager på sundhedscentret. Ansøgningen vil også blive brugt under fødslen og efter fødslen til at registrere oplysninger om det nyfødte barns post-partum tilstand og spæde barndom.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv opfølgning, hvor alle institutionelle/hjemmefødsler, fødselsberedskab og komplikationsberedskabsparametre, alvorlig morbiditet, neonatale uønskede resultater, dødfødsler, neonatale og senere spædbørnsdødsfald og dødsfald blandt kvinder i undersøgelsespopulationen registreres gennem samtaler foretaget under rekrutteringen, ved 6-9 måneders graviditet, lige efter fødslen og 42 dage efter fødslen.
Denne undersøgelse ledes af Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal i samarbejde med Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Efterforskerne har modtaget et tilskud fra University Grants Commission, Nepal til dette projekt. Efterforskerne har underskrevet et aftalememorandum med de tre landkommuner i det sydlige Lalitpur, nemlig Bagmati, Konjyosom og Mahankal landdistriktskommuner og planlægger at arbejde i tæt samarbejde med sundhedsministeriet, sundhedsministeriet, sundhedskontoret for Lalitpur-distriktet og regeringen. Integreret datacenter (GIDC) til at gennemføre dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med mindre end 20 ugers graviditet
- Sædvanlig beboer på studieafdelingen på indskrivningstidspunktet (en kvinde anses for sædvanlig beboer, hvis det hus, hun normalt bor i, er i denne afdeling)
- Giver informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer på afdelingen
- Kan ikke læse og skrive
- Kan ikke bruge en mobiltelefon
- Har et handicap, såsom blindhed, der forhindrer brugen af mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mobiltelefon og skybaseret elektronisk kontakt- og optagelsessystem
I denne arm vil gravide kvinder få en smart mobiltelefon med en applikation installeret, som vil have deres detaljerede sundhedsrelaterede oplysninger.
De vil være i stand til at bruge denne applikation til at indtaste deres daglige symptomer.
Dette vil også indeholde resultater af undersøgelser eller undersøgelser, som de har gennemgået på en klinik.
Alle disse oplysninger vil blive gemt i en sky, og sundhedspersonalet på den lokale sundhedspost vil også være i stand til at få adgang til disse oplysninger på deres mobiltelefon og holde styr på de gravide kvinder under deres pleje.
I tilfælde af et bekymrende symptom vil sundhedspersonalet blive markeret.
Sundhedskoordinatorerne i landkommunen vil også kunne holde styr på de gravide i deres område gennem en skybaseret database.
|
Der er udviklet en mobiltelefonapplikation, som er beregnet til at blive brugt af gravide kvinder og deres sundhedspersonale.
En gravid kvinde kan blive registreret i denne app og indtaste oplysninger og data relateret til deres helbred og nuværende graviditet.
Deres sundhedsarbejder på deres sundhedspost kan også få adgang til disse oplysninger på deres mobiltelefon.
Den gravide kvinde kan også indtaste sit daglige symptom på denne app.
Hun kan også indtaste og/eller få adgang til oplysninger om undersøgelser og test, der er blevet gennemført.
Hvis et vedrørende symptom eller hændelse er blevet indtastet af en bruger i appen, vil sundhedspersonalet blive underrettet via denne app.
Sundhedsarbejderen kan også spore de gravide kvinder under deres pleje gennem denne applikation.
En cloud-baseret database over gravide vil have oplysninger om alle de gravide kvinder i en given afdeling eller landkommune.
Sundhedskoordinatorer i kommunen vil kunne få adgang til databasen for deres kommune og spore de gravide, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Almindelig standard plejearm
Gravide kvinder vil rutinemæssigt besøge sundhedsposter eller hospitaler til fødselskontrol som anbefalet.
Deres optegnelser vil blive opbevaret i papirbaserede formularer og registre.
De vil ikke blive sporet regelmæssigt af deres sundhedsudbyder ad elektronisk vej.
Deres daglige symptomer vil ikke blive registreret nogen steder.
De vil stadig være i stand til at kontakte deres sundhedsudbydere eller besøge sundhedscentrene, hvis det er nødvendigt.
De vil ikke have en personlig elektronisk sygejournal.
Ingen vil holde aktivt styr på de gravide via elektroniske midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Institutionel leveringsrate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Levering på et fødecenter, sundhedspost, primært sundhedscenter eller et hvilket som helst hospital
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsberedskab og komplikationsberedskabsindeksscore
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
|
Fødselsberedskab og komplikationsparathedsindeksscore vil blive brugt.
Den er baseret på JHPIEGO-manualen om overvågning af fødselsberedskab og komplikationsberedskab - værktøjer og indikatorer for mødres og nyfødtes sundhed.
Dette er baseret på et sæt indikatorer til overvågning af sikkert moderskab.
Den endelige score er gennemsnittet af tretten(13) genstande i tre(3) domæner, nemlig viden om vigtige faretegn omkring graviditet, brug af tjenester og planlægning af handlinger - både intention og adfærd, og viden om samfundets ressourcer.
Der vil blive beregnet en score for hvert element som en procentdel af de respondenter, der opfylder elementkriterierne.
Slutresultatet er gennemsnittet af pointene i hvert af de 13 punkter.
Scoren kan variere fra 0% til 100%, højere score indikerer bedre fødselsberedskab og komplikationsberedskab.
Scoren vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmene.
|
Op til 42 dage efter levering
|
|
Rate for alvorlig morbiditet (SMM).
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
|
Kriterier for alvorlig morbiditet vil være som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier:
|
Op til 42 dage efter levering
|
|
Neonatal Adverse Outcome (NAO) Rate
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
|
NAO vil blive defineret som forekomsten af mindst én af 28 diagnostiske og procedurekomponenter: Diagnose: Svangerskabsalder < 32 uger, fødselsvægt <1500 gram, død inden for 28 dage efter fødslen, Fødselstraumer, Cerebrale tilstande som: Intraventrikulær blødning, Hypoxisk-iskæmisk encefalopati, kramper eller anden cerebral diagnose, Luftvejslidelser som: Pneumoni, Respiratorisk lidelse syndrom, bronkopulmonal dysplasi og anden respiratorisk diagnose, Sepsis/septikæmi, Nekrotiserende enterocolitis Procedure: Genoplivning eller intubation registreret på fødselsjournal, Overført til højere center inden for 24 timer, 2-999 timer efter mekanisk ventilation, Invasiv ventilationsprocedure, Non-invasiv ventilationsprocedure , Genoplivningsprocedure, Arteriel/central kateterprocedure, Transfusion af blod eller blodprodukter, Intravenøs væskeindgreb, Kirurgiske indgreb: Abdominale, hjerte-, thorax- og urinveje |
Op til 42 dage efter levering
|
|
Nyfødte dødelighedsindikatorer
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
|
Antal dødfødsler, tidlig og sen neonatal dødelighed eller spædbørnsdødelighed
|
Op til 42 dage efter levering
|
|
Indikator for mødredødelighed
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
|
Antal mødredødsfald
|
Op til 42 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina