Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af avancerede datasystemer til at forbedre sundheden i det tidlige liv i landdistrikterne Nepal (CITH)

10. februar 2023 opdateret af: Amit Arjyal

Effekten af ​​en patient-involveret mobiltelefon og sky-baseret elektronisk kontakt- og registreringssystem på institutionelle leveringer og andre sundhedsresultater for mødre og spædbørn: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg er at studere effekten af ​​en mobiltelefonbaseret applikation, der bruges af gravide kvinder på indikatorer for mødres og nyfødtes helbred. Hovedformålet er at sammenligne raterne for institutionelle leverancer i interventions- og kontrolarme. Hjælpemål er at sammenligne parametrene for fødselsforberedelse og komplikationsparathed, alvorlige morbiditetsrater for mødre og forekomster af neonatale uønskede udfald i de to arme. Deltagerne er gravide.

I interventionsarmen får gravide kvinder en smart mobiltelefon med en applikation, som de vil bruge til at indtaste information relateret til deres helbred. Disse oplysninger kan deles med deres sundhedspersonale. Sundhedspersonalet vil også være i stand til at få adgang til alle sundhedsrelaterede detaljer om de gravide kvinder og mødre under deres varetægt ved at få adgang til denne app på deres mobiltelefoner og være i kontakt med deres patienter via mobiltelefonapplikationen.

Kontrolarmen vil overholde eksisterende praksis for kommunikation af gravide kvinder og sundhedsarbejdere uden brug af en smart mobiltelefon med en eksisterende applikation. Optegnelser vedrørende den gravide vil blive opbevaret i papirbaserede former, som det er sædvanligt.

Efterforskerne vil sammenligne interventionsarmen og kontrolarmen for at se, om der er forskelle i frekvensen af ​​resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af mødres og nyfødtes sundhed kræver innovative tilgange, der er fleksible og imødekommer slutbrugerens, patientens, behov. I de seneste år er telekommunikationstjenester, der problemfrit er kommet ind i livet for både udbydere og modtagere af sundhedspleje både i udviklingslande og underudviklede nationer og har været en grobund for sådanne innovationer. Der har været hurtig vækst i brugen af ​​mobiltelefonteknologier (mobil sundhed/mHealth) i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Disse fungerer hovedsageligt inden for områderne klientuddannelse og adfærdsændringskommunikation, registre og sporing af vitale hændelser, dataindsamling og rapportering, udbyder til udbyder kommunikation og elektroniske sundhedsjournaler. Også i vores omgivelser har der været en vellykket implementering af de elektroniske lægejournaler på sundhedsinstitutniveau og lokalsamfundsbaserede institutioner og mobile sundhedsapplikationer for sundhedsudbydere på lokalt niveau. De største brugere af disse digitale platforme er tjenesteudbydere snarere end patienter.

Men brug af elektroniske lægejournaler, som en gravid kvinde og/eller en mor kan udfylde derhjemme, kan give flere muligheder for at identificere risici og praksis, der afspejler den reelle situation bedre end undersøgelser eller registre, der er afhængige af tilbagekaldelse. Indtil videre er der ingen sådan indgriben i vores setting for at inkorporere brugerne som de direkte dataholdere i sundhedssystemet. Der er også mangel på beviser for fordelene ved sådanne ansøgninger for mødres og børns sundhed. Derfor udfører vi et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på brugerbaserede avancerede datasystemer for at forbedre sundheden i det tidlige liv i landdistrikterne i Nepal.

Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Rationalet er, at interventionen anvendes til hele samfundet, og individuel randomisering er ikke mulig på grund af forurening. En landkommuneafdeling, det laveste administrative niveau i Nepal, vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolklynge. På grund af indgrebets karakter er tildelingen ikke maskeret. Dette projekt vil blive udført i tre landkommuner i det sydlige Lalitpur-distrikt, nemlig Konjyosom, Mahankal og Bagmati landdistriktskommuner. Atten afdelinger eller klynger, ni(9) i interventionsarmen og ni(9) i kontrolarmen er inkluderet.

Efterforskerne vil implementere det mobiltelefonbaserede system i interventionsklyngerne, mens ikke-interventionsklynger vil have det nuværende eksisterende sundhedsdatahåndterings- og patientkontaktsystem.

I interventionsarmen vil et datasystem med mobiltelefonbaseret applikation blive indsat. Ansøgningen vil blive brugt af gravide kvinder til at få nyttig information relateret til deres graviditet og også indtaste vital information relateret til deres helbred. Databasen vil være tilgængelig for sundhedsudbydere på forskellige niveauer af vores sundhedssystem, såsom sundhedsposter og distrikts- eller kommunalt niveau hospitaler. Sundhedsudbyderne vil også kunne tilgå dataene og indtaste kliniske oplysninger, når de gravide tager på sundhedscentret. Ansøgningen vil også blive brugt under fødslen og efter fødslen til at registrere oplysninger om det nyfødte barns post-partum tilstand og spæde barndom.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv opfølgning, hvor alle institutionelle/hjemmefødsler, fødselsberedskab og komplikationsberedskabsparametre, alvorlig morbiditet, neonatale uønskede resultater, dødfødsler, neonatale og senere spædbørnsdødsfald og dødsfald blandt kvinder i undersøgelsespopulationen registreres gennem samtaler foretaget under rekrutteringen, ved 6-9 måneders graviditet, lige efter fødslen og 42 dage efter fødslen.

Denne undersøgelse ledes af Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal i samarbejde med Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Efterforskerne har modtaget et tilskud fra University Grants Commission, Nepal til dette projekt. Efterforskerne har underskrevet et aftalememorandum med de tre landkommuner i det sydlige Lalitpur, nemlig Bagmati, Konjyosom og Mahankal landdistriktskommuner og planlægger at arbejde i tæt samarbejde med sundhedsministeriet, sundhedsministeriet, sundhedskontoret for Lalitpur-distriktet og regeringen. Integreret datacenter (GIDC) til at gennemføre dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Patan Academy of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med mindre end 20 ugers graviditet
  • Sædvanlig beboer på studieafdelingen på indskrivningstidspunktet (en kvinde anses for sædvanlig beboer, hvis det hus, hun normalt bor i, er i denne afdeling)
  • Giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig beboer på afdelingen
  • Kan ikke læse og skrive
  • Kan ikke bruge en mobiltelefon
  • Har et handicap, såsom blindhed, der forhindrer brugen af ​​mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mobiltelefon og skybaseret elektronisk kontakt- og optagelsessystem
I denne arm vil gravide kvinder få en smart mobiltelefon med en applikation installeret, som vil have deres detaljerede sundhedsrelaterede oplysninger. De vil være i stand til at bruge denne applikation til at indtaste deres daglige symptomer. Dette vil også indeholde resultater af undersøgelser eller undersøgelser, som de har gennemgået på en klinik. Alle disse oplysninger vil blive gemt i en sky, og sundhedspersonalet på den lokale sundhedspost vil også være i stand til at få adgang til disse oplysninger på deres mobiltelefon og holde styr på de gravide kvinder under deres pleje. I tilfælde af et bekymrende symptom vil sundhedspersonalet blive markeret. Sundhedskoordinatorerne i landkommunen vil også kunne holde styr på de gravide i deres område gennem en skybaseret database.
Der er udviklet en mobiltelefonapplikation, som er beregnet til at blive brugt af gravide kvinder og deres sundhedspersonale. En gravid kvinde kan blive registreret i denne app og indtaste oplysninger og data relateret til deres helbred og nuværende graviditet. Deres sundhedsarbejder på deres sundhedspost kan også få adgang til disse oplysninger på deres mobiltelefon. Den gravide kvinde kan også indtaste sit daglige symptom på denne app. Hun kan også indtaste og/eller få adgang til oplysninger om undersøgelser og test, der er blevet gennemført. Hvis et vedrørende symptom eller hændelse er blevet indtastet af en bruger i appen, vil sundhedspersonalet blive underrettet via denne app. Sundhedsarbejderen kan også spore de gravide kvinder under deres pleje gennem denne applikation. En cloud-baseret database over gravide vil have oplysninger om alle de gravide kvinder i en given afdeling eller landkommune. Sundhedskoordinatorer i kommunen vil kunne få adgang til databasen for deres kommune og spore de gravide, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Mobiltelefon applikation
NO_INTERVENTION: Almindelig standard plejearm
Gravide kvinder vil rutinemæssigt besøge sundhedsposter eller hospitaler til fødselskontrol som anbefalet. Deres optegnelser vil blive opbevaret i papirbaserede formularer og registre. De vil ikke blive sporet regelmæssigt af deres sundhedsudbyder ad elektronisk vej. Deres daglige symptomer vil ikke blive registreret nogen steder. De vil stadig være i stand til at kontakte deres sundhedsudbydere eller besøge sundhedscentrene, hvis det er nødvendigt. De vil ikke have en personlig elektronisk sygejournal. Ingen vil holde aktivt styr på de gravide via elektroniske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Institutionel leveringsrate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Levering på et fødecenter, sundhedspost, primært sundhedscenter eller et hvilket som helst hospital
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsberedskab og komplikationsberedskabsindeksscore
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
Fødselsberedskab og komplikationsparathedsindeksscore vil blive brugt. Den er baseret på JHPIEGO-manualen om overvågning af fødselsberedskab og komplikationsberedskab - værktøjer og indikatorer for mødres og nyfødtes sundhed. Dette er baseret på et sæt indikatorer til overvågning af sikkert moderskab. Den endelige score er gennemsnittet af tretten(13) genstande i tre(3) domæner, nemlig viden om vigtige faretegn omkring graviditet, brug af tjenester og planlægning af handlinger - både intention og adfærd, og viden om samfundets ressourcer. Der vil blive beregnet en score for hvert element som en procentdel af de respondenter, der opfylder elementkriterierne. Slutresultatet er gennemsnittet af pointene i hvert af de 13 punkter. Scoren kan variere fra 0% til 100%, højere score indikerer bedre fødselsberedskab og komplikationsberedskab. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmene.
Op til 42 dage efter levering
Rate for alvorlig morbiditet (SMM).
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering

Kriterier for alvorlig morbiditet vil være som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier:

  1. Forekomsten af ​​mindst én af 21 SMM-indikatorer: Akut myokardieinfarkt, aneurisme, akut nyresvigt, åndedrætsbesvær hos voksne, fostervandsemboli, Hjertestop/ ventrikulær fibrillation, Konvertering af hjerterytme, Intravaskulær dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret dissemineret disseminering. Arrest under operation eller procedure, Puerperal cerebrovaskulære lidelser, Lungeødem/akut hjertesvigt, Alvorlig anæstesikomplikation, Sepsis, Shock, Seglcellesygdom med krise, Luft- og tromboseemboli, Blodprodukttransfusion, Hysterektomi, Midlertidig trakeostomi og Ventilation.
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  3. Forlænget varighed af postnatal hospitalsophold (> 48 timer og >96 timer for henholdsvis vaginal fødsel og kejsersnit)
  4. Transfusion af >/= 4 enheder pakkede blodceller
  5. Genindlæggelse på hospitalet
Op til 42 dage efter levering
Neonatal Adverse Outcome (NAO) Rate
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering

NAO vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst én af 28 diagnostiske og procedurekomponenter:

Diagnose: Svangerskabsalder < 32 uger, fødselsvægt <1500 gram, død inden for 28 dage efter fødslen, Fødselstraumer, Cerebrale tilstande som: Intraventrikulær blødning, Hypoxisk-iskæmisk encefalopati, kramper eller anden cerebral diagnose, Luftvejslidelser som: Pneumoni, Respiratorisk lidelse syndrom, bronkopulmonal dysplasi og anden respiratorisk diagnose, Sepsis/septikæmi, Nekrotiserende enterocolitis Procedure: Genoplivning eller intubation registreret på fødselsjournal, Overført til højere center inden for 24 timer, 2-999 timer efter mekanisk ventilation, Invasiv ventilationsprocedure, Non-invasiv ventilationsprocedure , Genoplivningsprocedure, Arteriel/central kateterprocedure, Transfusion af blod eller blodprodukter, Intravenøs væskeindgreb, Kirurgiske indgreb: Abdominale, hjerte-, thorax- og urinveje

Op til 42 dage efter levering
Nyfødte dødelighedsindikatorer
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
Antal dødfødsler, tidlig og sen neonatal dødelighed eller spædbørnsdødelighed
Op til 42 dage efter levering
Indikator for mødredødelighed
Tidsramme: Op til 42 dage efter levering
Antal mødredødsfald
Op til 42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når datasættet er tilgængeligt, beslutter vi, i hvilken form vi vil dele det med andre forskere efter at have fastlagt deres mål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens sundhed

Abonner