Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование передовых систем данных для улучшения здоровья в раннем возрасте в сельских районах Непала (CITH)

10 февраля 2023 г. обновлено: Amit Arjyal

Влияние мобильного телефона с участием пациента и облачной электронной системы связи и записи на роды в учреждениях и другие исходы для здоровья матери и ребенка: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния мобильного приложения, используемого беременными женщинами, на показатели здоровья матери и новорожденного. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели институциональных родов в интервенционной и контрольной группах. Вспомогательные цели заключаются в сравнении параметров готовности к родам и готовности к осложнениям, показателей тяжелой материнской заболеваемости и частоты неблагоприятных исходов у новорожденных в двух группах. Участницы — беременные женщины.

В группе вмешательства беременным женщинам будет выдан смарт-мобильный телефон с приложением, которое они будут использовать для ввода информации, касающейся их здоровья. Эта информация может быть передана их медицинским работникам. Медицинские работники также смогут получить доступ ко всем сведениям о здоровье беременных женщин и матерей, находящихся под их опекой, зайдя в это приложение на своих мобильных телефонах, и поддерживать связь со своими пациентами через приложение для мобильных телефонов.

Контрольный орган будет придерживаться существующих практик общения беременных женщин и медицинских работников без использования смарт-мобильного телефона с существующим приложением. Записи, связанные с беременной женщиной, будут храниться в бумажных формах, что является обычной нормой.

Исследователи сравнивают группу вмешательства и группу контроля, чтобы увидеть, есть ли различия в частоте результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшение здоровья матерей и новорожденных требует инновационных подходов, которые являются гибкими и учитывают потребности конечного пользователя, пациента. В последние годы телекоммуникационные услуги органично вошли в жизнь как поставщиков, так и получателей медицинских услуг как в развивающихся, так и в слаборазвитых странах и стали благодатной почвой для таких инноваций. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) наблюдается быстрый рост использования технологий мобильных телефонов (мобильное здравоохранение/мобильное здравоохранение). Они функционируют преимущественно в областях обучения клиентов и обмена информацией об изменении поведения, регистров и отслеживания жизненно важных событий, сбора данных и отчетности, связи между поставщиками и электронных медицинских карт. В наших условиях также успешно внедрены электронные медицинские карты на уровне медицинских учреждений и учреждений на уровне сообществ, а также мобильные медицинские приложения для поставщиков медицинских услуг на уровне сообществ. Основными пользователями этих цифровых платформ являются поставщики услуг, а не пациенты.

Однако использование электронных медицинских карт, которые беременная женщина и/или мать может заполнить дома, может предоставить больше возможностей для выявления рисков и практик, которые лучше отражают реальную ситуацию, чем опросы или регистры, основанные на отзывах. До сих пор в наших условиях не было такого вмешательства, чтобы включить пользователей в качестве непосредственных хранителей данных в системе здравоохранения. Кроме того, отсутствуют доказательства пользы таких приложений для здоровья матери и ребенка. Поэтому мы проводим кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием передовых систем данных на основе пользователей для улучшения здоровья в раннем возрасте в сельской местности Непала.

Вмешательство будет оцениваться с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Обоснование заключается в том, что вмешательство применяется ко всему сообществу, а индивидуальная рандомизация невозможна из-за загрязнения. Район сельского муниципалитета, самый низкий административный уровень в Непале, будет рандомизирован в группу вмешательства или контроля. Из-за характера вмешательства выделение не маскируется. Этот проект будет осуществляться в трех сельских муниципалитетах южного округа Лалитпур, а именно в сельских муниципалитетах Конджосом, Маханкал и Багмати. Включены восемнадцать палат или кластеров, девять (9) в группе вмешательства и девять (9) в группе контроля.

Исследователи будут внедрять систему на основе мобильных телефонов в кластерах вмешательства, в то время как кластеры без вмешательства будут иметь существующую в настоящее время систему управления медицинскими данными и контактами с пациентами.

В оперативном подразделении будет развернута система данных с приложением для мобильного телефона. Приложение будет использоваться беременными женщинами для получения полезной информации, связанной с их беременностью, а также для ввода важной информации, касающейся их здоровья. База данных будет доступна для поставщиков медицинских услуг на различных уровнях нашей системы здравоохранения, таких как медпункты, а также районные или муниципальные больницы. Поставщики медицинских услуг также смогут получить доступ к данным и ввести клиническую информацию, когда беременные женщины пойдут в медицинский центр. Приложение также будет использоваться во время родов и после родов для записи информации о послеродовом состоянии и младенчестве новорожденного ребенка.

Исследователи проведут проспективное наблюдение, в ходе которого будут зарегистрированы все роды в стационарных/домашних условиях, параметры готовности к родам и готовности к осложнениям, тяжелая материнская заболеваемость, неблагоприятные неонатальные исходы, мертворождения, неонатальная и более поздняя младенческая смертность, а также смертность женщин в исследуемой популяции. посредством интервью, проведенных во время набора, на 6-9 месяце беременности, сразу после родов и через 42 дня после родов.

Это исследование проводится Патанской академией наук о здоровье, Лалитпур, Непал, в сотрудничестве с Университетом Пурбанчал, Лалитпур, Непал. На этот проект исследователи получили грант от Комиссии по университетским грантам Непала. Следователи подписали Меморандум о взаимопонимании с тремя сельскими муниципалитетами южного Лалитпура, а именно сельскими муниципалитетами Багмати, Конджосом и Маханкал, и планируют работать в тесном контакте с Министерством здравоохранения, Департаментом здравоохранения, Управлением здравоохранения округа Лалитпур и правительством. Интегрированный центр обработки данных (GIDC) для реализации этого проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Непал
        • Patan Academy of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные со сроком гестации менее 20 недель
  • Обычный житель учебного корпуса на момент зачисления (Женщина считается обычным жителем, если дом, в котором она обычно живет, находится в этом районе)
  • Дает информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Временный житель отделения
  • Не могу читать и писать
  • Не могу пользоваться мобильным телефоном
  • Имеет какую-либо инвалидность, например слепоту, которая не позволяет пользоваться мобильным телефоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильный телефон и облачная электронная система связи и записи
В этой группе беременным женщинам будет выдан смарт-мобильный телефон с установленным приложением, в котором будет подробная информация о состоянии их здоровья. Они смогут использовать это приложение для ввода своих ежедневных симптомов. Это также будет содержать результаты обследований или исследований, которые они прошли в клинике. Вся эта информация будет храниться в облаке, и медицинский работник местного медпункта также сможет получить доступ к этой информации на своем мобильном телефоне и следить за беременными женщинами, находящимися под их опекой. В случае появления тревожного симптома медицинский работник будет отмечен. Координаторы здравоохранения в волости также смогут отслеживать беременных женщин в своем районе через облачную базу данных.
Было разработано приложение для мобильных телефонов, предназначенное для использования беременными женщинами и их медицинскими работниками. Беременная женщина может зарегистрироваться в этом приложении и ввести информацию и данные, касающиеся их здоровья и текущей беременности. Их медицинский работник в их медицинском пункте также может получить доступ к этой информации на своем мобильном телефоне. Беременная женщина также может вводить свои ежедневные симптомы в это приложение. Она также может вводить и/или получать доступ к информации о проведенных обследованиях и тестах. Если пользователь ввел в приложении вызывающий беспокойство симптом или событие, медицинский работник будет уведомлен через это приложение. С помощью этого приложения медицинский работник также может отслеживать беременных женщин, находящихся под его опекой. Облачная база данных беременных женщин будет содержать данные обо всех беременных женщинах в данном районе или сельском муниципалитете. Координаторы здравоохранения в муниципалитете смогут получить доступ к базе данных своего муниципалитета и при необходимости отслеживать беременных женщин.
Другие имена:
  • Приложение для мобильного телефона
NO_INTERVENTION: Рука стандартного ухода
Беременные женщины будут регулярно посещать медицинские пункты или больницы для дородового осмотра в соответствии с рекомендациями. Их учет будет вестись в бумажных формах и журналах. Их поставщик медицинских услуг не будет регулярно отслеживать с помощью электронных средств. Их ежедневные симптомы нигде не будут зафиксированы. Они по-прежнему смогут связаться со своими поставщиками медицинских услуг или посетить медицинские центры, если это необходимо. У них не будет личной электронной медицинской карты. Никто не будет вести активное наблюдение за беременными с помощью электронных средств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Институциональная скорость доставки
Временное ограничение: Во время доставки
Роды в родильном доме, медпункте, центре первичной медико-санитарной помощи или любой больнице
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс готовности к родам и готовности к осложнениям
Временное ограничение: До 42 дней после доставки
Будет использоваться индекс готовности к родам и готовности к осложнениям. Он основан на руководстве JHPIEGO по мониторингу готовности к родам и готовности к осложнениям – инструменты и показатели здоровья матери и новорожденного. Это основано на наборе показателей мониторинга безопасного материнства. Окончательный балл представляет собой среднее значение тринадцати (13) пунктов в трех (3) областях, а именно знание основных признаков опасности, связанных с беременностью, использование услуг и планирование действий — как намерений, так и поведения, а также знание ресурсов сообщества. По каждому пункту будет рассчитываться балл в виде процента респондентов, соответствующих критериям пункта. Окончательный балл представляет собой среднее значение баллов по каждому из 13 пунктов. Оценка может варьироваться от 0% до 100%, более высокая оценка указывает на лучшую готовность к родам и готовность к осложнениям. Оценки будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
До 42 дней после доставки
Коэффициент тяжелой материнской заболеваемости (SMM)
Временное ограничение: До 42 дней после доставки

Критерии тяжелой материнской заболеваемости будут соответствовать критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG):

  1. Наличие хотя бы одного из 21 индикатора SMM: острый инфаркт миокарда, аневризма, острая почечная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых, эмболия околоплодными водами, остановка сердца/фибрилляция желудочков, конверсия сердечного ритма, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, эклампсия, сердечная недостаточность/ Остановка во время операции или процедуры, послеродовые цереброваскулярные расстройства, отек легких / острая сердечная недостаточность, тяжелые осложнения анестезии, сепсис, шок, серповидно-клеточная анемия с кризисом, воздушная и тромбоэмболия, переливание продуктов крови, гистерэктомия, временная трахеостомия и вентиляция.
  2. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  3. Длительное пребывание в послеродовом стационаре (> 48 часов и > 96 часов при вагинальных родах и кесаревом сечении соответственно)
  4. Переливание >/= 4 единиц эритроцитарной массы
  5. повторная госпитализация
До 42 дней после доставки
Частота неблагоприятных исходов у новорожденных (NAO)
Временное ограничение: До 42 дней после доставки

NAO будет определяться как наличие хотя бы одного из 28 диагностических и процедурных компонентов:

Диагноз: гестационный возраст < 32 недель, вес при рождении <1500 г, смерть в течение 28 дней после рождения, родовая травма, церебральные состояния, такие как: внутрижелудочковое кровоизлияние, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги или другой церебральный диагноз, респираторные заболевания, такие как: пневмония, респираторный дистресс синдром, бронхолегочная дисплазия и другой респираторный диагноз, сепсис/септицемия, некротизирующий энтероколит Процедура: реанимация или интубация, зарегистрированная в карте рождения, перевод в вышестоящий центр в течение 24 часов, 2-999 часов искусственной вентиляции легких, процедура инвазивной вентиляции, процедура неинвазивной вентиляции , Процедура реанимации, Процедура с артериальным/центральным катетером, Переливание крови или продуктов крови, Процедура внутривенного введения жидкости, Хирургические процедуры: брюшная, сердечная, грудная и мочевая системы

До 42 дней после доставки
Показатели смертности новорожденных
Временное ограничение: До 42 дней после доставки
Число мертворождений, ранняя и поздняя неонатальная смертность или младенческая смертность
До 42 дней после доставки
Индикатор материнской смертности
Временное ограничение: До 42 дней после доставки
Количество материнских смертей
До 42 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когда набор данных будет доступен, мы решим, в какой форме мы поделимся им с другими исследователями после определения их цели.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться