- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697822
Använda avancerade datasystem för att förbättra hälsan i det tidiga livet på landsbygden i Nepal (CITH)
Effekten av en patientinvolverad mobiltelefon och ett molnbaserat elektroniskt kontakt- och registreringssystem på institutionella leveranser och andra hälsoresultat för mödrar och spädbarn: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Målet med denna kluster randomiserade kontrollerade studie är att studera effekten av en mobiltelefonbaserad applikation som används av gravida kvinnor på mödrars och nyföddas hälsoindikatorer. Huvudsyftet är att jämföra graden av institutionella leveranser i interventions- och kontrollarmarna. Underordnade mål är att jämföra parametrarna för födselberedskap och komplikationsberedskap, frekvenser av allvarlig mödras sjuklighet och frekvenser av negativa utfall hos neonatala i de två armarna. Deltagarna är gravida kvinnor.
I interventionsarmen kommer gravida kvinnor att få en smart mobiltelefon med en applikation som de kommer att använda för att mata in information om deras hälsa. Denna information kan delas med deras vårdpersonal. Sjukvårdspersonalen kommer också att kunna komma åt alla hälsorelaterade detaljer om de gravida kvinnorna och mammorna under deras vård genom att komma åt den här appen i sina mobiltelefoner och vara i kontakt med sina patienter via mobilapplikationen.
Kontrollarmen kommer att följa befintlig praxis för kommunikation av gravida kvinnor och vårdpersonal utan användning av en smart mobiltelefon med en befintlig applikation. Register relaterade till den gravida kvinnan kommer att föras i pappersbaserade former som är vanligt.
Utredarna kommer att jämföra interventionsarmen och kontrollarmen för att se om det finns skillnader i graden av utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra mödra- och nyföddas hälsa krävs innovativa tillvägagångssätt som är flexibla och tillgodoser slutanvändarens, patientens, behov. Under de senaste åren har telekommunikationstjänster som sömlöst kommit in i livet för både leverantörer och mottagare av hälso- och sjukvård både i utvecklingsländer och underutvecklade länder och har varit en grogrund för sådana innovationer. Det har skett en snabb ökning av användningen av mobiltelefonteknik (mobil hälsa/mHealth) i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Dessa fungerar främst inom områdena klientutbildning och kommunikation om beteendeförändringar, register och spårning av viktiga händelser, datainsamling och rapportering, kommunikation från leverantör till leverantör och elektroniska journaler. Även i vår miljö har det skett en framgångsrik implementering av elektroniska journaler på vårdanstaltsnivå och samhällsbaserade institutioner och mobila hälsoapplikationer för vårdgivare på gemenskapsnivå. De största användarna av dessa digitala plattformar är tjänsteleverantörer snarare än patienter.
Att använda elektroniska journaler som en gravid kvinna och/eller en mamma kan fylla i hemma kan dock ge fler möjligheter att identifiera risker och praxis som speglar den verkliga situationen bättre än undersökningar eller register som förlitar sig på återkallelse. Än så länge finns det inget sådant ingripande i vår miljö för att införliva användarna som de direkta datahållarna i hälsosystemet. Det saknas också bevis för nyttan av sådana ansökningar för mödrar och barns hälsa. Därför genomför vi en randomiserad kontrollerad klusterstudie på användarbaserade avancerade datasystem för att förbättra hälsan tidigt i livet på landsbygden i Nepal.
Interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studiedesign. Skälet är att interventionen tillämpas på hela samhället och att individuell randomisering inte är genomförbar på grund av kontaminering. En landsbygdskommunavdelning, den lägsta administrativa nivån i Nepal, kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollkluster. På grund av ingripandets karaktär är tilldelningen inte maskerad. Detta projekt kommer att genomföras i tre landsbygdskommuner i södra Lalitpur-distriktet, nämligen Konjyosom, Mahankal och Bagmati landsbygdskommuner. Arton avdelningar eller kluster, nio(9) i interventionsarmen och nio(9) i kontrollarmen ingår.
Utredarna kommer att implementera det mobiltelefonbaserade systemet i interventionsklustren medan icke-interventionskluster kommer att ha det nuvarande befintliga vårddatahanterings- och patientkontaktsystemet.
I interventionsarmen kommer ett datasystem med mobiltelefonbaserad applikation att installeras. Applikationen kommer att användas av gravida kvinnor för att få användbar information relaterad till deras graviditet och även ange viktig information relaterad till deras hälsa. Databasen kommer att vara tillgänglig för vårdgivare på olika nivåer i vårt hälsosystem, såsom vårdcentraler och sjukhus på distrikts- eller kommunalnivå. Sjukvårdsgivarna kommer även att kunna komma åt uppgifterna och lägga in klinisk information när de gravida kvinnorna går till vårdcentralen. Applikationen kommer också att användas under förlossningen och efter förlossningen för att registrera information om det nyfödda barnets tillstånd efter förlossningen och spädbarnsåldern.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv uppföljning där alla institutionella/hemförlossningar, parametrar för födelseberedskap och komplikationsberedskap, allvarlig mödrasjuklighet, neonatala negativa utfall, dödfödslar, neonatala och senare spädbarnsdödsfall och dödsfall hos kvinnor i studiepopulationen registreras genom intervjuer genomförda under rekryteringen, vid 6-9 månaders graviditet, direkt efter förlossningen och vid 42 dagar efter förlossningen.
Denna studie leds av Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal i samarbete med Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Utredarna har fått ett bidrag från University Grants Commission, Nepal för detta projekt. Utredarna har undertecknat ett samförståndsavtal med de tre landsbygdskommunerna i södra Lalitpur, nämligen Bagmati, Konjyosom och Mahankal landsbygdskommuner och planerar att arbeta i nära samarbete med hälsoministeriet, avdelningen för hälsotjänster, hälsokontoret för Lalitpur-distriktet och regeringen. Integrated Data Center (GIDC) för att genomföra detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid med mindre än 20 veckors graviditet
- Vanlig bosatt på studieavdelningen vid tidpunkten för inskrivningen (en kvinna anses vanligen bosatt om huset hon normalt bor i finns på den avdelningen)
- Ger informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt boende på avdelningen
- Kan inte läsa och skriva
- Kan inte använda en mobiltelefon
- Har någon funktionsnedsättning, såsom blindhet, som hindrar användningen av mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mobiltelefon och molnbaserat elektroniskt kontakt- och inspelningssystem
I denna arm kommer gravida kvinnor att få en smart mobiltelefon med en applikation installerad som kommer att ha detaljerad hälsorelaterad information.
De kommer att kunna använda denna applikation för att mata in sina dagliga symtom.
Detta kommer även att innehålla resultat av undersökningar eller utredningar som de har genomgått på en klinik.
All denna information kommer att lagras i ett moln och vårdpersonalen på den lokala hälsoposten kommer även att kunna komma åt denna information i sin mobiltelefon och hålla reda på de gravida kvinnorna under deras vård.
Vid oroande symtom kommer vårdpersonalen att flaggas.
Hälsosamordnarna i landsbygdskommunen kommer också att kunna hålla koll på de gravida kvinnorna i deras område genom en molnbaserad databas.
|
En mobiltelefonapplikation har utvecklats som är avsedd att användas av gravida kvinnor och deras vårdpersonal.
En gravid kvinna kan registrera sig i denna app och ange information och data relaterade till sin hälsa och nuvarande graviditet.
Deras vårdpersonal på sin hälsopost kan också komma åt denna information på sin mobiltelefon.
Den gravida kvinnan kan också mata in sitt dagliga symptom på den här appen.
Hon kan också mata in och/eller få tillgång till information om genomförda undersökningar och tester.
Om ett angeläget symptom eller händelse har angetts av en användare i appen kommer vårdpersonalen att meddelas via denna app.
Vårdpersonalen kan också spåra de gravida kvinnorna under deras vård genom denna applikation.
En molnbaserad databas över gravida kvinnor kommer att ha uppgifter om alla gravida kvinnor i en viss avdelning eller landsbygdskommun.
Hälsosamordnare i kommunen kommer att kunna komma åt databasen för sin kommun och spåra de gravida kvinnorna vid behov.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Vanlig standardvårdarm
Gravida kvinnor kommer rutinmässigt att besöka vårdcentraler eller sjukhus för förlossningskontroller enligt rekommendationer.
Deras register kommer att förvaras i pappersbaserade former och register.
De kommer inte att spåras regelbundet av sin vårdgivare på elektronisk väg.
Deras dagliga symtom kommer inte att registreras någonstans.
De kommer fortfarande att kunna kontakta sin vårdgivare eller besöka vårdcentralerna vid behov.
De kommer inte att ha någon personlig elektronisk journal.
Ingen kommer att aktivt hålla koll på de gravida kvinnorna på elektronisk väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Institutionell leveranshastighet
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Leverans till ett förlossningscenter, vårdcentral, primärvårdscentral eller något sjukhus
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Indexpoäng för födelseberedskap och komplikationsberedskap
Tidsram: Upp till 42 dagar efter leverans
|
Förlossningsberedskap och komplikationsberedskapsindex kommer att användas.
Den är baserad på JHPIEGO-manualen om övervakning av födelseberedskap och komplikationsberedskap – verktyg och indikatorer för mödrars och nyföddas hälsa.
Detta är baserat på en uppsättning indikatorer för att övervaka ett säkert moderskap.
Slutpoängen är genomsnittet av tretton(13) objekt i tre(3) domäner, nämligen kunskap om viktiga farosignaler kring graviditet, serviceanvändning och planering av åtgärder – både avsikt och beteende, och kunskap om samhällets resurser.
En poäng kommer att beräknas för varje objekt som en procentandel av de svarande som uppfyller objektkriterierna.
Slutpoängen är medelvärdet av poängen i vart och ett av de 13 objekten.
Poängen kan variera från 0% till 100%, högre poäng indikerar bättre förlossningsberedskap och komplikationsberedskap.
Poängen kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna.
|
Upp till 42 dagar efter leverans
|
Frekvens för allvarlig mödrasjuklighet (SMM).
Tidsram: Upp till 42 dagar efter leverans
|
Kriterier för allvarlig mödrasjuklighet kommer att definieras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier:
|
Upp till 42 dagar efter leverans
|
Frekvens för Neonatal Adverse Outcome (NAO).
Tidsram: Upp till 42 dagar efter leverans
|
NAO kommer att definieras som förekomsten av minst en av 28 diagnostiska och procedurkomponenter: Diagnos: Graviditetsålder < 32 veckor, födelsevikt <1500 gram, död inom 28 dagar efter födseln, födelsetrauma, Cerebrala tillstånd som: Intraventrikulär blödning, Hypoxisk-ischemisk encefalopati, kramper eller annan cerebral diagnos, Andningssjukdomar som: Pneumoni, andningsbesvär syndrom, Bronkopulmonell dysplasi och annan respiratorisk diagnostik, Sepsis/septikemi, Nekrotiserande enterokolit Procedur: Återupplivning eller intubation registrerad på födelsejournal, Överförd till högre centrum inom 24 timmar, 2-999 timmar efter mekanisk ventilation, Invasiv ventilationsprocedur, Non-invasiv ventilationsprocedur , Återupplivningsprocedur, Arteriell/central kateterprocedur, Transfusion av blod eller blodprodukter, Intravenös vätskeprocedur, Kirurgiska ingrepp: Buk-, hjärt-, bröst- och urinvägar |
Upp till 42 dagar efter leverans
|
Nyfödda dödlighetsindikatorer
Tidsram: Upp till 42 dagar efter leverans
|
Antal dödfödda, tidig och sen neonatal dödlighet eller spädbarnsdödlighet
|
Upp till 42 dagar efter leverans
|
Indikator för mödradödlighet
Tidsram: Upp till 42 dagar efter leverans
|
Antal mödradödsfall
|
Upp till 42 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mödrahälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
European University CyprusAvslutad