Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av avanserte datasystemer for å forbedre helse i tidlig liv i landlige Nepal (CITH)

10. februar 2023 oppdatert av: Amit Arjyal

Effekten av en pasient-involvert mobiltelefon og skybasert elektronisk kontakt- og registreringssystem på institusjonelle leveranser og andre helseutfall for mødre og spedbarn: En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av en mobiltelefonbasert applikasjon brukt av gravide kvinner på helseindikatorer for mor og nyfødte. Hovedmålet er å sammenligne ratene for institusjonelle leveranser i intervensjons- og kontrollarmer. Hjelpemål er å sammenligne parametrene for fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap, alvorlige morbiditetsrater for mor og uønskede utfallsrater for nyfødte i de to armene. Deltakerne er gravide.

I intervensjonsarmen vil gravide få en smart mobiltelefon med en applikasjon som de skal bruke til å legge inn informasjon relatert til deres helse. Denne informasjonen kan deles med helsepersonell. Helsepersonell vil også kunne få tilgang til alle helserelaterte detaljer om de gravide og mødrene under deres omsorg ved å få tilgang til denne appen på mobiltelefonen og være i kontakt med pasientene gjennom mobiltelefonapplikasjonen.

Kontrollarmen vil følge eksisterende praksis for kommunikasjon av gravide kvinner og helsearbeidere uten bruk av en smart mobiltelefon med en eksisterende applikasjon. Journaler knyttet til den gravide vil bli oppbevart i papirbaserte former som er vanlig norm.

Etterforskerne vil sammenligne intervensjonsarmen og kontrollarmen for å se om det er forskjeller i resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedring av mødres og nyfødtes helse krever innovative tilnærminger som er fleksible og dekker behovene til sluttbrukeren, pasienten. I de siste årene har telekommunikasjonstjenester som sømløst kommet inn i livene til både leverandører og mottakere av helsetjenester både i utviklingsland og underutviklede nasjoner og har vært en grobunn for slike innovasjoner. Det har vært en rask vekst i bruken av mobiltelefonteknologier (mobil helse/mHealth) i lav- og mellominntektsland (LMICs). Disse fungerer hovedsakelig innenfor områdene klientopplæring og atferdsendringskommunikasjon, registre og sporing av viktige hendelser, datainnsamling og rapportering, kommunikasjon fra leverandør til leverandør og elektroniske helsejournaler. I våre omgivelser har det også vært vellykket implementering av elektroniske journaler på helseinstitusjonsnivå og lokalsamfunnsbaserte institusjoner og mobile helseapplikasjoner for helseleverandører på samfunnsnivå. De største brukerne av disse digitale plattformene er tjenesteleverandører i stedet for pasienter.

Imidlertid kan bruk av elektroniske journaler som en gravid kvinne og/eller en mor kan fylle ut hjemme gi flere muligheter til å identifisere risikoer og praksis som gjenspeiler den virkelige situasjonen bedre enn undersøkelser eller registre som er avhengige av tilbakekalling. Så langt er det ingen slik intervensjon i vår setting for å innlemme brukerne som de direkte databevarerne i helsesystemet. Det er også mangel på bevis på fordelen med slike søknader for mødre- og barnehelse. Derfor gjennomfører vi en klynge randomisert kontrollert studie på brukerbaserte avanserte datasystemer for å forbedre helse tidlig i livet på landsbygda i Nepal.

Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en klynge randomisert kontrollert studiedesign. Begrunnelsen er at intervensjonen brukes til hele samfunnet og individuell randomisering er ikke mulig på grunn av forurensning. En landlig kommuneavdeling, det laveste administrative nivået i Nepal, vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollklynge. På grunn av intervensjonens art er tildeling ikke maskert. Dette prosjektet vil bli utført i tre landlige kommuner i det sørlige Lalitpur-distriktet, nemlig Konjyosom, Mahankal og Bagmati landlige kommuner. Atten avdelinger eller klynger, ni(9) i intervensjonsarmen og ni(9) i kontrollarmen er inkludert.

Etterforskerne vil implementere det mobiltelefonbaserte systemet i intervensjonsklyngene, mens ikke-intervensjonsklynger vil ha det nåværende eksisterende helsevesenets databehandling og pasientkontaktsystem.

I intervensjonsarmen vil et datasystem med mobiltelefonbasert applikasjon bli utplassert. Applikasjonen vil bli brukt av gravide kvinner for å få nyttig informasjon knyttet til deres graviditet og også legge inn viktig informasjon relatert til deres helse. Databasen vil være tilgjengelig for helsepersonell på ulike nivåer i helsesystemet vårt, for eksempel helsestasjoner og sykehus på distrikts- eller kommunenivå. Helsepersonene vil også kunne få tilgang til dataene og legge inn klinisk informasjon når de gravide oppsøker helsestasjonen. Applikasjonen vil også bli brukt i løpet av fødselen og etter fødselen til å registrere informasjon om det nyfødte barnets post-partum tilstand og spedbarnsstadiet.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv oppfølging der alle institusjonelle/hjemmefødsler, fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsparametere, alvorlig morbiditet, neonatale uønskede utfall, dødfødsler, neonatale og senere spedbarnsdødsfall og dødsfall av kvinner i studiepopulasjonen blir registrert. gjennom intervjuer gjennomført under rekrutteringen, ved 6-9 måneder av svangerskapet, rett etter fødsel og 42 dager etter fødsel.

Denne studien ledes av Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal i samarbeid med Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Etterforskerne har mottatt et stipend fra University Grants Commission, Nepal for dette prosjektet. Etterforskerne har signert et Memorandum of Understanding med de tre landlige kommunene i det sørlige Lalitpur, nemlig Bagmati, Konjyosom og Mahankal Rural Municipalities, og planlegger å jobbe i nært samarbeid med Helsedepartementet, Department of Health Services, Health Office for Lalitpur District and Government Integrert datasenter (GIDC) for å gjennomføre dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Patan Academy of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid med mindre enn 20 ukers svangerskap
  • Vanlig bosatt på studieavdelingen ved innskrivning (en kvinne regnes som vanlig bosatt hvis huset hun vanligvis bor i, er i den avdelingen)
  • Gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig beboer på avdelingen
  • Kan ikke lese og skrive
  • Kan ikke bruke en mobiltelefon
  • Har noen funksjonshemming, som blindhet, som hindrer bruk av mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobiltelefon og skybasert elektronisk kontakt- og opptakssystem
I denne armen vil gravide få en smart mobiltelefon med en applikasjon installert som vil ha detaljert helserelatert informasjon. De vil kunne bruke denne applikasjonen til å legge inn sine daglige symptomer. Denne vil også inneholde resultater av undersøkelser eller undersøkelser som de har gjennomgått i en klinikk. All denne informasjonen vil bli lagret i en sky og helsepersonell ved den lokale helsestasjonen vil også kunne få tilgang til denne informasjonen på mobiltelefonen og holde styr på de gravide kvinnene de har omsorg for. Ved bekymringsfullt symptom vil helsearbeideren bli flagget. Helsekoordinatorene i distriktskommunen vil også kunne holde oversikt over de gravide i sitt område gjennom en skybasert database.
Det er utviklet en mobiltelefonapplikasjon som er ment å brukes av gravide kvinner og deres helsepersonell. En gravid kvinne kan registrere seg i denne appen og legge inn informasjon og data relatert til deres helse og nåværende graviditet. Helsearbeideren deres på helsestasjonen kan også få tilgang til denne informasjonen på mobiltelefonen. Den gravide kvinnen kan også legge inn sitt daglige symptom på denne appen. Hun kan også legge inn og/eller få tilgang til informasjon om undersøkelse og tester som er utført. Hvis et angående symptom eller hendelse er lagt inn av en bruker i appen, vil helsearbeideren bli varslet gjennom denne appen. Helsearbeideren kan også spore de gravide kvinnene under deres omsorg gjennom denne applikasjonen. En skybasert database over gravide vil ha detaljene til alle de gravide kvinnene i en gitt avdeling eller landkommune. Helsekoordinatorer i kommunen vil kunne få tilgang til databasen for sin kommune og spore de gravide ved behov.
Andre navn:
  • Mobiltelefonapplikasjon
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig standard pleiearm
Gravide kvinner vil besøke helseposter eller sykehus for svangerskapskontroller rutinemessig som anbefalt. Deres poster vil bli oppbevart i papirbaserte skjemaer og registre. De vil ikke spores regelmessig av helsepersonell via elektroniske midler. Deres daglige symptomer vil ikke bli registrert noe sted. De vil fortsatt kunne kontakte helsepersonell eller besøke helsestasjonene om nødvendig. De vil ikke ha en personlig elektronisk helsejournal. Ingen vil holde aktivt styr på de gravide via elektroniske midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Institusjonell leveringsrate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Levering på et fødesenter, helsestasjon, primærhelsesenter eller et hvilket som helst sykehus
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekspoeng for fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
Fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsindeksscore vil bli brukt. Den er basert på JHPIEGO-manualen om overvåking av fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap – verktøy og indikatorer for mødres og nyfødtes helse. Dette er basert på et sett med indikatorer for å overvåke trygt morskap. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av tretten(13) elementer i tre(3) domener, nemlig kunnskap om viktige faretegn rundt graviditet, tjenestebruk og planlegging av handlinger – både intensjon og atferd, og kunnskap om samfunnsressurser. En poengsum vil bli beregnet for hvert element som en prosentandel av respondentene som oppfyller elementkriteriene. Sluttpoengsummen er gjennomsnittet av poengsummene i hvert av de 13 elementene. Poengsummen kan variere fra 0 % til 100 %, høyere poengsum indikerer bedre fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap. Skårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Inntil 42 dager etter levering
Frekvens for alvorlig morbiditet (SMM).
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering

Kriterier for alvorlig morbiditet vil være som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier:

  1. Forekomsten av minst én av 21 SMM-indikatorer: Akutt hjerteinfarkt, aneurisme, akutt nyresvikt, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, fostervannsemboli, hjertestans/ventrikkelflimmer, konvertering av hjerterytme, intravaskulær disseminering/koagulasjon, hjertefak. Arrestasjon under operasjon eller prosedyre, Puerperale cerebrovaskulære lidelser, Lungeødem/akutt hjertesvikt, Alvorlig anestesikomplikasjon, Sepsis, Sjokk, Sigdcellesykdom med krise, Luft- og tromboseemboli, Blodprodukttransfusjon, Hysterektomi, Midlertidig trakeostomi og Ventilasjon.
  2. Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  3. Forlenget lengde på postnatalt sykehusopphold (> 48 timer og >96 timer for henholdsvis vaginal fødsel og keisersnitt)
  4. Transfusjon av >/= 4 enheter pakkede blodceller
  5. Gjeninnleggelse på sykehus
Inntil 42 dager etter levering
Rate for neonatal uønsket utfall (NAO).
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering

NAO vil bli definert som forekomsten av minst én av 28 diagnostiske og prosedyrekomponenter:

Diagnose: Svangerskapsalder < 32 uker, fødselsvekt <1500 gram, død innen 28 dager etter fødselen, Fødselstraumer, Hjernetilstander som: Intraventrikulær blødning, Hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall eller annen cerebral diagnose, Luftveislidelser som: Pneumoni, respirasjonsbetennelse syndrom, bronkopulmonal dysplasi og annen respiratorisk diagnose, sepsis/septikemi, nekrotiserende enterokolitt Prosedyre: Gjenoppliving eller intubasjon registrert på fødselsjournal, Overført til høyere senter innen 24 timer, 2-999 timer med mekanisk ventilasjon, Invasiv ventilasjonsprosedyre, Ikke-invasiv ventilasjonsprosedyre , Gjenopplivingsprosedyre, Arteriell/sentral kateterprosedyre, Transfusjon av blod eller blodprodukter, Intravenøs væskeprosedyre, Kirurgiske prosedyrer: Abdominale, hjerte-, thorax- og urinveier

Inntil 42 dager etter levering
Indikatorer for nyfødtdødelighet
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
Antall dødfødsler, tidlig og sen neonatal dødelighet eller spedbarnsdødelighet
Inntil 42 dager etter levering
Indikator for mødredødelighet
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
Antall mødredødsfall
Inntil 42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når datasettet er tilgjengelig vil vi bestemme i hvilken form vi vil dele det med andre forskere etter å ha bestemt deres mål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors helse

3
Abonnere