- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697822
Bruk av avanserte datasystemer for å forbedre helse i tidlig liv i landlige Nepal (CITH)
Effekten av en pasient-involvert mobiltelefon og skybasert elektronisk kontakt- og registreringssystem på institusjonelle leveranser og andre helseutfall for mødre og spedbarn: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av en mobiltelefonbasert applikasjon brukt av gravide kvinner på helseindikatorer for mor og nyfødte. Hovedmålet er å sammenligne ratene for institusjonelle leveranser i intervensjons- og kontrollarmer. Hjelpemål er å sammenligne parametrene for fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap, alvorlige morbiditetsrater for mor og uønskede utfallsrater for nyfødte i de to armene. Deltakerne er gravide.
I intervensjonsarmen vil gravide få en smart mobiltelefon med en applikasjon som de skal bruke til å legge inn informasjon relatert til deres helse. Denne informasjonen kan deles med helsepersonell. Helsepersonell vil også kunne få tilgang til alle helserelaterte detaljer om de gravide og mødrene under deres omsorg ved å få tilgang til denne appen på mobiltelefonen og være i kontakt med pasientene gjennom mobiltelefonapplikasjonen.
Kontrollarmen vil følge eksisterende praksis for kommunikasjon av gravide kvinner og helsearbeidere uten bruk av en smart mobiltelefon med en eksisterende applikasjon. Journaler knyttet til den gravide vil bli oppbevart i papirbaserte former som er vanlig norm.
Etterforskerne vil sammenligne intervensjonsarmen og kontrollarmen for å se om det er forskjeller i resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av mødres og nyfødtes helse krever innovative tilnærminger som er fleksible og dekker behovene til sluttbrukeren, pasienten. I de siste årene har telekommunikasjonstjenester som sømløst kommet inn i livene til både leverandører og mottakere av helsetjenester både i utviklingsland og underutviklede nasjoner og har vært en grobunn for slike innovasjoner. Det har vært en rask vekst i bruken av mobiltelefonteknologier (mobil helse/mHealth) i lav- og mellominntektsland (LMICs). Disse fungerer hovedsakelig innenfor områdene klientopplæring og atferdsendringskommunikasjon, registre og sporing av viktige hendelser, datainnsamling og rapportering, kommunikasjon fra leverandør til leverandør og elektroniske helsejournaler. I våre omgivelser har det også vært vellykket implementering av elektroniske journaler på helseinstitusjonsnivå og lokalsamfunnsbaserte institusjoner og mobile helseapplikasjoner for helseleverandører på samfunnsnivå. De største brukerne av disse digitale plattformene er tjenesteleverandører i stedet for pasienter.
Imidlertid kan bruk av elektroniske journaler som en gravid kvinne og/eller en mor kan fylle ut hjemme gi flere muligheter til å identifisere risikoer og praksis som gjenspeiler den virkelige situasjonen bedre enn undersøkelser eller registre som er avhengige av tilbakekalling. Så langt er det ingen slik intervensjon i vår setting for å innlemme brukerne som de direkte databevarerne i helsesystemet. Det er også mangel på bevis på fordelen med slike søknader for mødre- og barnehelse. Derfor gjennomfører vi en klynge randomisert kontrollert studie på brukerbaserte avanserte datasystemer for å forbedre helse tidlig i livet på landsbygda i Nepal.
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en klynge randomisert kontrollert studiedesign. Begrunnelsen er at intervensjonen brukes til hele samfunnet og individuell randomisering er ikke mulig på grunn av forurensning. En landlig kommuneavdeling, det laveste administrative nivået i Nepal, vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollklynge. På grunn av intervensjonens art er tildeling ikke maskert. Dette prosjektet vil bli utført i tre landlige kommuner i det sørlige Lalitpur-distriktet, nemlig Konjyosom, Mahankal og Bagmati landlige kommuner. Atten avdelinger eller klynger, ni(9) i intervensjonsarmen og ni(9) i kontrollarmen er inkludert.
Etterforskerne vil implementere det mobiltelefonbaserte systemet i intervensjonsklyngene, mens ikke-intervensjonsklynger vil ha det nåværende eksisterende helsevesenets databehandling og pasientkontaktsystem.
I intervensjonsarmen vil et datasystem med mobiltelefonbasert applikasjon bli utplassert. Applikasjonen vil bli brukt av gravide kvinner for å få nyttig informasjon knyttet til deres graviditet og også legge inn viktig informasjon relatert til deres helse. Databasen vil være tilgjengelig for helsepersonell på ulike nivåer i helsesystemet vårt, for eksempel helsestasjoner og sykehus på distrikts- eller kommunenivå. Helsepersonene vil også kunne få tilgang til dataene og legge inn klinisk informasjon når de gravide oppsøker helsestasjonen. Applikasjonen vil også bli brukt i løpet av fødselen og etter fødselen til å registrere informasjon om det nyfødte barnets post-partum tilstand og spedbarnsstadiet.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv oppfølging der alle institusjonelle/hjemmefødsler, fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsparametere, alvorlig morbiditet, neonatale uønskede utfall, dødfødsler, neonatale og senere spedbarnsdødsfall og dødsfall av kvinner i studiepopulasjonen blir registrert. gjennom intervjuer gjennomført under rekrutteringen, ved 6-9 måneder av svangerskapet, rett etter fødsel og 42 dager etter fødsel.
Denne studien ledes av Patan Academy of Health Sciences, Lalitpur, Nepal i samarbeid med Purbanchal University, Lalitpur, Nepal. Etterforskerne har mottatt et stipend fra University Grants Commission, Nepal for dette prosjektet. Etterforskerne har signert et Memorandum of Understanding med de tre landlige kommunene i det sørlige Lalitpur, nemlig Bagmati, Konjyosom og Mahankal Rural Municipalities, og planlegger å jobbe i nært samarbeid med Helsedepartementet, Department of Health Services, Health Office for Lalitpur District and Government Integrert datasenter (GIDC) for å gjennomføre dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med mindre enn 20 ukers svangerskap
- Vanlig bosatt på studieavdelingen ved innskrivning (en kvinne regnes som vanlig bosatt hvis huset hun vanligvis bor i, er i den avdelingen)
- Gir informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer på avdelingen
- Kan ikke lese og skrive
- Kan ikke bruke en mobiltelefon
- Har noen funksjonshemming, som blindhet, som hindrer bruk av mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mobiltelefon og skybasert elektronisk kontakt- og opptakssystem
I denne armen vil gravide få en smart mobiltelefon med en applikasjon installert som vil ha detaljert helserelatert informasjon.
De vil kunne bruke denne applikasjonen til å legge inn sine daglige symptomer.
Denne vil også inneholde resultater av undersøkelser eller undersøkelser som de har gjennomgått i en klinikk.
All denne informasjonen vil bli lagret i en sky og helsepersonell ved den lokale helsestasjonen vil også kunne få tilgang til denne informasjonen på mobiltelefonen og holde styr på de gravide kvinnene de har omsorg for.
Ved bekymringsfullt symptom vil helsearbeideren bli flagget.
Helsekoordinatorene i distriktskommunen vil også kunne holde oversikt over de gravide i sitt område gjennom en skybasert database.
|
Det er utviklet en mobiltelefonapplikasjon som er ment å brukes av gravide kvinner og deres helsepersonell.
En gravid kvinne kan registrere seg i denne appen og legge inn informasjon og data relatert til deres helse og nåværende graviditet.
Helsearbeideren deres på helsestasjonen kan også få tilgang til denne informasjonen på mobiltelefonen.
Den gravide kvinnen kan også legge inn sitt daglige symptom på denne appen.
Hun kan også legge inn og/eller få tilgang til informasjon om undersøkelse og tester som er utført.
Hvis et angående symptom eller hendelse er lagt inn av en bruker i appen, vil helsearbeideren bli varslet gjennom denne appen.
Helsearbeideren kan også spore de gravide kvinnene under deres omsorg gjennom denne applikasjonen.
En skybasert database over gravide vil ha detaljene til alle de gravide kvinnene i en gitt avdeling eller landkommune.
Helsekoordinatorer i kommunen vil kunne få tilgang til databasen for sin kommune og spore de gravide ved behov.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig standard pleiearm
Gravide kvinner vil besøke helseposter eller sykehus for svangerskapskontroller rutinemessig som anbefalt.
Deres poster vil bli oppbevart i papirbaserte skjemaer og registre.
De vil ikke spores regelmessig av helsepersonell via elektroniske midler.
Deres daglige symptomer vil ikke bli registrert noe sted.
De vil fortsatt kunne kontakte helsepersonell eller besøke helsestasjonene om nødvendig.
De vil ikke ha en personlig elektronisk helsejournal.
Ingen vil holde aktivt styr på de gravide via elektroniske midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Institusjonell leveringsrate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Levering på et fødesenter, helsestasjon, primærhelsesenter eller et hvilket som helst sykehus
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indekspoeng for fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
|
Fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsindeksscore vil bli brukt.
Den er basert på JHPIEGO-manualen om overvåking av fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap – verktøy og indikatorer for mødres og nyfødtes helse.
Dette er basert på et sett med indikatorer for å overvåke trygt morskap.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av tretten(13) elementer i tre(3) domener, nemlig kunnskap om viktige faretegn rundt graviditet, tjenestebruk og planlegging av handlinger – både intensjon og atferd, og kunnskap om samfunnsressurser.
En poengsum vil bli beregnet for hvert element som en prosentandel av respondentene som oppfyller elementkriteriene.
Sluttpoengsummen er gjennomsnittet av poengsummene i hvert av de 13 elementene.
Poengsummen kan variere fra 0 % til 100 %, høyere poengsum indikerer bedre fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap.
Skårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
Inntil 42 dager etter levering
|
Frekvens for alvorlig morbiditet (SMM).
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
|
Kriterier for alvorlig morbiditet vil være som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier:
|
Inntil 42 dager etter levering
|
Rate for neonatal uønsket utfall (NAO).
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
|
NAO vil bli definert som forekomsten av minst én av 28 diagnostiske og prosedyrekomponenter: Diagnose: Svangerskapsalder < 32 uker, fødselsvekt <1500 gram, død innen 28 dager etter fødselen, Fødselstraumer, Hjernetilstander som: Intraventrikulær blødning, Hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall eller annen cerebral diagnose, Luftveislidelser som: Pneumoni, respirasjonsbetennelse syndrom, bronkopulmonal dysplasi og annen respiratorisk diagnose, sepsis/septikemi, nekrotiserende enterokolitt Prosedyre: Gjenoppliving eller intubasjon registrert på fødselsjournal, Overført til høyere senter innen 24 timer, 2-999 timer med mekanisk ventilasjon, Invasiv ventilasjonsprosedyre, Ikke-invasiv ventilasjonsprosedyre , Gjenopplivingsprosedyre, Arteriell/sentral kateterprosedyre, Transfusjon av blod eller blodprodukter, Intravenøs væskeprosedyre, Kirurgiske prosedyrer: Abdominale, hjerte-, thorax- og urinveier |
Inntil 42 dager etter levering
|
Indikatorer for nyfødtdødelighet
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
|
Antall dødfødsler, tidlig og sen neonatal dødelighet eller spedbarnsdødelighet
|
Inntil 42 dager etter levering
|
Indikator for mødredødelighet
Tidsramme: Inntil 42 dager etter levering
|
Antall mødredødsfall
|
Inntil 42 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Barco R, editor. JHPIEGO Monitoring Birth Preparedness and Complication Readiness, Tools and Indicators for Maternal and Newborn Health. Baltimore (USA): JHPIEGO; 2004. Available from: https://pdf.usaid.gov/pdf_docs/Pnada619.pdf
- Main EK, Abreo A, McNulty J, Gilbert W, McNally C, Poeltler D, Lanner-Cusin K, Fenton D, Gipps T, Melsop K, Greene N, Gould JB, Kilpatrick S. Measuring severe maternal morbidity: validation of potential measures. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):643.e1-643.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.004. Epub 2015 Nov 12.
- Callaghan WM, Creanga AA, Kuklina EV. Severe maternal morbidity among delivery and postpartum hospitalizations in the United States. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1029-36. doi: 10.1097/aog.0b013e31826d60c5.
- Nam JY. Comparison of global indicators for severe maternal morbidity among South Korean women who delivered from 2003 to 2018: a population-based retrospective cohort study. Reprod Health. 2022 Aug 13;19(1):177. doi: 10.1186/s12978-022-01482-y.
- Todd S, Bowen J, Ibiebele I, Patterson J, Torvaldsen S, Ford F, Nippita M, Morris J, Randall D. A composite neonatal adverse outcome indicator using population-based data: an update. Int J Popul Data Sci. 2020 Aug 12;5(1):1337. doi: 10.23889/ijpds.v5i1.1337.
- Huda TM, Chowdhury M, El Arifeen S, Dibley MJ. Individual and community level factors associated with health facility delivery: A cross sectional multilevel analysis in Bangladesh. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0211113. doi: 10.1371/journal.pone.0211113. eCollection 2019.
- Neupane B, Rijal S, Gc S, Basnet TB. A Multilevel Analysis to Determine the Factors Associated with Institutional Delivery in Nepal: Further Analysis of Nepal Demographic and Health Survey 2016. Health Serv Insights. 2021 Jun 14;14:11786329211024810. doi: 10.1177/11786329211024810. eCollection 2021.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2-2022
- CTSR - 77/78 - 4 (OTHER_GRANT: University Grants Commission - Nepal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater