骨髄移植の多発性骨髄腫候補患者における反応適応治療の有効性

材料と方法 - 登録基準 2014 年 7 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までに骨髄腫と診断され、骨髄自動移植の禁忌がない 76 歳未満の患者が研究に含まれます。 重度の老年性認知症、別の治療不可能な新生物、または治療目的が緩和のみであった重大な併存症を有する脆弱な患者は、研究に含まれていません。 各治療グループへの割り当ては、患者の好みと担当医師に従って行われ、すべての場合において患者に治療の同意が与えられました。 他の情報に加えて、患者が同意する前に、継続治療群に含まれる患者は、それが非標準治療であることを明確にし、固定治療または最小残存病変までの継続治療の最も一般的な選択肢のいずれかを選択できるようにしましたおよび画像ネガ (MRDI(-))。

材料と方法 - 研究デザインと治療 これは、実際の血液学で治療された患者の研究です。 これは、継続治療と固定期間治療を比較するコホート研究です。 この研究は、2014 年 7 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までに診断された患者を含む単一の病院で実施されます。 自家移植はより治療ラインと見なされ、移植を受けなかったすべての患者は、移植を受けたかのように分析されました。 患者は、責任のある血液専門医と患者の好みに応じて、治療ラインの承認された治療の一部を常に受け​​ます。 導入段階の後、すべての患者は、顆粒球コロニー刺激因子による幹細胞動員を受けます。

完全寛解が達成されない場合、固定治療群（対照群）の患者は、移植後に最大6サイクルの地固め治療を受ける。

MRDI主導群の患者では、患者は移植後も治療を継続して、MRD陰性および画像陰性で完全寛解を達成し、処方された治療で達成されない場合は治療ラインを変更します。 このグループの患者では、治療段階がどうであれ、この程度の深い反応が得られた場合にのみ治療を中止します。

評価 治療効果と疾患の進行は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準に従って評価されます。 さらに、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の身体と脊髄および骨盤の核磁気共鳴 (NMR) が両方とも陰性である場合にのみ、陰性の画像と見なされます。

作業チームは、再発の追加カテゴリを定義しました: 「MRDI(-) からの再発」。これには、最小残存疾患が陰性、および/または陽性の画像のいずれかの再発基準が含まれます。 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) を評価するには、Elena Zamagni らの基準を使用します。 (6)が使われています。 核磁気共鳴研究では、サイズが 5 mm 以上のすべての病変は、T1 の低信号信号、脂肪抑制 (FS) T2 信号の高信号、および b1000 の拡散高信号の研究では、陽性と見なされます。見かけの拡散係数 (ADC) は 0.4 ～ 1 です。 灌流研究では、タイプ 4 曲線病変は陽性と見なされます。 有害事象は、国立癌研究所の有害事象共通用語基準（ＣＴＣＡＥ）バージョン５．０に従って評価される。 医療処置または医療処置に関連すると見なされる場合とされない場合がある処置の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患は、有害事象 (AE) と見なされます。または手続き。

すべての患者の中で、細胞遺伝学的評価のために診断時に骨髄サンプルが得られます。

完全奏効の MRDI 主導群の患者の中で、7 色フローサイトメトリーによる最小限の残存病変評価のために骨髄サンプルが得られます (感度レベルは 10-6 であり、1 1,000,000 骨髄細胞内の悪性形質細胞)。 患者が多発性骨髄腫の国際統一反応基準に従って完全寛解 (CR) を達成した場合、移植前、移植後、および CR の症例では 6 サイクルの治療ごとに、最小残存病変 (MRD) および画像検査が実施されます。以前のMRDまたは画像検査は陽性です。

対照群では、MRD と画像検査はたまにしか評価されません。 MRD および画像が陰性であるすべての患者では、MRD および画像検査を 6 か月ごとおよび年 1 回実施します。

得られた反応、無増悪生存期間、全生存期間、および副作用の発生率が評価されます。

統計分析 無増悪生存期間は、治療開始から疾患の進行または骨髄腫による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

PFS および OS の期間は、Cox 分析を使用したロングランクのカプラン-マイヤー法のテストによって推定されます。 分析は、「IBM SPSS Statistics ソフトウェア、バージョン 23.0」を使用して実行されます。データのカットオフ日は 2022 年 12 月 31 日です。