変形性膝関節症患者における単回投与後のE1Kの有効性と安全性を評価する第2相臨床試験

包含基準:

1. 同意日時点で40歳～70歳（両年齢含む）の成人男性または女性

2. -スクリーニング訪問時にACR基準に従って変形性膝関節症と診断され、膝に痛みがあり、X線で骨棘形成があり、次の1つ以上の基準がある被験者：

   • 50歳以上
   • 朝のこわばり < 30分
   • 膝関節のクレピタス
3. IPの投与前に、変形性関節症の膝の活動中の100mmのPain Visual Analog Scale（VAS）の50mm〜70mmの被験者（標的病変）。
4. -Kellgren＆Lawrence X線撮影グレーディングシステムによる膝変形性関節症（標的病変）のグレード2またはグレード3の被験者
5. -スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間変形性膝関節症に痛みがある被験者。
6. -通常の訪問日から48時間以内にレスキュー薬を使用しないことに同意する被験者。
7. -補助的な理学療法を受けないことに同意する被験者

8. 片側変形性膝関節症または両側変形性変形性膝関節症で、以下の基準で対象病変を片側に指定できる者。

   • 100 mm の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) が他よりも高いものを標的病変として指定します。
   • 100 mm のペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) が同じ場合は、ケルグレン & ローレンス グレードが高い方を標的病変として指定します。
   • 100 mm のペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) とケルグレン & ローレンス グレードが同じ場合は、痛み以外の臨床症状を引き起こす方を指定します。
   • 上記の基準がすべて同じ場合、右膝を標的病変として指定します。
9. -研究参加のために自発的にインフォームドコンセントを書いた被験者。

除外基準:

1. -炎症性または感染性関節疾患または関節リウマチなどの二次性膝変形性関節症を患っている被験者。
2. 手術歴のある方(ex. 変形性膝関節症の病変（標的病変）に対する人工膝関節置換術）。
3. -関節に影響を与える可能性のある状態（痛風、再発性痛風、関節骨折、原発性骨軟骨症、パジェット病、オクロノーシス、先端巨大症、ヘマトクロマトーシス、ウィルソン病、遺伝病（例：運動亢進症）およびコラーゲン遺伝子関連障害。
4. -スクリーニング時のBMIが30kg / m2以上の被験者。

5. IP投与初日までに以下に該当する者。

   • -関節内注射されたヒアルロン酸、細胞療法、および遺伝子療法 IP投与前の6か月以内
   • -IP投与前3か月以内に変形性膝関節症の病変（標的病変）にステロイドを関節内注射
   • -IP投与前の14日以内にNSAIDまたはグルコサミン、コンドロイチン硫酸、経口ステロイドを投与した。
   • -IP投与前1日以内に鎮痛剤を投与
6. 精神障害（アルコール依存症、薬物依存症）を有し、治験責任医師が安全性に問題があると判断した者、治験結果の解釈に混乱を生じさせた者
7. 膝以外の部位に変形性関節症がある方(例. 股関節）またはその他の疾患による疼痛があり、治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
8. -スクリーニング訪問時に制御されていない1型または2型糖尿病を患っている被験者（糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 8％）
9. -被験者はHIV抗体またはB型肝炎抗原、C型肝炎抗体の検査結果が陽性です。
10. -スクリーニング訪問前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
11. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加した被験者。
12. スクリーニング検査（臨床検査または心電図、バイタルサイン）の結果、臨床試験への参加に適さない臨床的に重要な所見を有する者。
13. 妊娠中または授乳中の方
14. -臨床試験中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない被験者。
15. その他、研究責任者が研究参加に不適当であると判断した場合。