Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E1K nach Einzeldosis bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einwilligung 40 bis 70 Jahre alt ist (einschließlich beider Altersgruppen).

2. Proband, der beim Screening-Besuch eine Knie-Osteoarthritis gemäß den ACR-Kriterien diagnostizierte, Schmerzen im Knie und Osteophytenbildung im Röntgenbild hatte und eines oder mehrere Kriterien wie folgt:

   • Alter >50
   • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
   • Crepitation bei Kniebewegung
3. Vor der Verabreichung von IP, Subjekt mit 50 mm ~ 70 mm 100 mm visueller Analogskala (VAS) für Schmerzen während der Aktivität des Knies bei Osteoarthritis (Zielläsion).
4. Proband mit Grad 2 oder Grad 3 auf der Knie-Osteoarthritis (Zielläsion) nach Kellgren & Lawrence radiographisches Einstufungssystem
5. Proband, der vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang Schmerzen an der Knie-Osteoarthritis hat.
6. Subjekt, das sich bereit erklärt, keine Notfallmedikation innerhalb von 48 Stunden nach dem regulären Besuchsdatum zu verwenden.
7. Subjekt, das zustimmt, keine ergänzende Physiotherapie zu erhalten

8. Person mit einseitiger Knie-Osteoarthritis oder beidseitiger Knie-Osteoarthritis, die die Zielläsion gemäß den folgenden Kriterien einer Seite zuordnen kann.

   • Bestimmen Sie diejenige mit einer höheren 100-mm-Schmerz-visuellen Analogskala (VAS) als die andere als Zielläsion.
   • Wenn die visuelle 100-mm-Schmerz-Analogskala (VAS) gleich ist, bestimmen Sie die mit einem höheren Kellgren & Lawrence-Grad als die andere als Zielläsion.
   • Wenn sowohl die visuelle 100-mm-Schmerz-Analogskala (VAS) als auch der Kellgren-&-Lawrence-Grad gleich sind, bestimmen Sie denjenigen, der neben Schmerzen mehr klinische Symptome verursacht.
   • Wenn die oben genannten Kriterien alle gleich sind, bestimmen Sie das rechte Knie als Zielläsion.
9. Proband, der freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme hat.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit sekundärer Kniearthrose wie entzündlicher oder infektiöser Gelenkerkrankung oder rheumatoider Arthritis.
2. Subjekt mit chirurgischer Vorgeschichte (z. Kniegelenksersatzoperation) an der Knie-Osteoarthritis-Läsion (Zielläsion).
3. Subjekt mit Erkrankungen, die die Gelenke betreffen können (Gicht, rezidivierende ätzende Gicht, Gelenkfraktur, primäre Osteochondrose, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie, Hämatochromatose, Morbus Wilson, genetische Erkrankung (z. B. Hyperkinesie) und Erkrankungen im Zusammenhang mit Kollagen-Genen.
4. Proband, dessen BMI beim Screening größer oder gleich 30 kg/m2 ist.

5. Betreff, der vor dem ersten Tag der IP-Verwaltung auf Folgendes anwendbar ist.

   • Intraartikulär injizierte Hyaluronsäure, Zelltherapie und Gentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Verabreichung
   • Intraartikulär injizierte Steroide in die Osteoarthritis-Läsion des Knies (Zielläsion) innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verabreichung
   • Verabreichte NSAIDs oder Glucosamin, Chondroitinsulfat, orales Steroid innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung.
   • Verabreichte Analgetika innerhalb von 1 Tag vor der IP-Verabreichung
6. Proband, der an einer psychischen Störung (Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) leidet und nach Einschätzung des Prüfarztes Probleme mit der Sicherheit des Probanden hat oder bei der Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien Verwirrung stiftet
7. Subjekt, das Osteoarthritis an anderen Stellen außer dem Knie hat (z. Hüftgelenk) oder Schmerzen aufgrund einer anderen Störung hat, so dass der Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft wurde.
8. Proband mit unkontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus beim Screening-Besuch (Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 %)
9. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper.
10. Proband mit bösartiger Tumoranamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
11. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
12. Als Ergebnis einer Screening-Untersuchung (Labor oder EKG, Vitalzeichen), Proband, der klinisch signifikante Befunde hat, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.
13. Subjekt, das schwanger ist oder stillt
14. Subjekt, das der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der klinischen Studie nicht zustimmt.
15. Außerdem, falls der Prüfer feststellt, dass das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet ist.