Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de E1K después de una dosis única en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Adulto masculino o femenino, que tenga entre 40 y 70 años de edad (incluidas ambas edades) en la fecha del consentimiento

2. Sujeto que diagnosticó artrosis de rodilla según los criterios ACR en la visita de selección, que tenía dolor en la rodilla y formación de osteofitos en la radiografía, y uno o más criterios de los siguientes:

   • Edad >50
   • Rigidez matinal < 30 minutos
   • Crepitación en el movimiento de la rodilla
3. Antes de la administración de IP, Sujeto con 50 mm ~ 70 mm de Escala Analógica Visual del Dolor (VAS) de 100 mm durante la actividad de la rodilla de la osteoartritis (lesión objetivo).
4. Sujeto con grado 2 o grado 3 en la osteoartritis de rodilla (lesión diana) según el sistema de clasificación radiográfica de Kellgren & Lawrence
5. Sujeto que tiene dolor en la osteoartritis de la rodilla al menos durante 6 meses antes de la visita de selección.
6. Sujeto que acepta no usar medicación de rescate dentro de las 48 horas de la fecha de la visita regular.
7. Sujeto que acepta no recibir fisioterapia auxiliar

8. Sujeto con osteoartritis de rodilla de un solo lado o sujeto con osteoartritis de rodilla de ambos lados que puede designar la lesión objetivo a un lado, de acuerdo con los siguientes criterios.

   • Designe el que tenga una escala analógica visual del dolor (VAS) de 100 mm más alta que otro, como la lesión objetivo.
   • Si la escala analógica visual (VAS) del dolor de 100 mm es la misma, designe como lesión diana la que tenga un grado de Kellgren & Lawrence más alto que otra.
   • Si tanto la escala analógica visual del dolor (VAS) de 100 mm como el grado de Kellgren & Lawrence son iguales, designe el que causa más síntomas clínicos además del dolor.
   • Si los criterios anteriores son todos iguales, designe la rodilla derecha como la lesión objetivo.
9. Sujeto que voluntariamente haya escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene artrosis de rodilla secundaria, como enfermedad articular inflamatoria o infecciosa o artritis reumatoide.
2. Sujeto que tiene antecedentes quirúrgicos (ej. cirugía de reemplazo de rodilla) en la lesión de osteoartritis de rodilla (lesión diana).
3. Sujeto que tiene condiciones que pueden afectar las articulaciones (gota, gota cáustica recurrente, fractura articular, osteocondrosis primaria, enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia, hematocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad genética (por ejemplo, hipercinesia) y trastornos relacionados con el gen del colágeno.
4. Sujeto cuyo IMC sea mayor o igual a 30 kg/m2 en la selección.

5. Sujeto que es aplicable a los siguientes antes del primer día de administración de IP.

   • Ácido hialurónico inyectado intraarticular, terapia celular y terapia génica en los 6 meses anteriores a la administración IP
   • Esteroides inyectados intraarticularmente en la lesión de osteoartritis de rodilla (lesión diana) dentro de los 3 meses anteriores a la administración IP
   • AINE administrados o glucosamina, sulfato de condroitina, esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la administración IP.
   • Analgésicos administrados dentro de 1 día antes de la administración IP
6. Sujeto que tiene un trastorno psicológico (adicción al alcohol o las drogas) y el investigador considera que tiene problemas con la seguridad del sujeto o que causa confusión en la interpretación de los resultados del ensayo clínico
7. Sujeto que tiene osteoartritis en los otros sitios que no sean la rodilla (ej. articulación de la cadera) o tiene dolor debido a otro trastorno, por lo que el investigador determinó que no es apto para participar en el ensayo clínico.
8. Sujeto que tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada en la visita de selección (hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 8 %)
9. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH o antígeno de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C.
10. Sujeto que tiene antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
11. Sujeto que participa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. Como resultado del examen de detección (laboratorio o ECG, signos vitales), sujeto que tiene hallazgos clínicamente significativos que no son adecuados para participar en los ensayos clínicos.
13. Sujeto que está embarazada o amamantando
14. Sujeto que no acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo clínico.
15. Además, en caso de que el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en el estudio.