Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'E1K après une dose unique chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Adulte de sexe masculin ou féminin âgé de 40 à 70 ans (y compris les deux âges) à la date du consentement

2. Sujet ayant diagnostiqué une arthrose du genou selon les critères ACR lors de la visite de dépistage, ayant des douleurs au genou et formation d'ostéophytes à la radiographie, et un ou plusieurs critères comme suit :

   • > 50 ans
   • Raideur matinale < 30 minutes
   • Crépitement au mouvement du genou
3. Avant l'administration de l'IP, sujet avec 50 mm ~ 70 mm d'échelle visuelle analogique de douleur (EVA) de 100 mm pendant l'activité du genou de l'arthrose (lésion cible).
4. Sujet atteint d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 (lésion cible) selon le système de notation radiographique Kellgren & Lawrence
5. Sujet qui souffre d'arthrose du genou depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
6. Sujet qui s'engage à ne pas utiliser de médicaments de secours dans les 48 heures suivant la date de la visite régulière.
7. Sujet qui accepte de ne pas avoir de kinésithérapie accessoire

8. Sujet atteint d'arthrose unilatérale du genou ou sujet atteint d'arthrose bilatérale du genou pouvant désigner la lésion cible d'un côté, selon les critères suivants.

   • Désignez celui avec une échelle visuelle analogique de douleur (EVA) de 100 mm plus élevée qu'un autre, comme lésion cible.
   • Si l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm est la même, désignez celle dont le grade Kellgren & Lawrence est plus élevé qu'une autre, comme lésion cible.
   • Si l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 100 mm et le grade de Kellgren et Lawrence sont identiques, désignez celui qui provoque le plus de symptômes cliniques autres que la douleur.
   • Si les critères ci-dessus sont tous les mêmes, désignez le genou droit comme lésion cible.
9. Sujet qui a volontairement écrit un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a une arthrose secondaire du genou telle qu'une maladie articulaire inflammatoire ou infectieuse ou une polyarthrite rhumatoïde.
2. Sujet ayant des antécédents chirurgicaux (ex. chirurgie de remplacement du genou) sur la lésion d'arthrose du genou (lésion cible).
3. Sujet qui a des conditions pouvant affecter les articulations (goutte, goutte caustique récurrente, fracture articulaire, ostéochondrose primaire, maladie de Paget, ochronose, acromégalie, hématochromatose, maladie de Wilson, maladie génétique (ex : hyperkinésie) et troubles liés au gène du collagène.
4. Sujet dont l'IMC est supérieur ou égal à 30kg/m2 lors de la sélection.

5. Sujet qui s'applique aux éléments suivants avant le premier jour de l'administration de la propriété intellectuelle.

   • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique, thérapie cellulaire et thérapie génique dans les 6 mois précédant l'administration IP
   • Stéroïdes injectés par voie intra-articulaire dans la lésion d'arthrose du genou (lésion cible) dans les 3 mois précédant l'administration IP
   • AINS administrés ou glucosamine, sulfate de chondroïtine, stéroïde oral dans les 14 jours précédant l'administration IP.
   • Analgésiques administrés dans les 1 jours précédant l'administration IP
6. Sujet qui a un trouble psychologique (alcoolisme ou toxicomanie) et qui est jugé par l'investigateur comme ayant des problèmes avec la sécurité du sujet ou comme source de confusion dans l'interprétation des résultats de l'essai clinique
7. Sujet qui a de l'arthrose sur d'autres sites que le genou (ex. articulation de la hanche) ou a des douleurs dues à un autre trouble de sorte que l'investigateur a déterminé qu'il n'était pas apte à participer à l'essai clinique.
8. Sujet qui a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé lors de la visite de dépistage (hémoglobine glyquée (HbA1c)> 8%)
9. Le sujet a un résultat de test positif pour les anticorps du VIH ou l'antigène de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C.
10. Sujet qui a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
11. Sujet qui a participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
12. À la suite d'un examen de dépistage (laboratoire ou ECG, signes vitaux), sujet présentant des résultats cliniquement significatifs qui ne conviennent pas à la participation aux essais cliniques.
13. Sujet enceinte ou allaitant
14. Sujet qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai clinique.
15. En outre, si l'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.