Klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van E1K na een enkele dosis te evalueren bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene, die 40 jaar ~ 70 jaar oud is (inclusief beide leeftijden) op de datum van toestemming

2. Proefpersoon die knieartrose diagnosticeerde volgens ACR-criteria tijdens het screeningsbezoek, met pijn in de knie en osteofytvorming op de röntgenfoto, en een of meer criteria als volgt:

   • Leeftijd >50
   • Ochtendstijfheid < 30 minuten
   • Crepitus bij kniebeweging
3. Voorafgaand aan toediening van IP, proefpersoon met 50 mm ~ 70 mm van 100 mm pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit van de knie van artrose (doellaesie).
4. Proefpersoon met Graad 2 of Graad 3 op de knie artrose (doellaesie) door Kellgren & Lawrence radiografisch beoordelingssysteem
5. Proefpersoon die minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek pijn aan de knieartrose heeft.
6. Proefpersoon die ermee instemt geen noodmedicatie te gebruiken binnen 48 uur na de reguliere bezoekdatum.
7. Proefpersoon die ermee instemt geen aanvullende fysiotherapie te krijgen

8. Eenzijdige knieartrosepatiënt of tweezijdige knieartrosepatiënt die de doellaesie aan één kant kan aanwijzen, volgens de volgende criteria.

   • Wijs degene aan met een hogere 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) dan een andere, als de doellaesie.
   • Als 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) hetzelfde is, wijs degene met een hogere Kellgren & Lawrence-graad dan een andere aan als de doellaesie.
   • Als zowel de Visuele Analoge Pijnschaal (VAS) van 100 mm als de graad van Kellgren & Lawrence hetzelfde zijn, wijs dan degene aan die meer klinische symptomen veroorzaakt dan pijn.
   • Als bovenstaande criteria allemaal hetzelfde zijn, wijs dan de rechterknie aan als de doellaesie.
9. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met secundaire artrose van de knie, zoals inflammatoire of infectieuze gewrichtsaandoeningen of reumatoïde artritis.
2. Proefpersoon met een chirurgische geschiedenis (bijv. knievervangende operatie) op de knie osteoartritis laesie (doellaesie).
3. Proefpersoon die aandoeningen heeft die de gewrichten kunnen aantasten (jicht, terugkerende bijtende jicht, gewrichtsbreuk, primaire osteochondrose, de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hematochromatose, de ziekte van Wilson, genetische ziekte (bijv. Hyperkinesie) en aan collageen gerelateerde aandoeningen.
4. Proefpersoon met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 bij de screening.

5. Onderwerp wie van toepassing is op het volgende voorafgaand aan de eerste dag van IP-administratie.

   • Intra-articulair geïnjecteerd hyaluronzuur, celtherapie en gentherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan IP-toediening
   • Intra-articulaire geïnjecteerde steroïden in de artrose-laesie van de knie (doellaesie) binnen 3 maanden voorafgaand aan IP-toediening
   • NSAID's of glucosamine, chondroïtinesulfaat, orale steroïden toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-toediening.
   • Pijnstillers toegediend binnen 1 dagen voorafgaand aan IP-toediening
6. Proefpersoon die een psychische stoornis heeft (alcohol- of drugsverslaving) en volgens de onderzoeker problemen heeft met de veiligheid van de proefpersoon of verwarring veroorzaakt bij de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken
7. Proefpersoon die artrose heeft op andere plaatsen dan de knie (bijv. heupgewricht) of pijn heeft als gevolg van een andere aandoening waardoor de onderzoeker niet geschikt heeft bevonden voor deelname aan de klinische studie.
8. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 tijdens het screeningsbezoek (hemoglobineglycaat (HbA1c) > 8%)
9. Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor HIV-antilichaam of hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam.
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
12. Als resultaat van een screeningsonderzoek (laboratorium of ECG, vitale functie), proefpersoon met klinisch significante bevindingen die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische onderzoeken.
13. Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
14. Proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de klinische proef.
15. Bovendien, voor het geval de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.