评估膝骨关节炎患者单次给药后 E1K 疗效和安全性的 2 期临床试验

纳入标准：

1. 同意之日年龄在40~70周岁（含双周岁）的成年男性或女性

2. 在筛选访视时根据 ACR 标准诊断为膝骨关节炎的受试者，在 X 射线中有膝关节疼痛和骨赘形成，并且符合以下一项或多项标准：

   • 年龄 >50
   • 晨僵​​ < 30 分钟
   • 膝关节运动时的捻发音
3. 在 IP 给药之前，受试者在骨关节炎（目标病变）的膝关节活动期间具有 50mm~70mm 的 100mm 疼痛视觉模拟量表（VAS）。
4. Kellgren & Lawrence 射线照相分级系统膝关节骨性关节炎（靶病变）为 2 级或 3 级的受试者
5. 在筛选访问前至少 6 个月有膝骨关节炎疼痛的受试者。
6. 同意在定期访问日期后 48 小时内不使用急救药物的受试者。
7. 同意不接受辅助物理治疗的受试者

8. 根据以下标准，可以将目标病变指定为一侧的单侧膝骨关节炎受试者或双侧膝骨关节炎受试者。

   • 将 100 毫米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 高于另一个的指定为目标病变。
   • 如果 100 毫米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相同，则将 Kellgren & Lawrence 等级高于另一个的指定为目标病变。
   • 如果 100 毫米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 Kellgren & Lawrence 等级相同，请指定引起更多临床症状而不是疼痛的那个。
   • 如果以上标准都相同，则将右膝指定为目标病变。
9. 自愿签署参与研究知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 患有继发性膝骨关节炎如炎症或感染性关节病或类风湿性关节炎的受试者。
2. 有手术史的受试者（例如。 膝关节置换手术）对膝关节骨性关节炎病变（目标病变）。
3. 患有可影响关节的疾病（痛风、复发性腐蚀性痛风、关节骨折、原发性骨软骨病、佩吉特氏病、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、遗传病（例如：运动机能亢进）和胶原基因相关疾病的受试者。
4. 筛选时 BMI 大于或等于 30kg/m2 的受试者。

5. 在 IP 管理的第一天之前，适用于以下内容的对象。

   • IP给药前6个月内关节内注射透明质酸、细胞疗法和基因疗法
   • IP给药前3个月内关节内注射类固醇至膝关节骨性关节炎病灶（靶病灶）
   • IP 给药前 14 天内服用过非甾体抗炎药或氨基葡萄糖、硫酸软骨素、口服类固醇。
   • IP 给药前 1 天内给予止痛药
6. 受试者有心理障碍（酒精或药物成瘾），并被研究者判断为受试者的安全存在问题或导致临床试验结果解释混乱
7. 在膝盖以外的其他部位患有骨关节炎的受试者（例如。 髋关节）或因其他疾患导致研究者认为不适合参加临床试验的疼痛。
8. 在筛选访问时患有不受控制的 1 型或 2 型糖尿病的受试者（糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%）
9. 受试者的HIV抗体或乙型肝炎抗原、丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
10. 筛选访问前 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者。
11. 筛选前 30 天内参加过其他临床试验的受试者。
12. 由于筛选检查（实验室或心电图、生命体征），具有临床意义的发现不适合参加临床试验的受试者。
13. 怀孕或哺乳的受试者
14. 不同意在临床试验期间使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
15. 此外，如果研究者确定受试者不适合参与研究。