Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di E1K dopo dose singola in pazienti con artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Adulto maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 70 anni (comprensivi di entrambe le età) alla data del consenso

2. Soggetto che ha diagnosticato l'artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR alla visita di screening, con dolore al ginocchio e formazione di osteofiti alla radiografia e uno o più criteri come segue:

   • Età >50 anni
   • Rigidità mattutina < 30 minuti
   • Crepitio al movimento del ginocchio
3. Prima della somministrazione dell'IP, Soggetto con scala analogica visiva (VAS) del dolore da 50 mm ~ 70 mm di 100 mm durante l'attività del ginocchio dell'osteoartrosi (lesione target).
4. Soggetto con Grado 2 o Grado 3 sull'artrosi del ginocchio (lesione target) secondo il sistema di classificazione radiografica di Kellgren & Lawrence
5. Soggetto che ha dolore all'artrosi del ginocchio almeno per 6 mesi prima della visita di screening.
6. Soggetto che accetta di non utilizzare farmaci di salvataggio entro 48 ore dalla data della visita regolare.
7. Soggetto che acconsente a non sottoporsi a fisioterapia accessoria

8. Soggetto con artrosi del ginocchio unilaterale o soggetto con artrosi del ginocchio su entrambi i lati che può designare la lesione target su un lato, secondo i seguenti criteri.

   • Designare quella con una scala analogica visiva del dolore (VAS) di 100 mm più alta di un'altra, come lesione target.
   • Se la scala analogica visiva del dolore (VAS) da 100 mm è la stessa, designare quella con un grado Kellgren & Lawrence più alto di un'altra, come lesione target.
   • Se sia la scala analogica visiva del dolore (VAS) da 100 mm che il grado Kellgren & Lawrence sono uguali, designare quello che causa più sintomi clinici diversi dal dolore.
   • Se i criteri di cui sopra sono tutti uguali, designare il ginocchio destro come lesione target.
9. - Soggetto che ha volontariamente scritto il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con artrosi secondaria del ginocchio come malattia articolare infiammatoria o infettiva o artrite reumatoide.
2. Soggetto con anamnesi chirurgica (es. chirurgia sostitutiva del ginocchio) sulla lesione dell'artrosi del ginocchio (lesione target).
3. Soggetto che presenta condizioni che possono interessare le articolazioni (gotta, gotta caustica ricorrente, frattura articolare, osteocondrosi primaria, malattia di Paget, ocronosi, acromegalia, ematocromatosi, malattia di Wilson, malattia genetica (es: ipercinesia) e disturbi correlati al gene del collagene.
4. Soggetto con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 allo screening.

5. Soggetto che è applicabile ai seguenti prima del primo giorno di amministrazione IP.

   • Acido ialuronico iniettato intra-articolare, terapia cellulare e terapia genica entro 6 mesi prima della somministrazione IP
   • Steroidi iniettati intra-articolari nella lesione dell'artrosi del ginocchio (lesione target) entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP
   • Somministrazione di FANS o glucosamina, condroitin solfato, steroidi orali entro 14 giorni prima della somministrazione IP.
   • Analgesici somministrati entro 1 giorno prima della somministrazione IP
6. Soggetto che ha un disturbo psicologico (dipendenza da alcol o droghe) ed è giudicato dallo sperimentatore avere problemi con la sicurezza del soggetto o causare confusione nell'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica
7. Soggetto con artrosi in altre sedi diverse dal ginocchio (es. articolazione dell'anca) o ha dolore a causa di altri disturbi in modo che lo sperimentatore abbia determinato che non è idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
8. Soggetto con diabete mellito di tipo 1 o 2 non controllato alla visita di screening (emoglobina glicata (HbA1c) > 8%)
9. Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'anticorpo dell'HIV o l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C.
10. - Soggetto che ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening.
11. Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.
12. A seguito di esame di screening (laboratorio o ECG, segno vitale), soggetto che presenta risultati clinicamente significativi non idonei alla partecipazione agli studi clinici.
13. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
14. - Soggetto che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica.
15. Inoltre, nel caso in cui lo sperimentatore stabilisca che il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio.