무릎 골관절염 환자에서 E1K 단회 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험

포함 기준:

1. 동의일 기준 만 40세 이상 70세 미만(양쪽 모두 포함)의 성인 남성 또는 여성

2. 스크리닝 내원 시 ACR 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단되고, X-ray에서 무릎 통증 및 골증식증이 있고, 다음 중 하나 이상의 기준에 해당하는 대상자:

   • 50세 이상
   • 아침 경직 < 30분
   • 무릎 움직임에 대한 Crepitus
3. IP 투여 전, 골관절염(표적 병변)의 무릎 활동 중 100mm VAS(Pain Visual Analog Scale) 50mm~70mm로 대상자.
4. Kellgren & Lawrence radiographic grading system에 의한 무릎 골관절염(표적 병변) 2등급 또는 3등급 대상자
5. 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 무릎 골관절염에 통증이 있는 피험자.
6. 정기 방문 날짜로부터 48시간 이내에 구조 약물을 사용하지 않기로 동의한 피험자.
7. 부수적인 물리치료를 받지 않기로 동의한 피험자

8. 한쪽 무릎 골관절염 대상자 또는 양쪽 무릎 골관절염 대상자로서 다음 기준에 따라 대상 병변을 한쪽으로 지정할 수 있는 자.

   • 다른 것보다 100mm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)가 더 높은 것을 대상 병변으로 지정합니다.
   • 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS)이 같으면 Kellgren & Lawrence Grade가 다른 것보다 높은 것을 대상 병변으로 지정한다.
   • 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS)과 Kellgren & Lawrence Grade가 같을 경우 통증 이외의 임상 증상이 더 많이 나타나는 것을 지정한다.
   • 위의 기준이 모두 같으면 오른쪽 무릎을 대상 병변으로 지정합니다.
9. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 작성한 피험자.

제외 기준:

1. 염증성 또는 감염성 관절 질환 또는 류마티스 관절염과 같은 속발성 무릎 골관절염이 있는 대상자.
2. 수술 이력이 있는 피험자(ex. 슬관절 치환술) 무릎 골관절염 병변(표적 병변)에
3. 관절에 영향을 미칠 수 있는 상태(통풍, 재발성 부식성 통풍, 관절 골절, 원발성 골연골증, 파제트병, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 유전병(예: 운동과다증) 및 콜라겐 유전자 관련 질환을 가진 자.
4. 스크리닝 시 BMI가 30kg/m2 이상인 피험자.

5. IP 투여 첫날 이전에 다음에 해당하는 대상자.

   • IP 투여 전 6개월 이내에 관절내 주사된 히알루론산, 세포 치료 및 유전자 치료
   • IP 투여 전 3개월 이내에 무릎 골관절염 병변(표적 병변)에 스테로이드 관절 내 주사
   • IP 투여 전 14일 이내에 투여된 NSAID 또는 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 경구 스테로이드.
   • IP 투여 전 1일 이내에 투여된 진통제
6. 정신장애(알코올, 약물중독)가 있는 피험자로서 피험자의 안전에 문제가 있거나 임상시험 결과의 해석에 혼란을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 자
7. 무릎 이외의 부위에 골관절염이 있는 자(ex. 고관절) 또는 다른 장애로 인한 통증이 있어 연구자가 임상 시험 참여에 적합하지 않다고 결정했습니다.
8. 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 자(당화혈색소(HbA1c) > 8%)
9. 피험자는 HIV 항체 또는 B형 간염 항원, C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
10. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 피험자.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
12. 선별검사(검사실 또는 심전도, 활력징후) 결과 임상시험 참여가 부적합한 임상적으로 유의한 소견이 있는 자.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
14. 임상 시험 중 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
15. 또한, 조사자가 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.