Vaiheen 2 kliininen tutkimus E1K:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen aikuinen, joka on suostumuspäivänä 40-70-vuotias (molemmat iät mukaan lukien)

2. Potilaalla, jolla diagnosoitiin polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaisesti seulontakäynnillä, polvessa on kipua ja osteofyytin muodostuminen röntgenkuvassa, ja yksi tai useampi kriteeri seuraavasti:

   • Ikä >50
   • Aamujäykkyys < 30 minuuttia
   • Crepitus polven liikkeessä
3. Ennen IP:n antamista koehenkilöllä on 50–70 mm 100 mm:n kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) nivelrikon polven toiminnan aikana (kohdevaurio).
4. Potilaalla, jolla on asteen 2 tai 3 polven nivelrikko (kohdeleesio), Kellgren & Lawrencen radiografinen arviointijärjestelmä
5. Koehenkilö, jolla on kipua polven nivelrikkossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
6. Kohde, joka suostuu olemaan käyttämättä pelastuslääkitystä 48 tunnin kuluessa tavanomaisesta käyntipäivästä.
7. Kohde, joka suostuu olemaan saamatta lisäfysioterapiaa

8. Yksipuolisen polven nivelrikon tai molemminpuolisen polven nivelrikon henkilö, joka voi osoittaa kohdevaurion yhdelle puolelle seuraavien kriteerien mukaisesti.

   • Määritä kohdevaurioksi se, jonka Pain Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm korkeampi kuin toisella.
   • Jos 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) on sama, määritä kohdevaurioksi se, jonka Kellgren & Lawrence Grade on korkeampi kuin toisella.
   • Jos sekä 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) että Kellgren & Lawrence Grade ovat samat, määritä se, joka aiheuttaa muita kliinisiä oireita kuin kipua.
   • Jos yllä olevat kriteerit ovat samat, määritä oikea polvi kohdevaurioksi.
9. Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti kirjallisesti antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on sekundaarinen polven nivelrikko, kuten tulehduksellinen tai tarttuva nivelsairaus tai nivelreuma.
2. Kohde, jolla on leikkaushistoria (esim. polven tekonivelleikkaus) polven nivelrikkovaurioon (kohdevaurio).
3. Kohde, jolla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa niveliin (kihti, toistuva kaustinen kihti, nivelmurtuma, primaarinen osteokondroosi, Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia, hematokromatoosi, Wilsonin tauti, geneettinen sairaus (esim. hyperkinesia) ja kollageenigeeniin liittyvät häiriöt.
4. Kohde, jonka BMI seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.

5. Aihe, joka koskee seuraavia asioita ennen ensimmäistä IP-hallinnon päivää.

   • Nivelensisäinen injektoitu hyaluronihappo, soluterapia ja geeniterapia 6 kuukauden sisällä ennen IP-antoa
   • Nivelensisäisesti ruiskutetut steroidit polven nivelrikkovaurioon (kohdeleesio) 3 kuukauden sisällä ennen IP-antoa
   • Annettiin tulehduskipulääkkeitä tai glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, oraalista steroidia 14 päivän sisällä ennen IP-antoa.
   • Annettiin kipulääkkeitä 1 päivän sisällä ennen IP-antoa
6. Koehenkilö, jolla on psykologinen häiriö (alkoholi- tai huumeriippuvuus) ja jolla tutkijan mielestä on ongelmia tutkittavan turvallisuuden kanssa tai se aiheuttaa sekaannusta kliinisen kokeen tulosten tulkinnassa
7. Kohde, jolla on nivelrikko muissa kuin polvissa (esim. Lonkkanivel) tai hänellä on muusta sairaudesta johtuvaa kipua, joten tutkija ei katsonut sopivaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
8. Potilas, jolla on kontrolloimaton tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes seulontakäynnillä (glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 8 %)
9. Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle.
10. Kohde, jolla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
11. Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Seulontatutkimuksen (laboratorio- tai EKG, elintoiminto) tuloksena koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka eivät sovellu osallistumiseen kliinisiin tutkimuksiin.
13. Kohde, joka on raskaana tai imettää
14. Tutkittava, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana.
15. Lisäksi siinä tapauksessa, että tutkija toteaa, että aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.