Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E1K efter engångsdos hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinnlig vuxen, som är 40 år~70 år (inklusive båda åldrarna) vid datumet för samtycke

2. Försöksperson som diagnostiserade knäartros enligt ACR-kriterier vid screeningbesök, hade smärta i knät och osteofytbildning vid röntgen och ett eller flera kriterier enligt följande:

   • Ålder >50
   • Morgonstelhet < 30 minuter
   • Crepitus på knärörelser
3. Före administrering av IP, patient med 50 mm~70 mm 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) under aktivitet i knäet av artros (målskada).
4. Försöksperson med grad 2 eller grad 3 på knäartros (målskada) av Kellgren & Lawrence radiografiskt betygssystem
5. Försöksperson som har smärta i knäartros minst 6 månader innan screeningbesök.
6. Försöksperson som samtycker till att inte använda räddningsmedicin inom 48 timmar efter ordinarie besöksdatum.
7. Försöksperson som samtycker till att inte ha kompletterande sjukgymnastik

8. Ensidig knäartrospatient eller bådasidig knäartrospatient som kan ange målskadan åt ena sidan, enligt följande kriterier.

   • Utse den med en högre 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) än en annan som målskada.
   • Om 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) är densamma, utse den med högre Kellgren & Lawrence Grade än en annan som målskada.
   • Om både 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) och Kellgren & Lawrence Grade är samma, välj den som orsakar fler kliniska symtom förutom smärta.
   • Om ovanstående kriterier är desamma, ange höger knä som målskadan.
9. Försöksperson som har frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som har sekundär knäledsartros såsom inflammatorisk eller smittsam ledsjukdom eller reumatoid artrit.
2. Försöksperson som har kirurgisk historia (ex. knäprotesoperation) på knäartrosskadan (målskadan).
3. Person som har tillstånd som kan påverka lederna (gikt, återkommande kaustikgikt, ledfraktur, primär osteokondros, Pagets sjukdom, ochronos, akromegali, hematokromatos, Wilsons sjukdom, genetisk sjukdom (ex: hyperkinesi) och kollagengenrelaterade störningar.
4. Försöksperson vars BMI är större än eller lika med 30 kg/m2 vid screening.

5. Ämne som är tillämplig på följande före första dagen av IP-administration.

   • Intraartikulär injicerad hyaluronsyra, cellterapi och genterapi inom 6 månader före IP-administrering
   • Intraartikulära injicerade steroider i knäartrosskadan (målskada) inom 3 månader före IP-administrering
   • Administrerade NSAID eller glukosamin, kondroitinsulfat, oral steroid inom 14 dagar före IP-administrering.
   • Administrerade analgetika inom 1 dagar före IP-administrering
6. Försöksperson som har en psykisk störning (alkohol- eller drogberoende) och av utredaren bedöms ha problem med patientens säkerhet eller orsaka förvirring vid tolkningen av resultat från kliniska prövningar
7. Försöksperson som har artros på de andra platserna inte knä (ex. höftled) eller har smärta på grund av annan störning så att utredaren bedömde att den inte var lämplig för att delta i den kliniska prövningen.
8. Försöksperson som har okontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 vid screeningbesök (glykerat hemoglobin (HbA1c) > 8%)
9. Försökspersonen har ett positivt testresultat för HIV-antikropp eller hepatit B-antigen, hepatit C-antikropp.
10. Försöksperson som har anamnes på maligna tumörer inom 5 år före screeningbesöket.
11. Försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening.
12. Som ett resultat av screeningundersökning (laboratorium eller EKG, vitala tecken), försöksperson som har kliniskt signifikanta fynd som inte är lämpliga för deltagande i de kliniska prövningarna.
13. Försöksperson som är gravid eller ammar
14. Försöksperson som inte samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under klinisk prövning.
15. Dessutom, om utredaren avgör att ämnet är olämpligt för studiedeltagande.