Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de E1K após dose única em pacientes com osteoartrite de joelho

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino ou feminino, com 40 a 70 anos de idade (incluindo ambas as idades) na data do consentimento

2. Sujeito que diagnosticou osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do ACR na visita de triagem, com dor no joelho e formação de osteófito no raio-X e um ou mais critérios como segue:

   • >50 anos
   • Rigidez matinal < 30 minutos
   • Crepitação no movimento do joelho
3. Antes da administração de IP, Indivíduo com 50 mm ~ 70 mm de 100 mm Escala Visual Analógica de Dor (VAS) durante a atividade do joelho de osteoartrite (lesão alvo).
4. Indivíduo com Grau 2 ou Grau 3 na osteoartrite do joelho (lesão alvo) pelo sistema de classificação radiográfica de Kellgren & Lawrence
5. Sujeito que tem dor na osteoartrite do joelho pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
6. Sujeito que concorda em não usar medicação de resgate dentro de 48 horas da data da visita regular.
7. Sujeito que concorda em não ter fisioterapia auxiliar

8. Indivíduo com osteoartrite de joelho unilateral ou indivíduo com osteoartrite de joelho de ambos os lados que pode designar a lesão-alvo para um lado, de acordo com os critérios a seguir.

   • Designe aquela com uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm mais alta do que outra, como a lesão-alvo.
   • Se a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm for a mesma, designe aquela com um Grau Kellgren & Lawrence mais alto que a outra, como a lesão-alvo.
   • Se a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm e o Grau de Kellgren & Lawrence forem iguais, indique aquele que causa mais sintomas clínicos além da dor.
   • Se os critérios acima forem todos iguais, designe o joelho direito como a lesão-alvo.
9. Sujeito que voluntariamente escreveu consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem osteoartrite secundária do joelho, como doença articular inflamatória ou infecciosa ou artrite reumatóide.
2. Sujeito com histórico cirúrgico (ex. cirurgia de substituição do joelho) na lesão de osteoartrite do joelho (lesão alvo).
3. Sujeito que tem condições que podem afetar as articulações (gota, gota cáustica recorrente, fratura articular, osteocondrose primária, doença de Paget, ocronose, acromegalia, hematocromatose, doença de Wilson, doença genética (ex: hipercinesia) e distúrbios relacionados ao gene do colágeno.
4. Sujeito cujo IMC é maior ou igual a 30kg/m2 na triagem.

5. Sujeito que é aplicável ao seguinte antes do primeiro dia de administração de IP.

   • Ácido hialurônico injetado intra-articular, terapia celular e terapia gênica dentro de 6 meses antes da administração IP
   • Esteróides injetados intra-articular na lesão de osteoartrite do joelho (lesão-alvo) dentro de 3 meses antes da administração IP
   • Administrou AINEs ou glucosamina, sulfato de condroitina, esteróide oral dentro de 14 dias antes da administração IP.
   • Analgésicos administrados dentro de 1 dias antes da administração IP
6. Sujeito que tem um distúrbio psicológico (dependência de álcool ou drogas) e é julgado pelo investigador como tendo problemas com a segurança do sujeito ou causando confusão na interpretação dos resultados do ensaio clínico
7. Sujeito que tem osteoartrite em outros locais que não o joelho (ex. Articulação do quadril) ou tem dor devido a outro distúrbio, de modo que o investigador determinou que não é adequado para a participação no ensaio clínico.
8. Sujeito com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado na consulta de triagem (hemoglobina glicada (HbA1c) > 8%)
9. O indivíduo tem um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV ou antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C.
10. Sujeito que tem história de tumor maligno dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
11. Indivíduo que participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem.
12. Como resultado do exame de triagem (laboratorial ou ECG, sinal vital), sujeito que apresenta achados clinicamente significativos que não são adequados para participação nos ensaios clínicos.
13. Sujeito que está grávida ou amamentando
14. Sujeito que não concorda em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o ensaio clínico.
15. Além disso, caso o investigador determine que o sujeito não é adequado para a participação no estudo.