Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E1K po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta, który w dniu wyrażenia zgody ma od 40 do 70 lat (włącznie z obydwoma grupami wiekowymi)

2. Pacjent, u którego podczas wizyty przesiewowej zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR, odczuwający ból w kolanie i powstawanie osteofitów na zdjęciu rentgenowskim oraz jedno lub więcej następujących kryteriów:

   • Wiek >50 lat
   • Sztywność poranna < 30 minut
   • Crepitus w ruchu kolanowym
3. Przed podaniem IP pacjent odczuwał ból 50 mm ~ 70 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) bólu podczas aktywności stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (zmiana docelowa).
4. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub stopnia 3 (zmiana docelowa) według systemu oceny radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a
5. Pacjent, który odczuwa ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
6. Podmiot, który zgadza się nie stosować leków ratunkowych w ciągu 48 godzin przed terminem wizyty.
7. Podmiot, który zgadza się nie korzystać z fizjoterapii pomocniczej

8. Osoba z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub osoba z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która może wyznaczyć docelową zmianę chorobową po jednej stronie, zgodnie z następującymi kryteriami.

   • Jako docelową zmianę wyznaczyć tę, która ma wyższą 100-milimetrową wizualną analogową skalę bólu (VAS) niż inna.
   • Jeśli 100 mm wzrokowo-analogowa skala bólu (VAS) jest taka sama, jako zmianę docelową wyznaczyć tę, która ma wyższą ocenę według Kellgrena i Lawrence'a niż inna.
   • Jeśli obie 100-milimetrowa wizualna analogowa skala bólu (VAS) i stopień Kellgrena i Lawrence'a są takie same, należy wyznaczyć tę, która powoduje więcej objawów klinicznych innych niż ból.
   • Jeśli wszystkie powyższe kryteria są takie same, wskaż prawe kolano jako zmianę docelową.
9. Uczestnik, który dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, taką jak zapalna lub zakaźna choroba stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.
2. Pacjent, który ma historię chirurgiczną (np. operacja wymiany stawu kolanowego) na zmianie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zmiana docelowa).
3. Pacjent, który ma schorzenia, które mogą wpływać na stawy (dna moczanowa, nawracająca żrąca dna moczanowa, złamanie stawu, pierwotna osteochondroza, choroba Pageta, ochronoza, akromegalia, hematochromatoza, choroba Wilsona, choroba genetyczna (np. hiperkineza) i zaburzenia związane z genem kolagenu.
4. Osoba, której BMI podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 30 kg/m2.

5. Podmiot, który ma zastosowanie do poniższych przed pierwszym dniem administrowania IP.

   • Kwas hialuronowy w iniekcji dostawowej, terapia komórkowa i terapia genowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
   • Dostawowo wstrzyknięte steroidy w zmianę chorobową zwyrodnieniową stawu kolanowego (zmiana docelowa) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP
   • Podane NLPZ lub glukozamina, siarczan chondroityny, doustny steroid w ciągu 14 dni przed podaniem IP.
   • Podano środki przeciwbólowe w ciągu 1 dni przed podaniem IP
6. Uczestnik, który ma zaburzenie psychiczne (uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) i według oceny badacza ma problemy z bezpieczeństwem uczestnika lub powoduje zamieszanie w interpretacji wyników badania klinicznego
7. Pacjent, który ma chorobę zwyrodnieniową stawów w innych miejscach niż kolano (np. stawu biodrowego) lub odczuwa ból z powodu innej dolegliwości, którą badacz uznał za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym.
8. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 podczas wizyty przesiewowej (hemoglobina glikowana (HbA1c) > 8%)
9. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
10. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową wykryto nowotwór złośliwy.
11. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
12. W wyniku badania przesiewowego (laboratoryjnego lub EKG, parametry życiowe) osoba, u której stwierdzono istotne klinicznie wyniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych.
13. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
14. Uczestnik, który nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego.
15. Poza tym, jeśli badacz stwierdzi, że przedmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.