Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности и безопасности E1K после однократного введения у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет (включая оба возраста) на дату согласия

2. Субъект, у которого во время скринингового визита был диагностирован остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями ACR, у него были боль в колене и образование остеофитов на рентгенограмме, а также один или несколько следующих критериев:

   • Возраст >50
   • Утренняя скованность < 30 минут
   • крепитация при движении колена
3. Перед введением IP субъект с 50-70 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) во время активности коленного сустава при остеоартрите (целевое поражение).
4. Субъект с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени (целевое поражение) по радиографической системе оценки Kellgren & Lawrence.
5. Субъект, страдающий от остеоартрита коленного сустава по крайней мере в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
6. Субъект, который соглашается не использовать спасательные препараты в течение 48 часов до даты обычного посещения.
7. Субъект, который соглашается не проходить вспомогательную физиотерапию

8. Субъект с односторонним остеоартритом коленного сустава или субъект с двусторонним остеоартритом коленного сустава, который может обозначить целевое поражение с одной стороны в соответствии со следующими критериями.

   • Назначьте тот, у которого 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) выше, чем у другого, в качестве целевого поражения.
   • Если 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) одинакова, назначьте ту, у которой более высокая оценка по Келлгрену и Лоуренсу, чем другую, в качестве целевого поражения.
   • Если и 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), и степень Келлгрена и Лоуренса одинаковы, назначьте ту, которая вызывает больше клинических симптомов, чем боль.
   • Если вышеуказанные критерии совпадают, укажите правое колено в качестве целевого поражения.
9. Субъект, давший добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект с вторичным остеоартритом коленного сустава, таким как воспалительное или инфекционное заболевание суставов или ревматоидный артрит.
2. Субъект с хирургическим анамнезом (напр. операция по замене коленного сустава) на поражении остеоартритом коленного сустава (целевом поражении).
3. Субъект с заболеваниями, которые могут поражать суставы (подагра, рецидивирующая едкая подагра, перелом сустава, первичный остеохондроз, болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гематохроматоз, болезнь Вильсона, генетическое заболевание (например, гиперкинезия) и нарушения, связанные с генами коллагена.
4. Субъект, чей ИМТ больше или равен 30 кг/м2 на момент скрининга.

5. Тема, которая применима к следующим до первого дня администрирования ИС.

   • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты, клеточная и генная терапия в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения
   • Внутрисуставные инъекции стероидов в очаг остеоартрита коленного сустава (целевой очаг) в течение 3 месяцев до внутрибрюшинного введения
   • Назначались НПВП или глюкозамин, хондроитинсульфат, пероральные стероиды в течение 14 дней до внутрибрюшинного введения.
   • Введение анальгетиков в течение 1 дня до внутрибрюшинного введения
6. Субъект, у которого есть психологическое расстройство (алкогольная или наркотическая зависимость) и который, по мнению исследователя, имеет проблемы с безопасностью субъекта или вызывает путаницу в интерпретации результатов клинического исследования.
7. Субъект с остеоартритом других локализаций, кроме колена (напр. тазобедренный сустав) или имеет боль из-за другого расстройства, так что исследователь определил, что он не подходит для участия в клиническом исследовании.
8. Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа на скрининговом визите (гликированный гемоглобин (HbA1c)> 8%)
9. Субъект имеет положительный результат теста на антитела к ВИЧ или антиген гепатита В, антитела к гепатиту С.
10. Субъект со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга.
11. Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.
12. В результате скринингового обследования (лабораторного или ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности) субъекта, у которого выявлены клинически значимые данные, не подходящие для участия в клинических испытаниях.
13. Субъект беременна или кормит грудью
14. Субъект, который не согласен использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время клинических испытаний.
15. Кроме того, в случае, если исследователь установит, что субъект непригоден для участия в исследовании.