Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E1K po jednorázové dávce u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena, kterým je k datu udělení souhlasu 40 až 70 let (včetně obou věků)

2. Subjekt, který při screeningové návštěvě diagnostikoval osteoartrózu kolena podle kritérií ACR, měl bolest v koleni a tvorbu osteofytů na rentgenovém snímku a jedno nebo více kritérií:

   • Věk >50
   • Ranní ztuhlost < 30 minut
   • Krepitus při pohybu kolena
3. Před podáním IP subjekt s 50 mm~70 mm 100mm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) během aktivity kolena při osteoartritidě (cílová léze).
4. Subjekt s osteoartrózou kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně (cílová léze) podle radiografického klasifikačního systému Kellgren & Lawrence
5. Subjekt, který má bolesti při osteoartróze kolene alespoň 6 měsíců před návštěvou screeningu.
6. Subjekt, který souhlasí s tím, že nebude používat záchrannou medikaci do 48 hodin od data pravidelné návštěvy.
7. Subjekt, který souhlasí s tím, že nebude mít doplňkovou fyzioterapii

8. Subjekt s jednostrannou osteoartrózou kolena nebo subjekt s oboustrannou osteoartrózou kolena, který může určit cílovou lézi na jedné straně, podle následujících kritérií.

   • Jako cílovou lézi označte tu, která má vyšší 100 mm vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS) než jiná.
   • Pokud je 100 mm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) stejná, označte jako cílovou lézi tu, která má vyšší Kellgrenův a Lawrenceův stupeň než jiná.
   • Pokud jsou obě 100mm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) a Kellgren & Lawrence Grade stejné, označte tu, která způsobuje více klinických příznaků jiných než bolest.
   • Pokud jsou všechna výše uvedená kritéria stejná, označte jako cílovou lézi pravé koleno.
9. Subjekt, který má dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má sekundární kolenní osteoartritidu, jako je zánětlivé nebo infekční onemocnění kloubů nebo revmatoidní artritida.
2. Subjekt s chirurgickou anamnézou (např. operace náhrady kolena) na léze osteoartrózy kolena (cílová léze).
3. Subjekt, který má stavy, které mohou ovlivnit klouby (dna, recidivující žíravá dna, zlomenina kloubu, primární osteochondróza, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie, hematochromatóza, Wilsonova choroba, genetické onemocnění (např. hyperkineze) a poruchy související s genem kolagenu.
4. Subjekt s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 při screeningu.

5. Subjekt, který se vztahuje na následující před prvním dnem administrace IP.

   • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové, buněčné terapie a genové terapie během 6 měsíců před IP podáním
   • Intraartikulární injekce steroidů do léze osteoartrózy kolena (cílová léze) během 3 měsíců před IP podáním
   • Podání NSAID nebo glukosaminu, chondroitin sulfátu, perorálního steroidu během 14 dnů před IP podáním.
   • Podání analgetik do 1 dne před podáním IP
6. Subjekt, který má psychickou poruchu (závislost na alkoholu nebo drogách) a je zkoušejícím posouzen jako subjekt, který má problémy s bezpečností subjektu nebo způsobuje zmatek při interpretaci výsledků klinického hodnocení
7. Subjekt, který má osteoartrózu na jiných místech než na koleni (např. kyčelního kloubu) nebo má bolesti v důsledku jiné poruchy, takže zkoušející označil za nevhodné pro účast v klinické studii.
8. Subjekt, který má při screeningové návštěvě nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 8 %)
9. Subjekt má pozitivní výsledek testu na HIV protilátku nebo antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C.
10. Subjekt, který měl v anamnéze maligní nádor během 5 let před screeningovou návštěvou.
11. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
12. Na základě screeningového vyšetření (laboratorní nebo EKG, vitální funkce) subjekt, který má klinicky významné nálezy, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.
13. Subjekt, který je těhotný nebo kojí
14. Subjekt, který nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během klinického hodnocení.
15. Kromě toho v případě, že zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.