Fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E1K etter enkeltdose hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig voksen, som er 40 år ~ 70 år gammel (inkludert begge alderen) på datoen for samtykke

2. Person som diagnostiserte kneartrose i henhold til ACR-kriterier ved screeningbesøk, som hadde smerter i kneet og osteofyttdannelse på røntgen, og ett eller flere kriterier som følger:

   • Alder >50
   • Morgenstivhet < 30 minutter
   • Crepitus ved knebevegelse
3. Før administrasjon av IP, forsøksperson med 50 mm~70 mm 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) under aktivitet av kneet av artrose (mållesjon).
4. Person med grad 2 eller grad 3 på kneartrose (mållesjon) av Kellgren & Lawrence radiografisk graderingssystem
5. Forsøksperson som har smerter i kneartrose i minst 6 måneder før screeningbesøk.
6. Person som samtykker i å ikke bruke redningsmedisin innen 48 timer etter ordinær besøksdato.
7. Forsøksperson som samtykker i ikke å ha tilleggsfysioterapi

8. Ensidig kneartrosepatient eller beggesidig kneartrosepasient som kan angi mållesjonen til den ene siden, i henhold til følgende kriterier.

   • Utpek den med en høyere 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) enn en annen, som mållesjon.
   • Hvis 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er den samme, utpek den med høyere Kellgren & Lawrence-grad enn en annen, som mållesjon.
   • Hvis både 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) og Kellgren & Lawrence Grade er de samme, utpek den som forårsaker flere kliniske symptomer enn smerte.
   • Hvis kriteriene ovenfor er like, utpek høyre kne som mållesjon.
9. Forsøksperson som har frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har sekundær kneartrose som inflammatorisk eller smittsom leddsykdom eller revmatoid artritt.
2. Person som har kirurgisk historie (f.eks. kneprotesekirurgi) på kneartrose-lesjonen (mållesjon).
3. Person som har tilstander som kan påvirke leddene (gikt, tilbakevendende kaustisk gikt, leddbrudd, primær osteokondrose, Pagets sykdom, ochronose, akromegali, hematokromatose, Wilsons sykdom, genetisk sykdom (eks: hyperkinesi) og kollagengenrelaterte lidelser.
4. Person hvis BMI er større enn eller lik 30 kg/m2 ved screening.

5. Emne som er gjeldende for følgende før første dag med IP-administrasjon.

   • Intraartikulær injisert hyaluronsyre, celleterapi og genterapi innen 6 måneder før IP-administrasjon
   • Intraartikulære injiserte steroider i kneet artrose-lesjon (mållesjon) innen 3 måneder før IP-administrasjon
   • Administrert NSAIDs eller glukosamin, kondroitinsulfat, oralt steroid innen 14 dager før IP-administrasjon.
   • Administrerte analgetika innen 1 dager før IP-administrasjon
6. Forsøksperson som har en psykologisk lidelse (alkohol- eller narkotikaavhengighet) og som av etterforskeren bedømmes til å ha problemer med sikkerheten til forsøkspersonen eller forårsake forvirring i tolkningen av resultater fra kliniske forsøk
7. Forsøksperson som har slitasjegikt på de andre stedene ikke kne(f.eks. Hofteledd) eller har smerter på grunn av annen lidelse, slik at etterforskeren ikke var egnet for å delta i den kliniske studien.
8. Person som har ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screeningbesøk (glykert hemoglobin (HbA1c) > 8 %)
9. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for HIV-antistoff eller hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff.
10. Person som har ondartet tumorhistorie innen 5 år før screeningbesøk.
11. Person som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
12. Som et resultat av screeningundersøkelse (laboratorium eller EKG, vitaltegn), forsøksperson som har klinisk signifikante funn som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier.
13. Person som er gravid eller ammer
14. Person som ikke godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under kliniske studier.
15. Dessuten, i tilfelle etterforskeren avgjør at emnet er uegnet for studiedeltakelse.