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単焦点負非球面眼内レンズを移植した患者の遠方視力と中間視力。 (CLAINT)

2023年2月21日 更新者：Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
手術後 3 か月で、単焦点眼内レンズ Clareon (IOL; モデル SY60CL; Alcon Vision LLC) を埋め込まれた患者の距離と中間および両眼デフォーカス曲線の視覚的結果を得る。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

屈折白内障手術の目標は、白内障または白内障を取り除き、望ましい屈折結果を生み出すことです。 ほとんどの場合、望ましい結果は、正視眼、または単焦点 IOL のインプラントによる手術後の遠方視力の 20/20 スネレンを見る眼です。 ただし、これは中間および近方視力にはあまり影響しません。 遠方視力、中間視力、近方視力を同時に求める欲求の高まりにより、多焦点 IOL (MIOL) の人気が高まっています。 ただし、MIOL はすべての距離で視力を提供しますが、グレアやハローなどの光学現象が発生し、コントラスト感度が低下します。 拡張焦点深度 (EDOF) レンズは、単焦点レンズと同等の遠方視力と、単焦点レンズよりも優れた中間視力を提供する必要がありますが、光学現象の出現やコントラスト感度の低下がないか、または少ない状態で提供する必要があります。

この研究は前向き多施設研究であり、2022 年 10 月から 2023 年 8 月まで、プラハの眼科病院 Kralovske Vinohrady の眼科、Eye Center Prague および Eye Clinic SMICH (Karlovy Vary) で実施されました。 研究プロトコルはすべての参加者に説明され、患者を研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、クラロフスケ ヴィノフラディ大学病院の倫理委員会によって承認され、両眼に白内障がある最大 100 人の患者が登録されます。

両側透明角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植は、2 人の経験豊富な外科医が両眼に同じ技術を使用して行います。 外科的処置には、局所麻酔、上部 3 段階透明角膜切開 (2.2mm)、5.0mm 曲線包切開、超音波乳化吸引術、両側洗浄吸引、および単焦点非球面眼内レンズ (Clareon Alcon vision LLC) の移植が含まれていました。

患者は、手術後 3 か月で来院する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、36001
        • 募集
        • Somich Eye Clinic
        • コンタクト：
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、11000
        • 募集
        • Eye Center Prague
        • コンタクト：
      • Prague、Czech Republic、チェコ、11000
        • 募集
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両眼の白内障の存在
  • 視力に影響を与える他の眼の病理はありません
  • 両眼の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術が手配されました
  • 0.5円柱までの角膜乱視（IOLマスターバイオメトリで測定）
  • 1 人の患者の 1.5 D 範囲内の両方の選択的レンズの屈折力
  • 15 D と 28 D の出力範囲の間で IOL 出力を選択する

除外基準:

  • 複雑な白内障
  • 角膜の混濁または凹凸
  • 弱視
  • 不同視
  • 共存する眼病
  • 緑内障
  • 眼科手術歴
  • フォローアップを拒否または維持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単焦点レンズ
単焦点非球面レンズ Clareon (Alcon LLC) を埋め込まれた患者の目
デバイス：単焦点眼内レンズ Clareon (Alcon LLC)
通常の白内障手術中に患者の目に移植された単焦点非球面レンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3ヶ月
明所視条件下で ETDRS (糖尿病網膜症の早期治療研究) 照明キャビネット (Precision Vision) を使用して、単眼補正遠用視力 (CDVA) を 4 m で測定します。
3ヶ月
両眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：3ヶ月
明所視条件下で ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) 照明キャビネット (Precision Vision) を使用して、両眼補正遠用視力 (CDVA) を 4 m で測定します。
3ヶ月
単眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：3ヶ月
単眼中間視力は、印刷された ETDRS チャートを使用して 66cm の距離で測定されます。
3ヶ月
両眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：3ヶ月
両眼中間視力は、66cmの距離について印刷されたETDRSチャートを使用して測定されます
3ヶ月
単眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：3ヶ月
単眼距離補正中間視力は、距離 66cm の印刷された ETDRS チャートを使用して測定されます。
3ヶ月
両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：3ヶ月
両眼距離補正中間視力は、距離66cmの印刷されたETDRSチャートを使用して測定されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼デフォーカス曲線
時間枠：3ヶ月
視力を測定する焦点ぼけ曲線は、最良の遠方屈折矯正を使用し、球面プラスおよび球面マイナスの試用レンズ (つまり、+1.5 D、+1.0 D 、+0.5 D、0.00 D、-0.5 D、-1.00 D、. . . ,-2.50 D) 矯正の各変化で記録された視力。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

協力者

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Janekova, MD、Eye Center Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CZ-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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