Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avstånd och mellanliggande synskärpa hos patienter med implanterad monofokal negativ asfärisk intraokulär lins. (CLAINT)

21 februari 2023 uppdaterad av: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
För att få de visuella resultaten för avstånd och intermediär och binokulär defokuskurva hos patienter med implanterad monofokal intraokulär lins Clareon (IOL; modell SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med refraktiv kataraktkirurgi är att ta bort opaciteten eller katarakten och att producera det önskade refraktiva resultatet. I de flesta fall är det önskade resultatet ett emmetropiskt öga, eller ett öga som ser 20/20 Snellen för avståndsseende efter operation med implantation av en monofokal IOL. Detta erbjuder dock inte mycket i vägen för mellan- och närseende. Den ökade önskan om samtidiga distans-, mellan- och närseende har ökat populariteten för multifokala IOL (MIOL). Men MIOL ger synskärpa för alla avstånd, de har förekomst av optiska fenomen som bländning och halo och lägre kontrastkänslighet. Extended Depth of Focal (EDOF) lins ska ge lika bra avståndsseende som monofokal lins och medelseende bättre än monofokal men utan eller med mindre uppkomst av optiska fenomen eller minskad kontrastkänslighet.

Denna studie är prospektiv, multicenter, genomförd från 10/2022 till 08/2023 på Oftalmologiavdelningen vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady i Prag, i Eye Centre Prague och Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). Forskningsprotokollet förklarades för alla deltagare och informerat samtycke undertecknades innan patienten registrerades för studien. Studien godkändes av etikkommittén vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady och kommer att registrera upp till 100 patienter med närvaro av grå starr i båda ögonen.

Bilateral klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utförs av två erfarna kirurger som använder samma teknik i båda ögonen. Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, överlägsen 3-stegs klart hornhinnesnitt (2,2 mm), 5,0 mm krökt kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigation-aspiration och implantation av monofokal asfärisk intraokulär lins (Clareon Alcon vision LLC).

Patienterna är schemalagda för besök 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 36001
        • Rekrytering
        • Somich Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 11000
        • Rekrytering
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 11000
        • Rekrytering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av grå starr i båda ögonen
  • ingen annan okulär patologi som påverkar synskärpan
  • bilateral phacoemulsification cataract operation arrangerades för båda ögonen
  • hornhinneastigmatism upp till 0,5 cylinder (mätt med IOL Master-biometri)
  • dioptriska styrkan hos båda selektiva linserna inom 1,5 D intervall hos en patient
  • välja IOL-effekt mellan 15 D och 28 D effektområde

Exklusions kriterier:

  • komplicerad grå starr
  • opacitet eller ojämnheter i hornhinnan
  • amblyopi
  • anisometropi
  • samexisterande ögonpatologier
  • glaukom
  • historia av ögonkirurgi
  • vägrar eller inte kan upprätthålla uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Monofokal lins
Ögon hos patienter med implanterad monofokal asfärisk lins Clareon (Alcon LLC)
Enhet: Monofokal intraokulär lins Clareon (Alcon LLC)
monofokal asfärisk lins implanterad i patientens ögon under rutinoperation för grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader
Monokulärt korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) mäts vid 4 m med hjälp av ett ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningsskåp (Precision Vision) under fotopiska förhållanden.
3 månader
Binokulärt korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader
Binokulärt korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) mäts vid 4 m med hjälp av ett ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningsskåp (Precision Vision) under fotopiska förhållanden.
3 månader
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader
Monokulär mellanliggande synskärpa mäts med tryckta ETDRS-diagram för ett avstånd på 66 cm
3 månader
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader
Binokulär mellanliggande synskärpa mäts med tryckta ETDRS-diagram för ett avstånd på 66 cm
3 månader
Monokulärt avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 3 månader
Monokulärt avståndskorrigerad mellansynskärpa mäts med tryckta ETDRS-diagram för avstånd på 66 cm
3 månader
Binokulärt avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 3 månader
Kikaravståndskorrigerad mellansynskärpa mäts med tryckta ETDRS-diagram för avstånd på 66 cm
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader
En defokuskurva som mäter synskärpan bör erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och sedan defokusera bilden i steg om 0,5 från +1,5 till -3,0 dioptrier med sfäriska plus och sfäriska minus provlinser (dvs. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ... ,-2,50 D) med synskärpa registrerad vid varje förändring i korrigering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Samarbetspartners

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CZ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera