Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstand og mellemliggende synsskarphed hos patienter med implanteret monofokal negativ asfærisk intraokulær linse. (CLAINT)

21. februar 2023 opdateret af: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
For at få de visuelle resultater for afstand og mellemliggende og binokulær defokuskurve hos patienter med implanteret monofokal intraokulær linse Clareon (IOL; model SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med refraktiv grå stær kirurgi er at fjerne opaciteten eller grå stær og at producere det ønskede refraktive resultat. I de fleste tilfælde er det ønskede resultat et emmetropisk øje, eller et øje, der ser 20/20 Snellen for fjernsyn efter operation med implantation af en monofokal IOL. Dette giver dog ikke meget i vejen for mellemsyn og nærsyn. Det øgede ønske om samtidig afstand, mellem- og nærsyn har øget populariteten af ​​multifokale IOL'er (MIOL'er). Men MIOL'er giver synsstyrke for alle afstande, de har forekomst af optiske fænomener såsom blænding og halo og lavere kontrastfølsomhed. Linse med udvidet fokusdybde (EDOF) bør give afstandssyn lige så godt som monofokal linse og mellemsyn bedre end monofokal, men uden eller med mindre forekomst af optiske fænomener eller nedsat kontrastfølsomhed.

Denne undersøgelse er prospektiv, multicenter, udført fra 10/2022 til 08/2023 i Oftalmologisk afdeling på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady i Prag, i Eye Centre Prague og Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). Forskningsprotokollen blev forklaret for alle deltagere, og informeret samtykke blev underskrevet, før patienten blev tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady og vil omfatte op til 100 patienter med tilstedeværelse af grå stær i begge øjne.

Bilateral klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation udføres af to erfarne kirurger, der bruger den samme teknik i begge øjne. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, overlegen 3-trins klar hornhindeincision (2,2 mm), 5,0 mm krumlinjet kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigation-aspiration og implantation af monofokal asfærisk intraokulær linse (Clareon Alcon vision LLC).

Patienterne er planlagt til besøg 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36001
        • Rekruttering
        • Somich Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af grå stær i begge øjne
  • ingen anden øjenpatologi, der påvirker synsstyrken
  • bilateral phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne
  • corneastigmatisme op til 0,5 cylinder (målt ved IOL Master-biometri)
  • dioptrisk styrke af begge selektive linser inden for 1,5 D rækkevidde hos én patient
  • valg af IOL-effekt mellem 15 D og 28 D effektområde

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret grå stær
  • hornhindeopacitet eller uregelmæssigheder
  • amblyopi
  • anisometropi
  • sameksisterende øjenpatologier
  • glaukom
  • historie med øjenkirurgi
  • afvisning eller ude af stand til at opretholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Monofokal linse
Øjne hos patienter med implanteret monofokal asfærisk linse Clareon (Alcon LLC)
Enhed: Monofokal intraokulær linse Clareon (Alcon LLC)
monofokal asfærisk linse implanteret i patientens øjne under rutinemæssig grå stærkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monocular corrected distance visual acuity (CDVA) måles ved 4 m ved hjælp af et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningskabinet (Precision Vision) under fotopiske forhold.
3 måneder
Kikkertkorrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Binokulært korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) måles ved 4 m ved hjælp af et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningskabinet (Precision Vision) under fotopiske forhold.
3 måneder
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulær mellemsynsstyrke måles ved hjælp af trykte ETDRS-diagrammer for en afstand på 66 cm
3 måneder
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Binokulær mellemsynsstyrke måles ved hjælp af trykte ETDRS-diagrammer for en afstand på 66 cm
3 måneder
Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulær afstandskorrigeret mellemsynsstyrke måles ved hjælp af trykte ETDRS-diagrammer for en afstand på 66 cm
3 måneder
Binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke måles ved hjælp af trykte ETDRS-diagrammer for en afstand på 66 cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder
En defokuskurve, der måler synsstyrken, bør opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i 0,5 intervaller fra +1,5 til -3,0 dioptri med sfæriske plus og sfæriske minus prøvelinser (dvs. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ... ,-2,50 D) med synsstyrke registreret ved hver ændring i korrektion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Samarbejdspartnere

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner