Etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus potilailla, joilla on istutettu monofokaalinen negatiivinen asfäärinen silmänsisäinen linssi. (CLAINT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittokaihileikkauksen tavoitteena on poistaa opasiteetti eli kaihi ja saada haluttu taittotulos. Useimmissa tapauksissa haluttu lopputulos on emmetrooppinen silmä tai silmä, joka näkee 20/20 Snellenin kaukonäköä varten leikkauksen jälkeen, jossa on istutettu monofokaalinen IOL. Tämä ei kuitenkaan tarjoa paljon väli- ja lähinäön kannalta. Lisääntynyt halu samanaikaiseen etäisyys-, väli- ja lähinäköön on lisännyt multifokaalisten IOL-laitteiden (MIOL) suosiota. MIOL-laitteet tarjoavat kuitenkin näöntarkkuuden kaikille etäisyyksille, mutta niissä esiintyy optisia ilmiöitä, kuten häikäisyä ja halo, sekä pienempi kontrastiherkkyys. Laajennetun tarkennuksen syvyyslinssin (EDOF) pitäisi tarjota yhtä hyvä kaukonäkö kuin monofokaalisella linssillä ja keskitasolla parempi näkemys kuin monofokaalinen, mutta ilman optista ilmiötä tai heikentynyttä kontrastiherkkyyttä tai vähemmän.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suoritettu 10/2022-08/2023 Prahassa Kralovske Vinohradyn tiedesairaalan oftalmologian osastolla Prahan silmäkeskuksessa ja silmäklinikalla SOMICH (Karlovy Vary). Tutkimusprotokolla selitettiin kaikille osallistujille ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Kralovske Vinohradyn tiedesairaalan eettinen komitea, ja siihen otettiin mukaan jopa 100 potilasta, joilla on kaihi molemmissa silmissä.
Kaksipuolinen kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus suorittaa kaksi kokenutta kirurgia käyttäen samaa tekniikkaa molemmissa silmissä. Kirurginen prosessi sisälsi paikallispuudutuksen, ylivoimaisen 3-vaiheisen kirkkaan sarveiskalvon viillon (2,2 mm), 5,0 mm:n kaarevan kapselin, fakoemulsifikaation, molemminpuolisen huuhtelun-aspiraation ja monofokaalisen asfäärisen silmänsisäisen linssin implantoinnin (Clareon Alcon vision LLC).
Potilaat saapuvat 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Janekova, MD
- Puhelinnumero: +420775727002
- Sähköposti: janekovaandrea@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavel Studeny, MD
- Puhelinnumero: +420775555342
- Sähköposti: StudenyPavel@seznam.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 36001
- Rekrytointi
- Somich Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Studeny, MD
- Puhelinnumero: 775555342
- Sähköposti: StudenyPavel@seznam.cz
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 11000
- Rekrytointi
- Eye Center Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Janekova, MD
- Puhelinnumero: +420775727002
- Sähköposti: janekovaandrea@gmail.com
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 11000
- Rekrytointi
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Janekova, MD
- Puhelinnumero: +420775727002
- Sähköposti: janekovaandrea@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihi esiintyminen molemmissa silmissä
- ei muita näöntarkkuuteen vaikuttavia silmäpatologioita
- molemmille silmille järjestettiin kahdenvälinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus
- sarveiskalvon astigmatismi jopa 0,5 sylinteriin (mitattu IOL Master -biometrialla)
- Molempien selektiivisten linssien dioptria 1,5 D-alueella yhdellä potilaalla
- IOL-tehon valinta 15 D ja 28 D tehoalueelta
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen kaihi
- sarveiskalvon sameutta tai epäsäännöllisyyksiä
- amblyopia
- anisometropia
- rinnakkaiset silmäpatologiat
- glaukooma
- silmäkirurgian historia
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys jatkaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Monofokaalinen linssi
Potilaiden silmät, joilla on istutettu monofokaalinen asfäärinen linssi Clareon (Alcon LLC)
|
monofokaalinen asfäärinen linssi istutettu potilaan silmiin rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) mitataan 4 metrin etäisyydeltä ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) valaistuskaappia (Precision Vision) käyttäen fotooptisissa olosuhteissa.
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) mitataan 4 metrin etäisyydeltä ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) valaistuskaappia (Precision Vision) käyttäen fotooptisissa olosuhteissa.
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen keskitason näöntarkkuus mitataan painetuilla ETDRS-kaavioilla 66 cm:n etäisyydeltä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin keskitason näöntarkkuus mitataan painetuilla ETDRS-kaavioilla 66 cm:n etäisyydeltä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus mitataan painetuilla ETDRS-kaavioilla 66 cm:n etäisyydelle
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus mitataan painetuilla ETDRS-kaavioilla 66 cm:n etäisyydelle
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Defocus-käyrä, joka mittaa näöntarkkuutta, tulisi saada käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista ja sitten defokusoimalla kuva 0,5 askelin +1,5 - -3,0 dioptria pallomaisilla plus- ja pallomaisilla miinus-koelinsseillä (eli +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ...
,-2,50 D) ja näöntarkkuus kirjataan jokaisen korjauksen muutoksen yhteydessä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehmann R, Maxwell A, Lubeck DM, Fong R, Walters TR, Fakadej A. Effectiveness and Safety of the Clareon Monofocal Intraocular Lens: Outcomes from a 12-Month Single-Arm Clinical Study in a Large Sample. Clin Ophthalmol. 2021 Apr 20;15:1647-1657. doi: 10.2147/OPTH.S295008. eCollection 2021.
- Werner L, Thatthamla I, Ong M, Schatz H, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Canones-Zafra R, Teus MA. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL in comparison to commercially available IOLs. J Cataract Refract Surg. 2019 Oct;45(10):1490-1497. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.05.017. Epub 2019 Aug 6.
- Bala C, Poyales F, Guarro M, Mesa RR, Mearza A, Varma DK, Jasti S, Lemp-Hull J. Multicountry clinical outcomes of a new nondiffractive presbyopia-correcting IOL. J Cataract Refract Surg. 2022 Feb 1;48(2):136-143. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .