Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстояние и промежуточная острота зрения у пациентов с имплантированной монофокальной отрицательной асферической интраокулярной линзой. (CLAINT)

21 февраля 2023 г. обновлено: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Получить визуальные исходы вдаль, промежуточную и бинокулярную кривую дефокусировки у пациентов с имплантированной монофокальной интраокулярной линзой Клареон (ИОЛ; модель SY60CL; ООО «Алкон Вижн») через 3 мес после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью рефракционной хирургии катаракты является удаление помутнения или катаракты и получение желаемого рефракционного результата. В большинстве случаев желаемым результатом является эмметропический глаз или глаз, который видит 20/20 по Снеллену для зрения вдаль после операции с имплантацией монофокальной ИОЛ. Это, однако, мало что дает для промежуточного и ближнего зрения. Возросшее стремление к одновременному дальнему, промежуточному и ближнему зрению повысило популярность мультифокальных ИОЛ (МИОЛ). Однако МИОЛ обеспечивают остроту зрения на всех расстояниях, у них возникают оптические явления, такие как блики и ореолы, и снижается контрастная чувствительность. Линза с увеличенной глубиной резкости (EDOF) должна обеспечивать зрение вдаль так же хорошо, как монофокальная линза, и зрение на промежуточном расстоянии лучше, чем монофокальная линза, но без или с меньшим проявлением оптического явления или сниженной контрастной чувствительностью.

Данное исследование является проспективным, многоцентровым, проводилось с 10.2022 по 08.2023 в отделении офтальмологии Факультетской больницы Краловске Винограды в Праге, в Глазном центре Прага и Глазной клинике СОМИЧ (Карловы Вары). Протокол исследования был разъяснен всем участникам, и перед включением пациента в исследование было подписано информированное согласие. Исследование было одобрено этическим комитетом Факультетской больницы Краловские Винограды и будет включать до 100 пациентов с наличием катаракты обоих глаз.

Двусторонняя факоэмульсификация прозрачной роговицы и имплантация ИОЛ выполняются двумя опытными хирургами по одной и той же методике на обоих глазах. Хирургический процесс включал местную анестезию, верхний 3-этапный прозрачный разрез роговицы (2,2 мм), криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию, двустороннюю ирригацию-аспирацию и имплантацию монофокальной асферической интраокулярной линзы (Clareon Alconvision LLC).

Пациентов планируют посетить через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Janekova, MD
  • Номер телефона: +420775727002
  • Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pavel Studeny, MD
  • Номер телефона: +420775555342
  • Электронная почта: StudenyPavel@seznam.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 36001
        • Рекрутинг
        • Somich Eye Clinic
        • Контакт:
          • Pavel Studeny, MD
          • Номер телефона: 775555342
          • Электронная почта: StudenyPavel@seznam.cz
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • Eye Center Prague
        • Контакт:
          • Andrea Janekova, MD
          • Номер телефона: +420775727002
          • Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Andrea Janekova, MD
          • Номер телефона: +420775727002
          • Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие катаракты обоих глаз
  • отсутствие других глазных патологий, влияющих на остроту зрения
  • проведена двусторонняя факоэмульсификация катаракты на оба глаза
  • роговичный астигматизм до 0,5 цилиндра (по данным биометрии IOL Master)
  • диоптрийная сила обеих селективных линз в пределах 1,5 дптр у одного пациента
  • выбор оптической силы ИОЛ в диапазоне от 15 дптр до 28 дптр

Критерий исключения:

  • осложненная катаракта
  • помутнения или неровности роговицы
  • амблиопия
  • анизометропия
  • сопутствующие глазные патологии
  • глаукома
  • история глазной хирургии
  • отказ или невозможность продолжения наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Монофокальная линза
Глаза пациентов с имплантированной монофокальной асферической линзой Clareon (ООО «Алкон»)
Устройство: Интраокулярная линза монофокальная Клареон (ООО «Алкон»)
монофокальная асферическая линза, имплантированная в глаза пациента во время плановой операции по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Монокулярно скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) измеряется на расстоянии 4 м с использованием осветительного шкафа ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) в фотопических условиях.
3 месяца
Бинокулярно скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Острота зрения с поправкой на бинокулярное зрение вдаль (CDVA) измеряется на расстоянии 4 м с использованием осветительного шкафа ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) в фотопических условиях.
3 месяца
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Монокулярная промежуточная острота зрения измеряется с помощью распечатанных таблиц ETDRS для расстояния 66 см.
3 месяца
Бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярная острота зрения на промежуточном уровне измеряется с помощью распечатанных таблиц ETDRS на расстоянии 66 см.
3 месяца
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Острота зрения на промежуточном уровне с поправкой на монокулярное расстояние измеряется с помощью распечатанных таблиц ETDRS для расстояния 66 см.
3 месяца
Промежуточная острота зрения с коррекцией бинокулярного расстояния (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Острота зрения на промежуточном уровне с поправкой на бинокулярное расстояние измеряется с помощью распечатанных таблиц ETDRS для расстояния 66 см.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная кривая дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
Кривая дефокусировки, которая измеряет остроту зрения, должна быть получена путем использования наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии, а затем расфокусировки изображения с шагом 0,5 от +1,5 до -3,0 диоптрии со сферическими плюс- и сферическими минус-линзами (т. е. +1,5 дптр, +1,0 дптр). , +0,5 дптр, 0,00 дптр, -0,5 дптр, -1,00 дптр, . . . ,-2,50 Д) с регистрацией остроты зрения при каждом изменении коррекции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Соавторы

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CZ-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться