Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrość wzroku do dali i pośrednia u pacjentów z wszczepioną jednoogniskową ujemną asferyczną soczewką wewnątrzgałkową. (CLAINT)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Uzyskanie wyników wizualnych dla odległości oraz krzywej rozogniskowania pośredniego i obuocznego u pacjentów z wszczepioną jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową Clareon (IOL; model SY60CL; Alcon Vision LLC) po 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem chirurgii refrakcyjnej zaćmy jest usunięcie zmętnienia lub zaćmy i uzyskanie pożądanego efektu refrakcji. W większości przypadków pożądanym rezultatem jest oko emmetropiczne lub oko, które widzi 20/20 Snellena do widzenia na odległość po operacji z implantem jednoogniskowej soczewki IOL. To jednak nie oferuje wiele w zakresie widzenia pośredniego i bliskiego. Rosnące zapotrzebowanie na jednoczesne widzenie do dali, pośrednich i bliży zwiększyło popularność wieloogniskowych soczewek IOL (MIOL). MIOL-y zapewniają jednak ostrość widzenia na wszystkie odległości, jednak występują w nich zjawiska optyczne, takie jak olśnienie i halo oraz mniejsza czułość kontrastu. Soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) powinny zapewniać widzenie na odległość równie dobre jak soczewki jednoogniskowe i widzenie pośrednie lepsze niż soczewki jednoogniskowe, ale bez lub z mniejszym występowaniem zjawiska optycznego lub zmniejszoną wrażliwością na kontrast.

Niniejsze badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone od 10.2022 do 08.2023 na Oddziale Okulistycznym Szpitala Wydziałowego Kralovske Vinohrady w Pradze, w Centrum Okulistycznym Praga i Klinice Okulistycznej SOMICH (Karlovy Vary). Protokół badania został wyjaśniony wszystkim uczestnikom, a świadoma zgoda została podpisana przed włączeniem pacjenta do badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Wydziałowego Kralovske Vinohrady i obejmie do 100 pacjentów z obecnością zaćmy w obu oczach.

Obustronna przezroczysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL jest wykonywana przez dwóch doświadczonych chirurgów przy użyciu tej samej techniki w obu oczach. Operacja obejmowała znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki górnej (2,2 mm), kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację, obustronną irygację-aspirację oraz wszczepienie jednoogniskowej asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej (Clareon Alcon vision LLC).

Pacjenci umawiają się na wizytę po 3 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Karlovy Vary, Czechy, 36001
        • Rekrutacyjny
        • Somich Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zaćmy w obu oczach
  • żadna inna patologia oka wpływająca na ostrość wzroku
  • przeprowadzono obustronną operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji obu oczu
  • astygmatyzm rogówkowy do 0,5 cylindra (mierzony biometrią IOL Master)
  • moc dioptrii obu soczewek selektywnych w zakresie 1,5 D u jednego pacjenta
  • wybór mocy soczewki IOL w zakresie mocy od 15 D do 28 D

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana zaćma
  • zmętnienia lub nierówności rogówki
  • niedowidzenie
  • anizometropia
  • współistniejące patologie oczne
  • jaskra
  • historia chirurgii oka
  • odmowa lub niezdolność do kontynuowania obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Soczewka jednoogniskowa
Oczy pacjentów z wszczepioną jednoogniskową soczewką asferyczną Clareon (Alcon LLC)
Urządzenie: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon (Alcon LLC)
Jednoogniskowa soczewka asferyczna wszczepiana pacjentowi podczas rutynowej operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA) jest mierzona z odległości 4 m przy użyciu szafki oświetleniowej ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) (Precision Vision) w warunkach fotopowych.
3 miesiące
Ostrość wzroku do odległości z korekcją obuoczną (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia do dali z korekcją obuoczną (CDVA) mierzono z odległości 4 m przy użyciu szafki oświetleniowej ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) (Precision Vision) w warunkach fotopowych.
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku pośredniego jednoocznego mierzono za pomocą drukowanych tablic ETDRS dla odległości 66 cm
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna pośrednia ostrość wzroku jest mierzona za pomocą wydrukowanych tablic ETDRS dla odległości 66 cm
3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pośrednią ostrość wzroku skorygowaną do odległości jednoocznej mierzono za pomocą wydrukowanych tablic ETDRS dla odległości 66 cm
3 miesiące
Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej jest mierzona za pomocą drukowanych wykresów ETDRS dla odległości 66 cm
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krzywa rozogniskowania, która mierzy ostrość wzroku, powinna zostać uzyskana przy użyciu najlepszego skorygowanego refrakcji odległości, a następnie rozogniskowania obrazu w krokach co 0,5 dioptrii w zakresie od +1,5 do -3,0 dioptrii za pomocą sferycznych soczewek próbnych plus i sferycznych minus (tj. +1,5 D, +1,0 D). , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) z ostrością wzroku rejestrowaną przy każdej zmianie korekcji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Współpracownicy

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj