Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálenost a střední zraková ostrost u pacientů s implantovanou monofokální negativní asférickou nitrooční čočkou. (CLAINT)

21. února 2023 aktualizováno: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Získat vizuální výsledky pro vzdálenost a střední a binokulární křivku defokusu u pacientů s implantovanou monofokální nitrooční čočkou Clareon (IOL; model SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem refrakční operace katarakty je odstranit neprůhlednost neboli kataraktu a dosáhnout požadovaného refrakčního výsledku. Ve většině případů je požadovaným výsledkem emetropické oko nebo oko, které vidí 20/20 Snellen pro vidění na dálku po operaci s implantátem monofokální IOL. To však nenabízí mnoho z hlediska středního a blízkého vidění. Zvýšená touha po současném vidění na dálku, střední a blízké vidění zvýšila popularitu multifokálních IOL (MIOL). Přestože MIOL poskytují zrakovou ostrost na všechny vzdálenosti, dochází u nich k optickým jevům, jako je oslnění a halo a nižší kontrastní citlivost. Čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) by měla poskytovat vidění na dálku stejně dobré jako monofokální čočky a střední vidění lepší než monofokální, ale bez nebo s menším výskytem optického jevu nebo sníženou kontrastní citlivostí.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, prováděná od 10/2022 do 8/2023 na Očním oddělení Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze, v Očním centru Praha a Oční klinice SOMICH (Karlovy Vary). Před zařazením pacienta do studie byl všem účastníkům vysvětlen protokol výzkumu a byl podepsán informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a bude do ní zařazeno až 100 pacientů s přítomností katarakty na obou očích.

Oboustrannou čirou fakoemulzifikaci rohovky a implantaci IOL provádějí dva zkušení chirurgové stejnou technikou na obou očích. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, superiorní 3krokovou čirou rohovkovou incizi (2,2 mm), 5,0 mm křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci, bilaterální irigaci-aspiraci a implantaci monofokální asférické nitrooční čočky (Clareon Alcon vision LLC).

Návštěva pacientů je plánována 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 36001
        • Nábor
        • Somich Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 11000
        • Nábor
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Česko, 11000
        • Nábor
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost katarakty v obou očích
  • žádná jiná oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
  • pro obě oči byla zajištěna bilaterální fakoemulzifikační operace katarakty
  • rohovkový astigmatismus do 0,5 cylindru (měřeno biometrií IOL Master)
  • dioptrická síla obou selektivních čoček v rozsahu 1,5 D u jednoho pacienta
  • výběr výkonu IOL mezi rozsahem výkonu 15 D a 28 D

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaný šedý zákal
  • zákal nebo nepravidelnosti rohovky
  • amblyopie
  • anizometropie
  • koexistující oční patologie
  • glaukom
  • historie oční chirurgie
  • odmítnutí nebo neschopnost pokračovat ve sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monofokální čočka
Oči pacientů s implantovanou monofokální asférickou čočkou Clareon (Alcon LLC)
Přístroj: Monofokální nitrooční čočka Clareon (Alcon LLC)
monofokální asférická čočka implantovaná do očí pacienta během rutinní operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce
Monokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) se měří ve 4 m pomocí osvětlovací skříně ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) za fotopických podmínek.
3 měsíce
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) se měří ve 4 m pomocí osvětlovací skříně ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) za fotopických podmínek.
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární střední zraková ostrost se měří pomocí tištěných ETDRS tabulek na vzdálenost 66 cm
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost se měří pomocí tištěných ETDRS tabulek na vzdálenost 66 cm
3 měsíce
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce
Mezilehlá zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost se měří pomocí tištěných tabulek ETDRS na vzdálenost 66 cm
3 měsíce
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce
Mezilehlá zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost se měří pomocí tištěných tabulek ETDRS na vzdálenost 66 cm
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce
Křivka rozostření, která měří zrakovou ostrost, by měla být získána použitím nejlépe korigované refrakce na dálku a poté rozostřením obrazu v krocích po 0,5 od +1,5 do -3,0 dioptrie se sférickými plus a sférickými mínusovými zkušebními čočkami (tj. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ... ,-2,50 D) se zrakovou ostrostí zaznamenanou při každé změně korekce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Spolupracovníci

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit