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Distance et acuité visuelle intermédiaire chez les patients porteurs d'une lentille intraoculaire asphérique négative monofocale implantée. (CLAINT)

21 février 2023 mis à jour par: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Pour obtenir les résultats visuels pour la distance et la courbe de défocalisation intermédiaire et binoculaire chez les patients porteurs d'une lentille intraoculaire monofocale implantée Clareon (IOL ; modèle SY60CL ; Alcon Vision LLC) à 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la chirurgie réfractive de la cataracte est d'éliminer l'opacité ou la cataracte et de produire le résultat réfractif souhaité. Dans la plupart des cas, le résultat souhaité est un œil emmétrope, ou un œil qui voit 20/20 Snellen pour la vision de loin post-opératoire avec l'implantation d'une LIO monofocale. Ceci, cependant, n'offre pas grand-chose en termes de vision intermédiaire et de près. Le désir accru de vision simultanée à distance, intermédiaire et de près a accru la popularité des LIO multifocales (MIOL). Cependant, les MIOL offrent une acuité visuelle pour toutes les distances, ils présentent des phénomènes optiques tels que l'éblouissement et le halo et une sensibilité au contraste plus faible. La lentille à profondeur de champ étendue (EDOF) doit fournir une vision de loin aussi bonne que la lentille monofocale et une vision intermédiaire meilleure que la lentille monofocale mais sans ou avec moins d'apparition de phénomène optique ou de sensibilité au contraste réduite.

Cette étude est prospective, multicentrique, menée du 10/2022 au 08/2023 dans le service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady à Prague, au Eye Center Prague et à la Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). Le protocole de recherche a été expliqué à tous les participants et un consentement éclairé a été signé avant d'inscrire le patient à l'étude. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady et recrutera jusqu'à 100 patients présentant une présence de cataracte dans les deux yeux.

La phacoémulsification cornéenne claire bilatérale et l'implantation de LIO sont réalisées par deux chirurgiens expérimentés utilisant la même technique dans les deux yeux. Le processus chirurgical impliquait une anesthésie topique, une incision cornéenne claire supérieure en 3 étapes (2,2 mm), un capsulorhexis curviligne de 5,0 mm, une phacoémulsification, une irrigation-aspiration bilatérale et l'implantation d'une lentille intraoculaire asphérique monofocale (Clareon Alcon vision LLC).

Les patients sont programmés pour une visite à 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 36001
        • Recrutement
        • Somich Eye Clinic
        • Contact:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 11000
        • Recrutement
        • Eye Center Prague
        • Contact:
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 11000
        • Recrutement
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de cataracte dans les deux yeux
  • aucune autre pathologie oculaire affectant l'acuité visuelle
  • une chirurgie bilatérale de la cataracte par phacoémulsification a été organisée pour les deux yeux
  • astigmatisme cornéen jusqu'à 0,5 cylindre (mesuré par biométrie IOL Master)
  • puissance dioptrique des deux lentilles sélectives dans la plage de 1,5 D chez un patient
  • sélection de la puissance IOL entre 15 D et 28 D

Critère d'exclusion:

  • cataracte compliquée
  • opacités ou irrégularités cornéennes
  • amblyopie
  • anisométropie
  • pathologies oculaires coexistantes
  • glaucome
  • antécédent de chirurgie oculaire
  • refus ou incapacité de maintenir le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lentille monofocale
Yeux de patients porteurs d'une lentille asphérique monofocale implantée Clareon (Alcon LLC)
Dispositif: Lentille intraoculaire monofocale Clareon (Alcon LLC)
lentille asphérique monofocale implantée dans les yeux d'un patient pendant une opération de routine de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) est mesurée à 4 m à l'aide d'une cabine d'éclairage ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) dans des conditions photopiques.
3 mois
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle de distance corrigée binoculaire (CDVA) est mesurée à 4 m à l'aide d'une cabine d'éclairage ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) dans des conditions photopiques.
3 mois
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée (UIVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle intermédiaire monoculaire est mesurée à l'aide de cartes ETDRS imprimées pour une distance de 66 cm
3 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle intermédiaire binoculaire est mesurée à l'aide de cartes ETDRS imprimées pour une distance de 66 cm
3 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire (DCIVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire est mesurée à l'aide de cartes ETDRS imprimées pour une distance de 66 cm
3 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA)
Délai: 3 mois
L'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire est mesurée à l'aide de cartes ETDRS imprimées pour une distance de 66 cm
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois
Une courbe de défocalisation qui mesure l'acuité visuelle doit être obtenue en utilisant la meilleure réfraction de distance corrigée, puis en défocalisant l'image par incréments de 0,5 de +1,5 à -3,0 dioptrie avec des lentilles d'essai sphériques plus et sphériques moins (c'est-à-dire +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) avec une acuité visuelle enregistrée à chaque changement de correction.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Collaborateurs

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZ-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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