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Agudeza visual intermedia y de distancia en pacientes con lente intraocular asférica negativa monofocal implantada. (CLAINT)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Obtener los resultados visuales de curva de desenfoque de distancia e intermedia y binocular en pacientes con lente intraocular monofocal implantada Clareon (IOL; modelo SY60CL; Alcon Vision LLC) a los 3 meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la cirugía refractiva de cataratas es eliminar la opacidad o catarata y producir el resultado refractivo deseado. En la mayoría de los casos, el resultado deseado es un ojo emétrope, o un ojo que ve 20/20 Snellen para la visión de lejos después de la cirugía con el implante de una LIO monofocal. Esto, sin embargo, no ofrece mucho en cuanto a visión intermedia y cercana. El mayor deseo de visión simultánea de lejos, intermedia y cercana ha aumentado la popularidad de las LIO multifocales (MIOL). Sin embargo, los MIOL brindan agudeza visual para todas las distancias, tienen la ocurrencia de fenómenos ópticos como deslumbramiento y halo y menor sensibilidad al contraste. La lente de profundidad de enfoque extendida (EDOF) debe proporcionar una visión a distancia tan buena como la lente monofocal y una visión intermedia mejor que la monofocal, pero sin o con menos apariencia de fenómeno óptico o disminución de la sensibilidad al contraste.

Este estudio es prospectivo, multicéntrico, realizado del 10/2022 al 08/2023 en el departamento de Oftalmología del Hospital Universitario Kralovske Vinohrady en Praga, en Eye Center Prague y Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). El protocolo de investigación se explicó a todos los participantes y se firmó el consentimiento informado antes de inscribir al paciente en el estudio. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad del Hospital Kralovske Vinohrady e inscribirá hasta 100 pacientes con presencia de catarata en ambos ojos.

Dos cirujanos experimentados realizan la facoemulsificación de córnea clara bilateral y la implantación de LIO utilizando la misma técnica en ambos ojos. El proceso quirúrgico consistió en anestesia tópica, incisión en córnea clara superior en 3 pasos (2,2 mm), capsulorrexis curvilínea de 5,0 mm, facoemulsificación, irrigación-aspiración bilateral e implante de lente intraocular asférica monofocal (Clareon Alcon vision LLC).

Los pacientes están programados para la visita a los 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 36001
        • Reclutamiento
        • Somich Eye Clinic
        • Contacto:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 11000
        • Reclutamiento
        • Eye Center Prague
        • Contacto:
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 11000
        • Reclutamiento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de catarata en ambos ojos
  • ninguna otra patología ocular que afecte la agudeza visual
  • Se arregló cirugía de cataratas por facoemulsificación bilateral para ambos ojos.
  • astigmatismo corneal hasta 0,5 cilindros (medido por biometría IOL Master)
  • poder dióptrico de ambas lentes selectivas dentro del rango de 1,5 D en un paciente
  • seleccionando la potencia de la LIO entre el rango de potencia de 15 D y 28 D

Criterio de exclusión:

  • catarata complicada
  • opacidades o irregularidades corneales
  • ambliopía
  • anisometropía
  • patologías oculares coexistentes
  • glaucoma
  • historia de la cirugia ocular
  • rechazo o incapacidad para mantener el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lente monofocal
Ojos de pacientes con lente asférica monofocal implantada Clareon (Alcon LLC)
Dispositivo: Lente intraocular monofocal Clareon (Alcon LLC)
lente asférica monofocal implantada en los ojos del paciente durante la cirugía de cataratas de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) se mide a 4 m utilizando un gabinete de iluminación ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) (Precisión Vision) en condiciones fotópicas.
3 meses
Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA) se mide a 4 m utilizando un gabinete de iluminación ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) (Precisión Vision) en condiciones fotópicas.
3 meses
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual intermedia monocular se mide utilizando gráficos ETDRS impresos para una distancia de 66 cm.
3 meses
Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual intermedia binocular se mide utilizando gráficos ETDRS impresos para una distancia de 66 cm.
3 meses
Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular se mide utilizando gráficos ETDRS impresos para una distancia de 66 cm
3 meses
Agudeza visual intermedia corregida por distancia binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual intermedia corregida por la distancia binocular se mide utilizando gráficos ETDRS impresos para una distancia de 66 cm
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Se debe obtener una curva de desenfoque que mida la agudeza visual utilizando la mejor refracción de distancia corregida y luego desenfoque de la imagen en incrementos de 0,5 de +1,5 a -3,0 dioptrías con lentes de prueba esféricas positivas y esféricas negativas (es decir, +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) registrándose la agudeza visual en cada cambio de corrección.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Colaboradores

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CZ-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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