Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avstand og middels synsskarphet hos pasienter med implantert monofokal negativ asfærisk intraokulær linse. (CLAINT)

21. februar 2023 oppdatert av: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
For å få de visuelle resultatene for avstand og intermediær og binokulær defokuskurve hos pasienter med implantert monofokal intraokulær linse Clareon (IOL; modell SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med refraktiv kataraktkirurgi er å fjerne opasiteten, eller katarakten, og å produsere det ønskede refraktive resultatet. I de fleste tilfeller er det ønskede resultatet et emmetropisk øye, eller et øye som ser 20/20 Snellen for avstandssyn etter kirurgi med implantasjon av en monofokal IOL. Dette gir imidlertid ikke mye i veien for middels og nærsyn. Økt ønske om samtidig avstand, middels og nærsyn har økt populariteten til multifokale IOL (MIOL). Imidlertid gir MIOL synsskarphet for alle avstander, de har forekomst av optiske fenomener som gjenskinn og halo og lavere kontrastfølsomhet. Linse med utvidet fokusdybde (EDOF) skal gi like godt avstandssyn som monofokal linse og middels syn bedre enn monofokal, men uten eller med mindre forekomst av optiske fenomener eller redusert kontrastfølsomhet.

Denne studien er prospektiv, multisenter, utført fra 10/2022 til 08/2023 i oftalmologisk avdeling ved fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady i Praha, i Eye Centre Prague og Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). Forskningsprotokollen ble forklart til alle deltakerne og informert samtykke ble signert før pasienten ble registrert i studien. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady og vil registrere opptil 100 pasienter med tilstedeværelse av grå stær i begge øyne.

Bilateral klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon utføres av to erfarne kirurger som bruker samme teknikk i begge øyne. Den kirurgiske prosessen involverte topisk anestesi, overlegen 3-trinns klart hornhinnesnitt (2,2 mm), 5,0 mm krumlinjet kapsulorhexis, phacoemulsification, bilateral irrigasjon-aspirasjon og implantasjon av monofokal asfærisk intraokulær linse (Clareon Alcon vision LLC).

Pasienter er planlagt til besøk 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 36001
        • Rekruttering
        • Somich Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 11000
        • Rekruttering
        • Eye Center Prague
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 11000
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av grå stær i begge øyne
  • ingen annen okulær patologi som påvirker synsskarphet
  • bilateral phacoemulsification cataract-kirurgi ble arrangert for begge øyne
  • hornhinneastigmatisme opp til 0,5 sylinder (målt ved IOL Master-biometri)
  • dioptristyrken til begge selektive linser innenfor 1,5 D rekkevidde hos én pasient
  • velge IOL-effekt mellom 15 D og 28 D effektområde

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert grå stær
  • opasitet eller uregelmessigheter i hornhinnen
  • amblyopi
  • anisometropi
  • sameksisterende øyepatologier
  • glaukom
  • historie med øyekirurgi
  • avslå eller ute av stand til å opprettholde oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Monofokal linse
Øyne til pasienter med implantert monofokal asfærisk linse Clareon (Alcon LLC)
Enhet: Monofokal intraokulær linse Clareon (Alcon LLC)
monofokal asfærisk linse implantert i øynene til pasienten under rutinemessig kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulært korrigert avstandssynsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulært korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) måles ved 4 m ved bruk av et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningskabinett (Precision Vision) under fotopiske forhold.
3 måneder
Kikkertkorrigert Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Binokulært korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) måles ved 4 m ved bruk av et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) belysningsskap (Precision Vision) under fotopiske forhold.
3 måneder
Monokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulær middels synsskarphet måles ved hjelp av trykte ETDRS-diagrammer for en avstand på 66 cm
3 måneder
Binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Kikkert mellomliggende synsskarphet måles ved hjelp av trykte ETDRS-diagrammer for en avstand på 66 cm
3 måneder
Monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet måles ved hjelp av trykte ETDRS-diagrammer for en avstand på 66 cm
3 måneder
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet måles ved hjelp av trykte ETDRS-diagrammer for en avstand på 66 cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder
En defokuskurve som måler synsskarphet bør oppnås ved å bruke den beste korrigerte avstandsbrytningen og deretter defokusere bildet i 0,5 trinn fra +1,5 til -3,0 dioptri med sfæriske pluss og sfæriske minus prøvelinser (dvs. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, ... ,-2,50 D) med synsskarphet registrert ved hver endring i korreksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Samarbeidspartnere

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CZ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere