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Distância e Acuidade Visual Intermediária em Pacientes com Implante de Lentes Intraoculares Asféricas Negativas Monofocais. (CLAINT)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Obter os resultados visuais para distância e curva de desfocagem intermediária e binocular em pacientes com lente intraocular monofocal implantada Clareon (LIO; modelo SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da cirurgia de catarata refrativa é remover a opacidade ou catarata e produzir o resultado refrativo desejado. Na maioria dos casos, o resultado desejado é um olho emetrópico, ou um olho que vê 20/20 Snellen para visão à distância após a cirurgia com o implante de uma LIO monofocal. Isso, no entanto, não oferece muito em termos de visão intermediária e de perto. O desejo crescente de visão simultânea de longe, intermediária e de perto aumentou a popularidade das LIOs multifocais (MIOLs). Por mais que os MIOLs forneçam acuidade visual para todas as distâncias, ocorrem fenômenos ópticos como ofuscamento e halo e menor sensibilidade ao contraste. A lente de profundidade de foco estendida (EDOF) deve fornecer uma visão à distância tão boa quanto a lente monofocal e uma visão intermediária melhor que a monofocal, mas sem ou com menos aparência de fenômeno óptico ou diminuição da sensibilidade ao contraste.

Este estudo é prospectivo, multicêntrico, realizado de 10/2022 a 08/2023 no departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady em Praga, no Eye Center Prague e na Eye Clinic SOMICH (Karlovy Vary). O protocolo de pesquisa foi explicado a todos os participantes e o consentimento informado foi assinado antes de inscrever o paciente no estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady e incluirá até 100 pacientes com presença de catarata em ambos os olhos.

Facoemulsificação bilateral de córnea clara e implante de LIO são realizados por dois cirurgiões experientes usando a mesma técnica em ambos os olhos. O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana clara superior em 3 passos (2,2mm), capsulorrexe curvilínea 5,0mm, facoemulsificação, irrigação-aspiração bilateral e implante de lente intraocular monofocal asférica (Clareon Alcon vision LLC).

Os pacientes são agendados para visita em 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Karlovy Vary, Tcheca, 36001
        • Recrutamento
        • Somich Eye Clinic
        • Contato:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
        • Recrutamento
        • Eye Center Prague
        • Contato:
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
        • Recrutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de catarata em ambos os olhos
  • nenhuma outra patologia ocular que afete a acuidade visual
  • cirurgia de catarata por facoemulsificação bilateral foi marcada para ambos os olhos
  • astigmatismo corneano até 0,5 cilindro (medido pela biometria IOL Master)
  • poder dióptrico de ambas as lentes seletivas dentro da faixa de 1,5 D em um paciente
  • selecionando a potência da LIO entre a faixa de potência de 15 D e 28 D

Critério de exclusão:

  • catarata complicada
  • opacidades ou irregularidades da córnea
  • ambliopia
  • anisometropia
  • patologias oculares coexistentes
  • glaucoma
  • história da cirurgia ocular
  • recusa ou impossibilidade de manter seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lente monofocal
Olhos de pacientes com lentes asféricas monofocais implantadas Clareon (Alcon LLC)
Dispositivo: Lente intraocular monofocal Clareon (Alcon LLC)
lente asférica monofocal implantada em olhos de paciente durante cirurgia de catarata de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) é medida a 4 m utilizando uma cabina de iluminação ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) sob condições fotópicas.
3 meses
Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual de distância corrigida binocular (CDVA) é medida a 4 m usando um gabinete de iluminação ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) (Visão de Precisão) sob condições fotópicas.
3 meses
Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual intermediária monocular é medida usando gráficos ETDRS impressos para distância de 66 cm
3 meses
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual intermediária binocular é medida usando gráficos ETDRS impressos para a distância de 66 cm
3 meses
Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular é medida usando gráficos ETDRS impressos para a distância de 66 cm
3 meses
Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses
A acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular é medida usando gráficos ETDRS impressos para distância de 66 cm
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses
Uma curva de desfoque que mede a acuidade visual deve ser obtida usando a melhor refração de distância corrigida e, em seguida, desfocando a imagem em incrementos de 0,5 de +1,5 a -3,0 dioptria com lentes de teste esféricas mais e esféricas menos (ou seja, +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) com acuidade visual registrada a cada mudança na correção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Colaboradores

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CZ-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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