Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entfernung und mittlere Sehschärfe bei Patienten mit implantierter monofokaler negativer asphärischer Intraokularlinse. (CLAINT)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Um die visuellen Ergebnisse für die Entfernung und die Kurve der intermediären und binokularen Defokussierung bei Patienten mit implantierter monofokaler Intraokularlinse Clareon (IOL; Modell SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 Monate nach der Operation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der refraktiven Kataraktoperation ist es, die Trübung oder Katarakt zu entfernen und das gewünschte refraktive Ergebnis zu erzielen. In den meisten Fällen ist das gewünschte Ergebnis ein emmetropes Auge oder ein Auge, das 20/20 Snellen für die Fernsicht nach der Operation mit dem Implantat einer monofokalen IOL sieht. Dies bietet jedoch nicht viel in Bezug auf Zwischen- und Nahsicht. Der zunehmende Wunsch nach gleichzeitiger Fern-, Zwischen- und Nahsicht hat die Popularität von multifokalen IOLs (MIOLs) erhöht. Obwohl MIOLs eine Sehschärfe für alle Entfernungen bieten, treten bei ihnen optische Phänomene wie Blendung und Halo und eine geringere Kontrastempfindlichkeit auf. Linsen mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) sollten eine Fernsicht bieten, die so gut ist wie eine monofokale Linse, und eine mittlere Sicht besser als eine monofokale Linse, jedoch ohne oder mit geringerem Auftreten optischer Phänomene oder verringerter Kontrastempfindlichkeit.

Diese Studie ist prospektiv, multizentrisch und wurde von 10/2022 bis 08/2023 in der Abteilung für Augenheilkunde des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady in Prag, im Augenzentrum Prag und in der Augenklinik SOMICH (Karlovy Vary) durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde allen Teilnehmern erklärt und die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady genehmigt und wird bis zu 100 Patienten mit Katarakt in beiden Augen einschreiben.

Die bilaterale Phakoemulsifikation der Hornhaut und die IOL-Implantation werden von zwei erfahrenen Chirurgen mit der gleichen Technik an beiden Augen durchgeführt. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine obere 3-stufige klare Hornhautinzision (2,2 mm), eine 5,0 mm krummlinige Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation, bilaterale Irrigation-Aspiration und Implantation einer monofokalen asphärischen Intraokularlinse (Clareon Alcon Vision LLC).

Der Besuch der Patienten ist 3 Monate nach der Operation geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 36001
        • Rekrutierung
        • Somich Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 11000
        • Rekrutierung
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 11000
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Katarakt in beiden Augen
  • keine andere Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • Bei beiden Augen wurde eine bilaterale Phakoemulsifikations-Kataraktoperation angeordnet
  • Hornhautverkrümmung bis 0,5 Zylinder (gemessen mit IOL Master Biometrie)
  • dioptrische Brechkraft beider selektiver Linsen im Bereich von 1,5 D bei einem Patienten
  • Auswahl der IOL-Stärke zwischen 15 D und 28 D Stärkebereich

Ausschlusskriterien:

  • komplizierter Katarakt
  • Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten
  • Amblyopie
  • Anisometropie
  • gleichzeitig bestehende Augenpathologien
  • Glaukom
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Monofokale Linse
Augen von Patienten mit implantierter monofokaler asphärischer Linse Clareon (Alcon LLC)
Gerät: Monofokale Intraokularlinse Clareon (Alcon LLC)
monofokale asphärische Linse, die während einer routinemäßigen Kataraktoperation in die Augen des Patienten implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die monokulare korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wird bei 4 m unter Verwendung einer ETDRS-Beleuchtungskabine (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) unter photopischen Bedingungen gemessen.
3 Monate
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wird bei 4 m unter Verwendung einer ETDRS-Beleuchtungskabine (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) unter photopischen Bedingungen gemessen.
3 Monate
Monokularer unkorrigierter intermediärer Visus (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die monokulare mittlere Sehschärfe wird mit gedruckten ETDRS-Diagrammen für eine Entfernung von 66 cm gemessen
3 Monate
Binokularer unkorrigierter Intermediärvisus (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare Zwischenvisusschärfe wird mit gedruckten ETDRS-Diagrammen für eine Entfernung von 66 cm gemessen
3 Monate
Monokularer distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die auf die monokulare Distanz korrigierte mittlere Sehschärfe wird mit gedruckten ETDRS-Diagrammen für eine Distanz von 66 cm gemessen
3 Monate
Binokularer distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare distanzkorrigierte Zwischenvisusschärfe wird mit gedruckten ETDRS-Diagrammen für eine Distanz von 66 cm gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Defokussierungskurve, die die Sehschärfe misst, sollte erhalten werden, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und das Bild dann in 0,5-Schritten von +1,5 bis -3,0 Dioptrien mit sphärischen Plus- und sphärischen Minus-Probiergläsern (d. h. +1,5 dpt, +1,0 dpt.) defokussiert wird , +0,5 dpt, 0,00 dpt, -0,5 dpt, -1,00 dpt, ... ,-2,50 D), wobei die Sehschärfe bei jeder Änderung der Korrektion aufgezeichnet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Mitarbeiter

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren