Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acuità visiva da lontano e intermedia in pazienti con lente intraoculare asferica negativa monofocale impiantata. (CLAINT)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Per ottenere i risultati visivi per distanza e curva di sfocatura intermedia e binoculare in pazienti con lente intraoculare monofocale Clareon impiantata (IOL; modello SY60CL; Alcon Vision LLC) a 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della chirurgia della cataratta refrattiva è rimuovere l'opacità, o cataratta, e produrre il risultato refrattivo desiderato. Nella maggior parte dei casi, il risultato desiderato è un occhio emmetrope, o un occhio che vede 20/20 Snellen per la visione a distanza post-operatoria con l'impianto di una IOL monofocale. Questo, tuttavia, non offre molto in termini di visione intermedia e da vicino. Il crescente desiderio di visione simultanea da lontano, intermedia e da vicino ha aumentato la popolarità delle IOL multifocali (MIOL). Tuttavia, i MIOL forniscono acuità visiva a tutte le distanze, presentano fenomeni ottici come abbagliamento e alone e una minore sensibilità al contrasto. La lente a profondità di fuoco estesa (EDOF) dovrebbe fornire una visione a distanza buona come una lente monofocale e una visione intermedia migliore della monofocale ma senza o con minore comparsa di fenomeni ottici o ridotta sensibilità al contrasto.

Questo studio è prospettico, multicentrico, condotto dal 10/2022 al 08/2023 nel dipartimento di oftalmologia del Faculty Hospital Kralovske Vinohrady di Praga, nel centro oculistico di Praga e nella clinica oculistica SOMICH (Karlovy Vary). Il protocollo di ricerca è stato spiegato a tutti i partecipanti e il consenso informato è stato firmato prima di arruolare il paziente nello studio. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Faculty Hospital Kralovske Vinohrady e arruolerà fino a 100 pazienti con presenza di cataratta in entrambi gli occhi.

La facoemulsificazione corneale chiara bilaterale e l'impianto di IOL vengono eseguiti da due chirurghi esperti utilizzando la stessa tecnica in entrambi gli occhi. Il processo chirurgico ha comportato anestesia topica, incisione corneale trasparente superiore in 3 fasi (2,2 mm), capsuloressi curvilinea di 5,0 mm, facoemulsificazione, irrigazione-aspirazione bilaterale e impianto di lente intraoculare asferica monofocale (Clareon Alcon vision LLC).

I pazienti sono programmati per la visita a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 36001
        • Reclutamento
        • Somich Eye Clinic
        • Contatto:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
        • Reclutamento
        • Eye Center Prague
        • Contatto:
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di cataratta in entrambi gli occhi
  • nessun'altra patologia oculare che colpisce l'acuità visiva
  • intervento di cataratta di facoemulsificazione bilaterale è stato disposto per entrambi gli occhi
  • astigmatismo corneale fino a 0,5 cilindri (misurato con biometria IOL Master)
  • potere diottrico di entrambe le lenti selettive entro un intervallo di 1,5 D in un paziente
  • selezionando la potenza della IOL tra 15 D e 28 D

Criteri di esclusione:

  • cataratta complicata
  • opacità o irregolarità corneali
  • ambliopia
  • anisometropia
  • patologie oculari coesistenti
  • glaucoma
  • storia di chirurgia oculare
  • rifiuto o impossibilità di mantenere il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lente monofocale
Occhi di pazienti con lenti asferiche monofocali impiantate Clareon (Alcon LLC)
Dispositivo: Lente intraoculare monofocale Clareon (Alcon LLC)
lente asferica monofocale impiantata negli occhi del paziente durante un intervento chirurgico di cataratta di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva per la distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) viene misurata a 4 m utilizzando una cabina di illuminazione ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) in condizioni fotopiche.
3 mesi
Acuità visiva per la distanza (CDVA) con correzione binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA) viene misurata a 4 m utilizzando una cabina di illuminazione ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision) in condizioni fotopiche.
3 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva intermedia monoculare viene misurata utilizzando grafici ETDRS stampati per una distanza di 66 cm
3 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva intermedia binoculare viene misurata utilizzando grafici ETDRS stampati per una distanza di 66 cm
3 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare viene misurata utilizzando grafici ETDRS stampati per una distanza di 66 cm
3 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare viene misurata utilizzando grafici ETDRS stampati per una distanza di 66 cm
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Una curva di sfocatura che misura l'acuità visiva dovrebbe essere ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e quindi sfocando l'immagine in incrementi di 0,5 da +1,5 a -3,0 diottrie con lenti di prova sferiche più e sferiche meno (ovvero +1,5 D, +1,0 D , +0,5 RE, 0,00 RE, -0,5 RE, -1,00 RE, . . . ,-2,50 D) con acuità visiva registrata ad ogni cambiamento nella correzione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Collaboratori

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi