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단초점 음성 비구면 인공수정체 이식 환자의 원거리 및 중등도 시력 (CLAINT)

2023년 2월 21일 업데이트: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
단초점 인공수정체 Clareon(IOL; 모델 SY60CL; Alcon Vision LLC)을 이식한 환자의 수술 3개월 후 원거리 및 중간 및 양안 디포커스 곡선에 대한 시각적 결과를 얻기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

굴절 백내장 수술의 목표는 혼탁 또는 백내장을 제거하고 원하는 굴절 결과를 생성하는 것입니다. 대부분의 경우 원하는 결과는 정시안 또는 단초점 IOL 이식 수술 후 원거리 시력을 위해 20/20 Snellen을 보는 눈입니다. 그러나 이것은 중간 및 근거리 시력에 많은 것을 제공하지 않습니다. 동시 원거리, 중거리 및 근거리 시력에 대한 요구가 증가함에 따라 다초점 IOL(MIOL)의 인기가 높아졌습니다. 그러나 MIOL은 모든 거리에서 시력을 제공하지만 눈부심, 후광과 같은 광학 현상이 발생하고 대비 감도가 낮습니다. EDOF(Extended Depth of Focus) 렌즈는 단초점 렌즈만큼의 원거리 시력과 단초점 렌즈보다 나은 중간 시력을 제공해야 하지만 광학적 현상이나 콘트라스트 감도 감소가 없거나 적습니다.

이 연구는 2022년 10월부터 2023년 8월까지 프라하에 있는 Kralovske Vinohrady 교수 병원의 안과, 프라하 안과 센터 및 안과 클리닉 SOMICH(Karlovy Vary)에서 수행된 전향적 다중 센터 연구입니다. 연구 프로토콜은 모든 참가자에게 설명되었고 환자를 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 Kralovske Vinohrady Faculty Hospital 윤리위원회의 승인을 받았으며 양쪽 눈에 백내장이 있는 최대 100명의 환자를 등록할 예정입니다.

양측 투명 각막 수정체유화술과 인공수정체 이식술은 숙련된 2명의 외과의사가 양쪽 눈에 동일한 기술을 사용하여 시행합니다. 수술 과정은 국소마취, 상부 3단계 투명각막절개(2,2mm), 5,0mm 곡선형 수정체낭절개술, 수정체유화술, 양측 세척-흡인 및 단초점 비구면 인공수정체(Clareon Alcon vision LLC) 이식을 포함했습니다.

환자는 수술 후 3개월 후에 내원할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Karlovy Vary, 체코, 36001
        • 모병
        • Somich Eye Clinic
        • 연락하다:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, 체코, 11000
        • 모병
        • Eye Center Prague
        • 연락하다:
      • Prague, Czech Republic, 체코, 11000
        • 모병
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈에 백내장의 존재
  • 시력에 영향을 미치는 다른 안구 병리 없음
  • 양측 수정체 유화술 백내장 수술이 양쪽 눈에 대해 배열되었습니다.
  • 최대 0,5 실린더의 각막 난시(IOL Master 생체 측정으로 측정)
  • 한 환자의 1.5 D 범위 내에서 두 선택적 렌즈의 도수
  • 15D와 28D 전력 범위 사이에서 IOL 전력 선택

제외 기준:

  • 복잡한 백내장
  • 각막 혼탁 또는 불규칙성
  • 약시
  • 부동시
  • 공존하는 안구 병리
  • 녹내장
  • 안과 수술의 역사
  • 거절하거나 후속 조치를 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단초점 렌즈
단초점 비구면 렌즈를 이식한 환자의 눈 Clareon(Alcon LLC)
장치: 단초점 안내 렌즈 Clareon(Alcon LLC)
일상적인 백내장 수술 중 환자의 눈에 이식된 단초점 비구면 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 3 개월
단안 교정 원거리 시력(CDVA)은 포토픽 조건에서 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 조명 캐비닛(정밀 시력)을 사용하여 4m에서 측정됩니다.
3 개월
양안 교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 3 개월
양안 교정 원거리 시력(CDVA)은 포토픽 조건에서 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 조명 캐비닛(정밀 시력)을 사용하여 4m에서 측정됩니다.
3 개월
단안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 3 개월
66cm의 거리에 대해 인쇄된 ETDRS 차트를 사용하여 단안 중간 시력을 측정합니다.
3 개월
양안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 3 개월
66cm의 거리에 대해 인쇄된 ETDRS 차트를 사용하여 양안 중간 시력을 측정합니다.
3 개월
단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 3 개월
66cm의 거리에 대해 인쇄된 ETDRS 차트를 사용하여 단안 거리 교정 중간 시력을 측정합니다.
3 개월
양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 3 개월
66cm의 거리에 대해 인쇄된 ETDRS 차트를 사용하여 양안 거리 교정 중간 시력을 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 디포커스 곡선
기간: 3 개월
시력을 측정하는 디포커스 곡선은 가장 잘 교정된 거리 굴절을 사용한 다음 구면 플러스 및 구면 마이너스 시험 렌즈(예: +1.5 D, +1.0 D , +0.5D, 0.00D, -0.5D, -1.00D, ... ,-2.50 D) 각 교정 변화에서 기록된 시력과 함께.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

협력자

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CZ-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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