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植入单焦点负非球面人工晶状体患者的距离和中间视力。 (CLAINT)

2023年2月21日 更新者：Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
获得植入单焦点人工晶状体 Clareon（IOL；型号 SY60CL；Alcon Vision LLC）的患者术后 3 个月的远距和中距以及双眼离焦曲线的视觉结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

屈光性白内障手术的目标是去除混浊或白内障并产生所需的屈光结果。 在大多数情况下，理想的结果是正视眼，或者在植入单焦点人工晶状体的手术后看到 20/20 Snellen 远视力的眼睛。 然而，这并不能提供太多中距和近距视力。 人们对同时获得远距离、中距离和近距离视力的需求增加，这增加了多焦点人工晶状体 (MIOL) 的普及。 尽管 MIOL 提供了所有距离的视力，但它们会出现眩光和光晕等光学现象以及较低的对比敏感度。 扩展焦深 (EDOF) 镜片应提供与单焦点镜片一样好的远距离视觉和比单焦点镜片更好的中间视觉，但没有或更少出现光学现象或降低对比敏感度。

这项研究是前瞻性的、多中心的，于 2022 年 10 月至 2023 年 8 月在布拉格 Kralovske Vinohrady 学院医院眼科、布拉格眼科中心和 SOMICH 眼科诊所（卡罗维发利）进行。 向所有参与者解释了研究方案，并在招募患者参加研究之前签署了知情同意书。 该研究得到了 Kralovske Vinohrady 学院医院伦理委员会的批准，将招募多达 100 名双眼患有白内障的患者。

双侧透明角膜超声乳化术和 IOL 植入术由两位经验丰富的外科医生在双眼使用相同的技术进行。 手术过程涉及局部麻醉、上部 3 步透明角膜切口 (2.2mm)、5.0mm 曲线撕囊术、超声乳化、双侧冲洗抽吸和单焦点非球面人工晶状体植入 (Clareon Alcon vision LLC)。

患者计划在手术后 3 个月进行访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Karlovy Vary、捷克语、36001
        • 招聘中
        • Somich Eye Clinic
        • 接触：
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、11000
        • 招聘中
        • Eye Center Prague
        • 接触：
      • Prague、Czech Republic、捷克语、11000
        • 招聘中
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 双眼都有白内障
  • 没有其他影响视力的眼部病理
  • 为双眼安排了双侧超声乳化白内障手术
  • 角膜散光高达 0.5 柱面（通过 IOL Master 生物测量法测量）
  • 一名患者的两个选择性晶状体的屈光力都在 1.5 D 范围内
  • 在 15 D 和 28 D 功率范围内选择 IOL 功率

排除标准：

  • 复杂性白内障
  • 角膜混浊或不规则
  • 弱视
  • 屈光参差
  • 并存的眼部病变
  • 青光眼
  • 眼科手术史
  • 拒绝或无法维持随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单焦点镜片
植入单焦点非球面镜片 Clareon (Alcon LLC) 的患者眼睛
设备：单焦点人工晶状体 Clareon（Alcon LLC）
在常规白内障手术中植入患者眼睛的单焦点非球面晶状体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月
在明视觉条件下使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）照明柜（Precision Vision）在 4 m 处测量单眼矫正距离视力（CDVA）。
3个月
双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月
双眼矫正距离视力 (CDVA) 是在明视觉条件下使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）照明柜（Precision Vision）在 4 m 处测量的。
3个月
单眼裸眼中间视力 (UIVA)
大体时间：3个月
单眼中间视力使用打印的 ETDRS 图表测量 66 厘米的距离
3个月
双眼裸眼中间视力 (UIVA)
大体时间：3个月
双眼中间视力使用打印的 ETDRS 图表测量 66 厘米的距离
3个月
单眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：3个月
使用打印的 ETDRS 图表测量 66 厘米距离的单眼距离校正中间视力
3个月
双眼距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：3个月
双眼距离矫正中间视力使用打印的 ETDRS 图表测量 66 厘米的距离
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双目离焦曲线
大体时间：3个月
测量视力的散焦曲线应通过使用最佳矫正距离折射获得，然后使用球面正和球面负试镜（即 +1.5 D、+1.0 D）以 0.5 的增量从 +1.5 到 -3.0 屈光度散焦图像, +0.5 D, 0.00 D, -0.5 D, -1.00 D, . . . ,-2.50 D) 记录每次矫正变化时的视力。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

合作者

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Janekova, MD、Eye Center Prague

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月15日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CZ-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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